- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02469402
Voedingsefficiëntie en veiligheid van een gemodificeerde zuigelingenvoeding met een verlaagd eiwitgehalte en verbeterde eiwitkwaliteit
Voedingsefficiëntie en veiligheid van een gemodificeerde zuigelingenvoeding met een verlaagd eiwitgehalte: gehalte en verbeterde eiwitkwaliteit: LactPro-Minus
Formule bevat aanzienlijk hogere totale eiwitconcentraties dan moedermelk. Daarom hebben zuigelingen die flesvoeding krijgen een significant hogere totale eiwitinname in de eerste paar maanden in vergelijking met zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen.
Het doel is om in een prospectieve, dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde studie de nutritionele werkzaamheid en veiligheid van een aangepaste zuigelingenvoeding met een verlaagd eiwitgehalte en verbeterde eiwitkwaliteit te onderzoeken. Primaire uitkomstmaten zijn gewichtstoename en groei van jonge zuigelingen die jonger zijn dan 12 weken met de nieuwe zuigelingenvoeding via de voeding. Metabole effecten van de kwalitatieve en kwantitatieve veranderingen in het eiwitgehalte van de nieuwe formule worden geregistreerd. Er worden twee groepen gezonde flesgevoede zuigelingen vergeleken. De behandelde groep krijgt gedurende 3 maanden zuigelingenvoeding met een verlaagd eiwitgehalte. Tegelijkertijd wordt het eiwitlichaam van de nieuwe formule aangepast door verrijking met alfa-lactalbumine van runderen.
Een controlegroep krijgt een isocalorische conventionele zuigelingenvoeding en een eiwitlichaam bestaande uit wei-eiwit en caseïne in een verhouding van 60:40, zonder specifieke ophoping van alfa-lactalbumine in dezelfde periode.
Een groep baby's die borstvoeding krijgen, zal als referentiegroep dienen. In reguliere antropometrische controles wordt de groei en bloei van de studiedeelnemers gedocumenteerd en vergeleken tussen de verschillende groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Moedermelk wordt beschouwd als de gouden standaard voor voeding voor jonge kinderen, het is qua ingrediënten geoptimaliseerd voor de behoeften van het kind in de eerste levensmaanden. Formule verschillen in veel opzichten in hun samenstelling van moedermelk, b.v. in de structuur en concentratie van het aanwezige eiwit.
Om ervoor te zorgen dat de baby voldoende wordt voorzien van alle essentiële en semi-essentiële aminozuren, bevat conventionele zuigelingenvoeding aanzienlijk hogere totale eiwitconcentraties dan moedermelk. Daarom hebben zuigelingen die flesvoeding krijgen een significant hogere totale eiwitinname in de eerste paar maanden in vergelijking met zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen, en daarom worden individuele aminozuren te veel gevoed.
De verhoogde inname van eiwitten, en dus de verhoogde inname van sommige insulinogene aminozuren in de kindertijd (bijvoorbeeld de vertakte keten aminozuren leucine, isoleucine en valine), wordt nu beschouwd als een mogelijke co-factor voor latere neiging tot overgewicht en obesitas. Borstvoeding veroorzaakt een langzamere groei van het kind en het is bewezen dat het geassocieerd is met een lager risico op overgewicht of obesitas op het moment dat het kind naar school gaat (von Kries 1999). De hogere eiwitinname bij flesgevoede baby's lijkt in belangrijke mate bij te dragen aan de verschillen die kunnen worden waargenomen in het groeigedrag tussen borstgevoede en flesgevoede kinderen in de eerste levensjaren.
Voor de hand liggende benaderingen om zuigelingenvoeding te optimaliseren zijn daarom de verlaging van het eiwitgehalte, terwijl wordt gezorgd voor een voldoende aanvoer van alle relevante aminozuren, vergelijkbaar met moedermelk.
Verrijking met alfa-lactalbumine maakt de verlaging van het totale eiwitgehalte in de formule mogelijk door de kwalitatieve opwaardering van het eiwitlichaam en het hoge gehalte aan essentiële aminozuren, waardoor een overschot aan eiwitinname wordt beperkt, maar tegelijkertijd voldoende hoeveelheden worden geleverd Essentiële aminozuren.
Het doel is om de nutritionele werkzaamheid en veiligheid van een aangepaste zuigelingenvoeding met een verlaagd eiwitgehalte en een verbeterde eiwitkwaliteit te onderzoeken. Primaire uitkomstmaten zijn gewichtstoename en groei van jonge zuigelingen onder de 12 weken van inname van de nieuwe zuigelingenvoeding via de voeding, en metabolische effecten van de kwalitatieve en kwantitatieve veranderingen in het eiwitgehalte van de nieuwe formule. Er worden twee groepen gezonde flesgevoede zuigelingen vergeleken. De behandelde groep krijgt gedurende 3 maanden zuigelingenvoeding met een verlaagd eiwitgehalte. Tegelijkertijd werd het lichaam van experimentele eiwit-zuigelingenvoeding gemodificeerd door verrijking met alfa-lactalbumine van runderen.
Een controlegroep krijgt een isocalorische conventionele zuigelingenvoeding en een eiwitlichaam bestaande uit wei-eiwit en caseïne in een verhouding van 60:40, zonder specifieke ophoping van alfa-lactalbumine in dezelfde periode.
Een groep baby's die borstvoeding krijgen, zal als referentiegroep dienen.
In reguliere antropometrische controles wordt de groei en bloei van de studiedeelnemers gedocumenteerd en vergeleken tussen de verschillende groepen. Daarnaast worden laboratoriumtesten uitgevoerd, waarbij gekeken wordt naar de invloed van voeding op insulinerespons, eiwitmetabolisme en specifieke groeifactoren.
In een vervolgtraject zullen langetermijneffecten van voeding op de lichaamssamenstelling in kaart worden gebracht door lichaamsvetmetingen (huidplooidikte-calipometrie) gedurende het eerste levensjaar te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op het moment van inschrijving voor het onderzoek ogenschijnlijk gezonde pasgeborenen/zuigelingen zonder uitgesproken hyper- of hypotrofie (gewichtspercentielen geschikt voor leeftijd > 3 en < 97 volgens Voigt et al.)
- Maternale beslissing tegen borstvoeding (voor Formula Groups)
Uitsluitingscriteria:
- Congenitale gastro-intestinale misvormingen, stofwisselingsziekte, chromosomale aberratie, syndromale ziekte met significante invloed op groei, ontwikkeling, voeding, immuuncompetentie
- Manifestatie van een ernstige ziekte, die naar verwachting gepaard zal gaan met groeiachterstand, verstoring van de darmtransit of de noodzaak van speciale dieetbehandeling (bijv. hypertrofische pylorusstenose, cystische fibrose, de ziekte van Hirschsprung, koemelkeiwitintolerantie.)
- Beslissing om HA (hypoallergene) formule toe te dienen vanwege familie-atopieën (gedefinieerd door atopische ziekte van ten minste één 1e graads familielid: bronchiale astma, atopische dermatitis, pollinose)
- Deelname aan een ander voedingsonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zuigelingenvoeding
|
|
|
Geen tussenkomst: Borstvoeding
Exclusief borstvoeding
|
|
|
Experimenteel: Eiwit gereduceerde formule
Eiwit-gereduceerde alfa-lactalbumine formule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde maatstaf voor groei
Tijdsspanne: 1 jaar
|
lengte, lichaamsgewicht, hoofdomtrek
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse vochtinname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ml/kg/d
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van transthyretine, ureum en totaal eiwit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
huidplooidikte-Calipometrie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaard zuigelingenvoeding
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash UniversityGeschorst
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooidZuigelingen, prematuren, ziekten | Motor ontwikkelingKalkoen
-
University Hospital TuebingenBeëindigdApneu van prematuren | Continue positieve luchtwegdruk | CPAP
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... en andere medewerkersVoltooidFoetale intra-uteriene nood voor het eerst opgemerkt tijdens de bevalling en / of bevalling bij een levend geboren baby | Team op basis van hun bestaande richtlijnen en de vrouw stemt in met EFM en EFM is | MogelijkVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
Cook Group IncorporatedVoltooidNierarteriestenoseVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Tsjechië, Frankrijk
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.Voltooid
-
Erzurum Technical UniversityNog niet aan het wervenLymfoedeem | Oedeem | Voortijdige geboorte | Immobilisatie
-
SOFAR S.p.A.VoltooidInfantiele koliek | Koliek, infantielItalië
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...VoltooidPerinatale verstikking | Verstikking Neonatorum | Geboorte VerstikkingVerenigde Staten
-
Université de SherbrookeOnbekendOrale voeding bij menselijke neonaten tijdens nasale CPAPCanada