Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność neurokognitywna i stan emocjonalny u pacjentów HCV z terapią przeciwwirusową bez IFN (IFNfreeCOG)

8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Arne Schaefer, University of Wuerzburg

Ocena jakości życia, sprawności neurokognitywnej, zmęczenia i stanu emocjonalnego pacjentów zakażonych wirusem HCV przed, w trakcie i po (długoterminowej) obserwacji terapii przeciwwirusowej niezawierającej IFN

Niniejsze badanie ocenia wydajność neurokognitywną, a także miary nastroju, jakości życia i zmęczenia u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W projekcie prospektywnego badania podłużnego włączeni pacjenci są monitorowani przed, w trakcie i w długoterminowej obserwacji leczenia przeciwwirusowego bez interferonu (Sofosbuvir +/-Daclatasvir +/- Rybawiryna lub Sofosbuvir/Ledipasvir +/- Rybawiryna). Głównym celem badania jest porównanie wyników uzyskanych po terapii u osób z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną z odpowiednimi wartościami przed leczeniem, jak również z wynikami pacjentów leczonych interferonem w przeszłości bez odpowiedzi wirusologicznej. Oczekuje się, że objawy neuropsychiatryczne i zaburzenia neurokognitywne związane z zakażeniem HCV są – przynajmniej częściowo – odwracalne dzięki skutecznemu zastosowaniu nowoczesnych leków przeciwwirusowych wolnych od IFN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C jest jedną z najczęstszych chorób zakaźnych na świecie i główną przyczyną przewlekłej choroby wątroby. W chwili rozpoznania około 20% pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C ma już marskość wątroby.

W międzyczasie terapia wirusowego zapalenia wątroby typu C osiągnęła wysoki poziom skuteczności i skuteczności: obecnie około 90% pacjentów leczonych kombinacją peginterferonu alfa, rybawiryny i sofosbuwiru przez okres do 12 tygodni osiągnie trwałą utratę wirusa zapalenia wątroby typu C.

Psychiatryczne skutki uboczne interferonu alfa są dobrze znane i mogą wymagać zmniejszenia dawki lub nawet przedwczesnego przerwania terapii.

Ponieważ pacjenci leczeni interferonem czasami zgłaszają zaburzenia koncentracji lub pamięci, które w niektórych przypadkach znacznie zakłócają ich zdolność do radzenia sobie z wymaganiami codziennego życia, badacze zaplanowali i zamierzają przeprowadzić prospektywne i podłużne badanie oceniające - między innymi - sprawność neurokognitywną przed, w trakcie i po terapii przeciwwirusową terapią wolną od IFN.

We wcześniej przeprowadzonej pracy naukowej badaczom udało się wykazać, że interferonowa terapia skojarzona przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C może powodować odwracalne upośledzenie sprawności neurokognitywnej w okresie leczenia. Co więcej, badacze niedawno wykazali, że skuteczne leczenie przeciwwirusowe oparte na IFN (kryterium: SVR, trwała odpowiedź wirusologiczna) prowadzi do znacznej poprawy istotnych aspektów uwagi i zdolności neurokognitywnych. Wyniki te wskazują, że zaburzenia neurokognitywne związane z HCV są potencjalnie odwracalne.

Niemniej jednak nadal istnieją otwarte pytania i ważne kwestie, którymi należy się zająć w związku z tą dziedziną badań, zwłaszcza w odniesieniu do kilku aspektów terapii przeciwwirusowej wolnej od IFN:

Pytania, na które należy odpowiedzieć:

  • Co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu pomyślnie przeprowadzonego leczenia przeciwwirusowego bez IFN – czy oceniane psychometrycznie parametry związane z jakością życia pacjentów, zmęczeniem, sprawnością neurokognitywną i nastrojem uległy istotnej poprawie w porównaniu z wartościami sprzed leczenia (tj. wyjściowymi)?
  • Co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego, czy istnieje znacząca różnica między pacjentami z i bez trwałej odpowiedzi wirusologicznej (szczególnie dla historycznej grupy pacjentów leczonych IFN bez trwałej odpowiedzi wirusologicznej) pod względem sprawności neurokognitywnej, stanu emocjonalnego, zmęczenia i jakość życia?
  • Czy przy braku klinicznie istotnego uszkodzenia wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C sama obecność wirusa zapalenia wątroby typu C ma istotny wpływ na sprawność neuropoznawczą lub uwagę? Czy możliwe jest potwierdzenie odpowiednich ustaleń uzyskanych w kontekście wcześniejszych schematów leczenia opartych na interferonie?
  • Biorąc pod uwagę obecne i przyszłe opcje leczenia bez IFN - czy nadal występują jakieś istotne zmiany związane z terapią w obszarach objawów, takich jak sprawność neurokognitywna, nastrój lub zmęczenie?

Projekt badania:

Prospektywne badanie monocentryczne z podłużnym schematem powtarzanych pomiarów obejmujących pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C ze wskazaniem do standardowej terapii przeciwwirusowej bez IFN (sofosbuwir/daklataswir +/- rybawiryna; sofosbuwir/ledipaswir +/- rybawiryna) oraz długoterminowa obserwacja jakości życie, wydajność neurokognitywna, zmęczenie i stan emocjonalny. Planowana wielkość próby: n = 30 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Michael R Kraus, MD, PhD
  • Numer telefonu: 41 +4986778801
  • E-mail: m.kraus@krk-bgh.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Burghausen, Bavaria, Niemcy, 84489
        • Rekrutacyjny
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen, Medizinische Klinik II
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C ze wskazaniem do bezinterferonowej terapii przeciwwirusowej.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu, zwłaszcza długoterminowe monitorowanie jakości życia, stanu emocjonalnego, zmęczenia i sprawności neurokognitywnej po leczeniu przeciwwirusowym.
  • Wiek uczestników badania: od 18 do 75 lat.
  • W momencie włączenia do badania wszyscy uczestniczący pacjenci muszą mieć udokumentowane przeciwciała przeciwko HCV i krążącemu HCV-RNA, mierzone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (test Cobas Amplicor HCV MonitorTM, Roche Diagnostics)

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego lub upośledzenie funkcji poznawczych (ze względu na* niezbędne stosowanie kwestionariuszy i TAP, baterii testów sprawności uwagi).
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Koinfekcje, takie jak wirus zapalenia wątroby typu B lub ludzki wirus niedoboru odporności
  • Ciężkie choroby wewnętrzne (np. rak, choroba niedokrwienna serca, choroba autoimmunologiczna)
  • Duże zaburzenie depresyjne (według kryteriów DSM-IV), psychoza, czynne dożylne zażywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie przeciwwirusowe wolne od IFN
Kombinacja #1 lub Kombinacja #2 lub Kombinacja #3 lub Kombinacja #4 lub Kombinacja #5
Lek: Kombinacja nr 1
Sofosbuwir + Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Sofosbuwir + Rybawiryna
Lek: Kombinacja nr 2
Sofosbuwir + Daklataswir
Inne nazwy:
  • Sofosbuwir + Daklataswir
Lek: Kombinacja nr 3
Sofosbuwir + Daklataswir + Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Sofosbuwir + Daklataswir + Rybawiryna
Lek: Kombinacja nr 4
Sofosbuwir + Ledipaswir
Inne nazwy:
  • Sofosbuwir + Ledipaswir
Lek: Kombinacja nr 5
Sofosbuwir + Ledipaswir + Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Sofosbuwir + Ledipaswir + Rybawiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności neurokognitywnej (skomputeryzowany TAP – bateria testowa pod kątem sprawności uwagi)
Ramy czasowe: punkty czasowe oceny są na początku badania, po 4 tygodniach i 12 tygodniach leczenia przeciwwirusowego bez IFN, po czterech tygodniach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego bez IFN
ocena zmian w czasie leczenia (projekt powtarzanych pomiarów)
punkty czasowe oceny są na początku badania, po 4 tygodniach i 12 tygodniach leczenia przeciwwirusowego bez IFN, po czterech tygodniach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego bez IFN

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia (skala wpływu zmęczenia - FIS-D, kwestionariusz)
Ramy czasowe: punkty czasowe oceny są na początku badania, po 4 tygodniach i 12 tygodniach leczenia przeciwwirusowego bez IFN, po czterech tygodniach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego bez IFN
ocena zmian w czasie leczenia (projekt powtarzanych pomiarów)
punkty czasowe oceny są na początku badania, po 4 tygodniach i 12 tygodniach leczenia przeciwwirusowego bez IFN, po czterech tygodniach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego bez IFN
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36, kwestionariusz)
Ramy czasowe: punkty czasowe oceny są na początku badania, po 4 tygodniach i 12 tygodniach leczenia przeciwwirusowego bez IFN, po czterech tygodniach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego bez IFN
ocena zmian w czasie leczenia (projekt powtarzanych pomiarów)
punkty czasowe oceny są na początku badania, po 4 tygodniach i 12 tygodniach leczenia przeciwwirusowego bez IFN, po czterech tygodniach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego bez IFN
Zmiana stanu emocjonalnego (Szpitalna Skala Lęku i Depresji HADS, kwestionariusz)
Ramy czasowe: punkty czasowe oceny są na początku badania, po 4 tygodniach i 12 tygodniach leczenia przeciwwirusowego bez IFN, po czterech tygodniach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego bez IFN
ocena zmian w czasie leczenia (projekt powtarzanych pomiarów)
punkty czasowe oceny są na początku badania, po 4 tygodniach i 12 tygodniach leczenia przeciwwirusowego bez IFN, po czterech tygodniach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego bez IFN

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wuerzburg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael R Kraus, MD, PhD, Kreiskliniken Altötting-Burghausen, Burghausen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 228/14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Kombinacja nr 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami