Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsefficiëntie en veiligheid van een gemodificeerde zuigelingenvoeding met een verlaagd eiwitgehalte en verbeterde eiwitkwaliteit

5 juni 2020 bijgewerkt door: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Voedingsefficiëntie en veiligheid van een gemodificeerde zuigelingenvoeding met een verlaagd eiwitgehalte: gehalte en verbeterde eiwitkwaliteit: LactPro-Minus

Formule bevat aanzienlijk hogere totale eiwitconcentraties dan moedermelk. Daarom hebben zuigelingen die flesvoeding krijgen een significant hogere totale eiwitinname in de eerste paar maanden in vergelijking met zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen.

Het doel is om in een prospectieve, dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde studie de nutritionele werkzaamheid en veiligheid van een aangepaste zuigelingenvoeding met een verlaagd eiwitgehalte en verbeterde eiwitkwaliteit te onderzoeken. Primaire uitkomstmaten zijn gewichtstoename en groei van jonge zuigelingen die jonger zijn dan 12 weken met de nieuwe zuigelingenvoeding via de voeding. Metabole effecten van de kwalitatieve en kwantitatieve veranderingen in het eiwitgehalte van de nieuwe formule worden geregistreerd. Er worden twee groepen gezonde flesgevoede zuigelingen vergeleken. De behandelde groep krijgt gedurende 3 maanden zuigelingenvoeding met een verlaagd eiwitgehalte. Tegelijkertijd wordt het eiwitlichaam van de nieuwe formule aangepast door verrijking met alfa-lactalbumine van runderen.

Een controlegroep krijgt een isocalorische conventionele zuigelingenvoeding en een eiwitlichaam bestaande uit wei-eiwit en caseïne in een verhouding van 60:40, zonder specifieke ophoping van alfa-lactalbumine in dezelfde periode.

Een groep baby's die borstvoeding krijgen, zal als referentiegroep dienen. In reguliere antropometrische controles wordt de groei en bloei van de studiedeelnemers gedocumenteerd en vergeleken tussen de verschillende groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Moedermelk wordt beschouwd als de gouden standaard voor voeding voor jonge kinderen, het is qua ingrediënten geoptimaliseerd voor de behoeften van het kind in de eerste levensmaanden. Formule verschillen in veel opzichten in hun samenstelling van moedermelk, b.v. in de structuur en concentratie van het aanwezige eiwit.

Om ervoor te zorgen dat de baby voldoende wordt voorzien van alle essentiële en semi-essentiële aminozuren, bevat conventionele zuigelingenvoeding aanzienlijk hogere totale eiwitconcentraties dan moedermelk. Daarom hebben zuigelingen die flesvoeding krijgen een significant hogere totale eiwitinname in de eerste paar maanden in vergelijking met zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen, en daarom worden individuele aminozuren te veel gevoed.

De verhoogde inname van eiwitten, en dus de verhoogde inname van sommige insulinogene aminozuren in de kindertijd (bijvoorbeeld de vertakte keten aminozuren leucine, isoleucine en valine), wordt nu beschouwd als een mogelijke co-factor voor latere neiging tot overgewicht en obesitas. Borstvoeding veroorzaakt een langzamere groei van het kind en het is bewezen dat het geassocieerd is met een lager risico op overgewicht of obesitas op het moment dat het kind naar school gaat (von Kries 1999). De hogere eiwitinname bij flesgevoede baby's lijkt in belangrijke mate bij te dragen aan de verschillen die kunnen worden waargenomen in het groeigedrag tussen borstgevoede en flesgevoede kinderen in de eerste levensjaren.

Voor de hand liggende benaderingen om zuigelingenvoeding te optimaliseren zijn daarom de verlaging van het eiwitgehalte, terwijl wordt gezorgd voor een voldoende aanvoer van alle relevante aminozuren, vergelijkbaar met moedermelk.

Verrijking met alfa-lactalbumine maakt de verlaging van het totale eiwitgehalte in de formule mogelijk door de kwalitatieve opwaardering van het eiwitlichaam en het hoge gehalte aan essentiële aminozuren, waardoor een overschot aan eiwitinname wordt beperkt, maar tegelijkertijd voldoende hoeveelheden worden geleverd Essentiële aminozuren.

Het doel is om de nutritionele werkzaamheid en veiligheid van een aangepaste zuigelingenvoeding met een verlaagd eiwitgehalte en een verbeterde eiwitkwaliteit te onderzoeken. Primaire uitkomstmaten zijn gewichtstoename en groei van jonge zuigelingen onder de 12 weken van inname van de nieuwe zuigelingenvoeding via de voeding, en metabolische effecten van de kwalitatieve en kwantitatieve veranderingen in het eiwitgehalte van de nieuwe formule. Er worden twee groepen gezonde flesgevoede zuigelingen vergeleken. De behandelde groep krijgt gedurende 3 maanden zuigelingenvoeding met een verlaagd eiwitgehalte. Tegelijkertijd werd het lichaam van experimentele eiwit-zuigelingenvoeding gemodificeerd door verrijking met alfa-lactalbumine van runderen.

Een controlegroep krijgt een isocalorische conventionele zuigelingenvoeding en een eiwitlichaam bestaande uit wei-eiwit en caseïne in een verhouding van 60:40, zonder specifieke ophoping van alfa-lactalbumine in dezelfde periode.

Een groep baby's die borstvoeding krijgen, zal als referentiegroep dienen.

In reguliere antropometrische controles wordt de groei en bloei van de studiedeelnemers gedocumenteerd en vergeleken tussen de verschillende groepen. Daarnaast worden laboratoriumtesten uitgevoerd, waarbij gekeken wordt naar de invloed van voeding op insulinerespons, eiwitmetabolisme en specifieke groeifactoren.

In een vervolgtraject zullen langetermijneffecten van voeding op de lichaamssamenstelling in kaart worden gebracht door lichaamsvetmetingen (huidplooidikte-calipometrie) gedurende het eerste levensjaar te vergelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op het moment van inschrijving voor het onderzoek ogenschijnlijk gezonde pasgeborenen/zuigelingen zonder uitgesproken hyper- of hypotrofie (gewichtspercentielen geschikt voor leeftijd > 3 en < 97 volgens Voigt et al.)
  • Maternale beslissing tegen borstvoeding (voor Formula Groups)

Uitsluitingscriteria:

  • Congenitale gastro-intestinale misvormingen, stofwisselingsziekte, chromosomale aberratie, syndromale ziekte met significante invloed op groei, ontwikkeling, voeding, immuuncompetentie
  • Manifestatie van een ernstige ziekte, die naar verwachting gepaard zal gaan met groeiachterstand, verstoring van de darmtransit of de noodzaak van speciale dieetbehandeling (bijv. hypertrofische pylorusstenose, cystische fibrose, de ziekte van Hirschsprung, koemelkeiwitintolerantie.)
  • Beslissing om HA (hypoallergene) formule toe te dienen vanwege familie-atopieën (gedefinieerd door atopische ziekte van ten minste één 1e graads familielid: bronchiale astma, atopische dermatitis, pollinose)
  • Deelname aan een ander voedingsonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaard zuigelingenvoeding
Voedingssupplement: Standaard zuigelingenvoeding
Geen tussenkomst: Borstvoeding
Exclusief borstvoeding
Experimenteel: Eiwit gereduceerde formule
Eiwit-gereduceerde alfa-lactalbumine formule
Voedingssupplement: Formule met eiwitarm alfa-lactalbumine, met hogere niveaus van alfa-lactalbumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde maatstaf voor groei
Tijdsspanne: 1 jaar
lengte, lichaamsgewicht, hoofdomtrek
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse vochtinname
Tijdsspanne: 3 maanden
ml/kg/d
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van transthyretine, ureum en totaal eiwit
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 1 jaar
huidplooidikte-Calipometrie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Humana Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen