Neurocognitieve prestaties en emotionele toestand bij HCV-patiënten met IFN-vrije antivirale therapie (IFNfreeCOG)

Chronische hepatitis C is wereldwijd een van de meest voorkomende infectieziekten en een belangrijke oorzaak van chronische leverziekte. Bij diagnose heeft ongeveer 20% van de patiënten met chronische hepatitis C al levercirrose.

De therapie voor hepatitis C heeft inmiddels een hoog niveau van werkzaamheid en effectiviteit bereikt: momenteel bereikt ongeveer 90 % van de patiënten die gedurende maximaal 12 weken worden behandeld met een combinatie van peginterferon alfa, ribavirine en sofosbuvir een aanhoudend verlies van het hepatitis C-virus.

Psychiatrische bijwerkingen van interferon-alfa zijn algemeen bekend en kunnen dosisverlaging of zelfs voortijdige stopzetting van de therapie noodzakelijk maken.

Aangezien patiënten die met interferon worden behandeld soms melding maken van concentratie- of geheugenstoornissen die in sommige gevallen aanzienlijk interfereren met hun vermogen om aan de eisen van het dagelijks leven te voldoen, hebben de onderzoekers een prospectieve en longitudinale studie gepland en gepland om onder andere de neurocognitieve prestatie te evalueren. tijdens en na therapie met een antivirale IFN-vrije therapie.

In eerder uitgevoerd wetenschappelijk werk konden de onderzoekers aantonen dat op interferon gebaseerde combinatietherapie van chronische hepatitis C tijdens de behandelingsperiode een omkeerbare verslechtering van de neurocognitieve prestaties kan veroorzaken. Bovendien hebben de onderzoekers onlangs aangetoond dat succesvolle op IFN gebaseerde antivirale behandeling (criterium: SVR, aanhoudende virologische respons) leidt tot significante verbetering van relevante aspecten van aandachts- en neurocognitieve prestaties. Deze resultaten geven aan dat HCV-gerelateerde neurocognitieve stoornissen mogelijk omkeerbaar zijn.

Desalniettemin zijn er nog steeds open vragen en belangrijke kwesties die moeten worden aangepakt in verband met dit onderzoeksgebied, vooral met betrekking tot verschillende aspecten van IFN-vrije antivirale therapie:

Te beantwoorden vragen:

• Ten minste 12 maanden na het einde van de met succes uitgevoerde IFN-vrije antivirale behandeling - zijn psychometrisch beoordeelde parameters met betrekking tot de kwaliteit van leven, vermoeidheid, neurocognitieve prestaties en stemming van de patiënt significant verbeterd in vergelijking met de waarden van voor de behandeling (d.w.z. baseline)?
• Is er ten minste 12 maanden na het einde van de antivirale behandeling een significant verschil tussen patiënten met en zonder aanhoudende virologische respons (speciaal voor de historische groep van met IFN behandelde patiënten zonder aanhoudende virologische respons) met betrekking tot neurocognitieve prestaties, emotionele toestand, vermoeidheid en kwaliteit van het leven?
• Als er geen klinisch significante leverbeschadiging is bij patiënten met chronische hepatitis C - heeft de loutere aanwezigheid van het hepatitis C-virus enige significante invloed op neurocognitieve of aandachtsprestaties? Is het mogelijk om de respectieve bevindingen te bevestigen die zijn verkregen in de context van eerdere op interferon gebaseerde behandelingsregimes?
• Zijn er met de huidige en komende IFN-vrije behandelingsopties nog significante therapiegerelateerde veranderingen in symptoomgebieden zoals neurocognitieve prestaties, stemming of vermoeidheid?

Studieontwerp:

Prospectieve monocentrische studie met een longitudinale opzet met herhaalde metingen met hepatitis C-patiënten met een indicatie voor standaard IFN-vrije antivirale therapie (sofosbuvir/daclatasvir +/- ribavirine; sofosbuvir/ledipasvir +/- ribavirine) en een langdurige follow-up van de kwaliteit van leven, neurocognitieve prestaties, vermoeidheid en emotionele toestand. Geplande steekproefomvang: n = 30 hepatitis C-patiënten.