Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsefficiëntie en veiligheid van een gemodificeerde zuigelingenvoeding met een verlaagd eiwitgehalte en verbeterde eiwitkwaliteit

5 juni 2020 bijgewerkt door: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Voedingsefficiëntie en veiligheid van een gemodificeerde zuigelingenvoeding met een verlaagd eiwitgehalte: gehalte en verbeterde eiwitkwaliteit: LactPro-Minus

Formule bevat aanzienlijk hogere totale eiwitconcentraties dan moedermelk. Daarom hebben zuigelingen die flesvoeding krijgen een significant hogere totale eiwitinname in de eerste paar maanden in vergelijking met zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen.

Het doel is om in een prospectieve, dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde studie de nutritionele werkzaamheid en veiligheid van een aangepaste zuigelingenvoeding met een verlaagd eiwitgehalte en verbeterde eiwitkwaliteit te onderzoeken. Primaire uitkomstmaten zijn gewichtstoename en groei van jonge zuigelingen die jonger zijn dan 12 weken met de nieuwe zuigelingenvoeding via de voeding. Metabole effecten van de kwalitatieve en kwantitatieve veranderingen in het eiwitgehalte van de nieuwe formule worden geregistreerd. Er worden twee groepen gezonde flesgevoede zuigelingen vergeleken. De behandelde groep krijgt gedurende 3 maanden zuigelingenvoeding met een verlaagd eiwitgehalte. Tegelijkertijd wordt het eiwitlichaam van de nieuwe formule aangepast door verrijking met alfa-lactalbumine van runderen.

Een controlegroep krijgt een isocalorische conventionele zuigelingenvoeding en een eiwitlichaam bestaande uit wei-eiwit en caseïne in een verhouding van 60:40, zonder specifieke ophoping van alfa-lactalbumine in dezelfde periode.

Een groep baby's die borstvoeding krijgen, zal als referentiegroep dienen. In reguliere antropometrische controles wordt de groei en bloei van de studiedeelnemers gedocumenteerd en vergeleken tussen de verschillende groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Moedermelk wordt beschouwd als de gouden standaard voor voeding voor jonge kinderen, het is qua ingrediënten geoptimaliseerd voor de behoeften van het kind in de eerste levensmaanden. Formule verschillen in veel opzichten in hun samenstelling van moedermelk, b.v. in de structuur en concentratie van het aanwezige eiwit.

Om ervoor te zorgen dat de baby voldoende wordt voorzien van alle essentiële en semi-essentiële aminozuren, bevat conventionele zuigelingenvoeding aanzienlijk hogere totale eiwitconcentraties dan moedermelk. Daarom hebben zuigelingen die flesvoeding krijgen een significant hogere totale eiwitinname in de eerste paar maanden in vergelijking met zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen, en daarom worden individuele aminozuren te veel gevoed.

De verhoogde inname van eiwitten, en dus de verhoogde inname van sommige insulinogene aminozuren in de kindertijd (bijvoorbeeld de vertakte keten aminozuren leucine, isoleucine en valine), wordt nu beschouwd als een mogelijke co-factor voor latere neiging tot overgewicht en obesitas. Borstvoeding veroorzaakt een langzamere groei van het kind en het is bewezen dat het geassocieerd is met een lager risico op overgewicht of obesitas op het moment dat het kind naar school gaat (von Kries 1999). De hogere eiwitinname bij flesgevoede baby's lijkt in belangrijke mate bij te dragen aan de verschillen die kunnen worden waargenomen in het groeigedrag tussen borstgevoede en flesgevoede kinderen in de eerste levensjaren.

Voor de hand liggende benaderingen om zuigelingenvoeding te optimaliseren zijn daarom de verlaging van het eiwitgehalte, terwijl wordt gezorgd voor een voldoende aanvoer van alle relevante aminozuren, vergelijkbaar met moedermelk.

Verrijking met alfa-lactalbumine maakt de verlaging van het totale eiwitgehalte in de formule mogelijk door de kwalitatieve opwaardering van het eiwitlichaam en het hoge gehalte aan essentiële aminozuren, waardoor een overschot aan eiwitinname wordt beperkt, maar tegelijkertijd voldoende hoeveelheden worden geleverd Essentiële aminozuren.

Het doel is om de nutritionele werkzaamheid en veiligheid van een aangepaste zuigelingenvoeding met een verlaagd eiwitgehalte en een verbeterde eiwitkwaliteit te onderzoeken. Primaire uitkomstmaten zijn gewichtstoename en groei van jonge zuigelingen onder de 12 weken van inname van de nieuwe zuigelingenvoeding via de voeding, en metabolische effecten van de kwalitatieve en kwantitatieve veranderingen in het eiwitgehalte van de nieuwe formule. Er worden twee groepen gezonde flesgevoede zuigelingen vergeleken. De behandelde groep krijgt gedurende 3 maanden zuigelingenvoeding met een verlaagd eiwitgehalte. Tegelijkertijd werd het lichaam van experimentele eiwit-zuigelingenvoeding gemodificeerd door verrijking met alfa-lactalbumine van runderen.

Een controlegroep krijgt een isocalorische conventionele zuigelingenvoeding en een eiwitlichaam bestaande uit wei-eiwit en caseïne in een verhouding van 60:40, zonder specifieke ophoping van alfa-lactalbumine in dezelfde periode.

Een groep baby's die borstvoeding krijgen, zal als referentiegroep dienen.

In reguliere antropometrische controles wordt de groei en bloei van de studiedeelnemers gedocumenteerd en vergeleken tussen de verschillende groepen. Daarnaast worden laboratoriumtesten uitgevoerd, waarbij gekeken wordt naar de invloed van voeding op insulinerespons, eiwitmetabolisme en specifieke groeifactoren.

In een vervolgtraject zullen langetermijneffecten van voeding op de lichaamssamenstelling in kaart worden gebracht door lichaamsvetmetingen (huidplooidikte-calipometrie) gedurende het eerste levensjaar te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op het moment van inschrijving voor het onderzoek ogenschijnlijk gezonde pasgeborenen/zuigelingen zonder uitgesproken hyper- of hypotrofie (gewichtspercentielen geschikt voor leeftijd > 3 en < 97 volgens Voigt et al.)
  • Maternale beslissing tegen borstvoeding (voor Formula Groups)

Uitsluitingscriteria:

  • Congenitale gastro-intestinale misvormingen, stofwisselingsziekte, chromosomale aberratie, syndromale ziekte met significante invloed op groei, ontwikkeling, voeding, immuuncompetentie
  • Manifestatie van een ernstige ziekte, die naar verwachting gepaard zal gaan met groeiachterstand, verstoring van de darmtransit of de noodzaak van speciale dieetbehandeling (bijv. hypertrofische pylorusstenose, cystische fibrose, de ziekte van Hirschsprung, koemelkeiwitintolerantie.)
  • Beslissing om HA (hypoallergene) formule toe te dienen vanwege familie-atopieën (gedefinieerd door atopische ziekte van ten minste één 1e graads familielid: bronchiale astma, atopische dermatitis, pollinose)
  • Deelname aan een ander voedingsonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zuigelingenvoeding
Geen tussenkomst: Borstvoeding
Exclusief borstvoeding
Experimenteel: Eiwit gereduceerde formule
Eiwit-gereduceerde alfa-lactalbumine formule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde maatstaf voor groei
Tijdsspanne: 1 jaar
lengte, lichaamsgewicht, hoofdomtrek
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse vochtinname
Tijdsspanne: 3 maanden
ml/kg/d
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van transthyretine, ureum en totaal eiwit
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 1 jaar
huidplooidikte-Calipometrie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard zuigelingenvoeding

Abonneren