Питательная эффективность и безопасность модифицированной детской смеси с пониженным содержанием белка и улучшенным качеством белка
Питательная эффективность и безопасность модифицированной детской смеси с пониженным содержанием белка: состав и улучшенное качество белка: LactPro-Minus
Смесь содержит значительно более высокие концентрации общего белка, чем грудное молоко. Таким образом, дети, находящиеся на искусственном вскармливании, потребляют значительно больше общего белка в первые несколько месяцев по сравнению с детьми, находящимися на исключительно грудном вскармливании.
Цель состоит в том, чтобы изучить пищевую эффективность и безопасность модифицированной детской смеси с пониженным содержанием белка и улучшенным качеством белка в проспективном двойном слепом контролируемом рандомизированном исследовании. Первичными показателями исхода являются прибавка в весе и рост детей раннего возраста в возрасте до 12 недель, получающих с пищей новую смесь для детского питания. Будут зарегистрированы метаболические эффекты качественных и количественных изменений содержания белка в новой формуле. Будут сравниваться две группы здоровых детей, находящихся на искусственном вскармливании. Группу лечения в течение 3 месяцев будут кормить детской смесью с пониженным содержанием белка. При этом белковое тело новой формулы модифицировано путем обогащения бычьим альфа-лактальбумином.
Контрольная группа получает изокалорийную обычную детскую смесь и белковое тело, состоящее из сывороточного белка и казеина в соотношении 60:40, без специфического накопления альфа-лактальбумина за тот же период времени.
Группа младенцев, вскармливаемых грудным молоком, будет служить контрольной группой. При регулярном антропометрическом контроле рост и благополучие участников исследования документируются и сравниваются между различными группами.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грудное молоко считается золотым стандартом питания детей раннего возраста, оно оптимизировано по составу с учетом потребностей младенца в первые месяцы жизни. Смеси во многом отличаются по своему составу от грудного молока, т.е. в структуре и концентрации содержащегося белка.
Для обеспечения адекватного снабжения ребенка всеми незаменимыми и полузаменимыми аминокислотами обычная детская смесь содержит значительно более высокие концентрации общего белка, чем грудное молоко. Таким образом, дети, находящиеся на искусственном вскармливании, потребляют значительно больше общего белка в первые несколько месяцев по сравнению с детьми, находящимися на исключительно грудном вскармливании, и поэтому отдельные аминокислоты получают в избытке.
Повышенное потребление белка и, следовательно, повышенное потребление некоторых инсулиногенных аминокислот в младенчестве (например, аминокислот с разветвленной цепью лейцина, изолейцина и валина) в настоящее время рассматривается как возможный кофактор более поздней предрасположенности к избыточному весу и ожирению. Грудное вскармливание вызывает более медленный рост ребенка и, как доказано, связано с более низким риском избыточного веса или ожирения во время поступления в школу (von Kries, 1999). Более высокое потребление белка у детей, находящихся на искусственном вскармливании, по-видимому, вносит значительный вклад в различия, которые можно наблюдать в поведении роста между детьми на грудном и искусственном вскармливании в первые годы жизни.
Таким образом, очевидными подходами к оптимизации детских смесей являются снижение содержания белка при обеспечении адекватного снабжения всеми соответствующими аминокислотами, как в грудном молоке.
Обогащение альфа-лактальбумином позволяет снизить общее содержание белка в смеси за счет качественного обновления белкового тела и высокого содержания незаменимых аминокислот, тем самым ограничивая избыток потребления белка, но в то же время обеспечивая достаточное количество незаменимые аминокислоты.
Цель состоит в том, чтобы изучить пищевую эффективность и безопасность модифицированной детской смеси с пониженным содержанием белка и улучшенным качеством белка. Основными показателями исхода являются прибавка в весе и рост детей раннего возраста в возрасте до 12 недель, получающих с пищей новую смесь для детского питания, а также метаболические эффекты качественных и количественных изменений в содержании белка в новой смеси. Будут сравниваться две группы здоровых детей, находящихся на искусственном вскармливании. Группу лечения в течение 3 месяцев будут кормить детской смесью с пониженным содержанием белка. При этом состав экспериментальной белковой детской смеси модифицировали путем обогащения бычьим альфа-лактальбумином.
Контрольная группа получает изокалорийную обычную молочную смесь и белковое тело, состоящее из сывороточного белка и казеина в соотношении 60:40, без специфического накопления альфа-лактальбумина за тот же период времени.
Группа младенцев, вскармливаемых грудным молоком, будет служить контрольной группой.
При регулярном антропометрическом контроле рост и благополучие участников исследования документируются и сравниваются между различными группами. Кроме того, проводятся лабораторные исследования, в ходе которых будет изучено влияние диеты на реакцию инсулина, белковый обмен и специфические факторы роста.
При последующем наблюдении долговременное влияние питания на состав тела будет регистрироваться путем сравнения показателей жировых отложений (толщина кожной складки - калипометрия) в течение первого года жизни.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- На момент включения в исследование практически здоровые новорожденные/младенцы без выраженной гипер- или гипотрофии (соответствующие возрасту весовые процентили > 3 и < 97 по Voigt et al.)
- Материнское решение отказаться от грудного вскармливания (для групп смесей)
Критерий исключения:
- Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, метаболические заболевания, хромосомные аберрации, синдромальные заболевания со значительным влиянием на рост, развитие, питание, иммунную компетентность
- Проявление серьезного заболевания, которое, как ожидается, будет сопровождаться задержкой роста, нарушением кишечного транзита или необходимостью специального диетического лечения (например, гипертрофический пилоростеноз, муковисцидоз, болезнь Гиршпрунга, непереносимость белка коровьего молока.)
- Решение о введении ГК (гипоаллергенной) смеси в связи с семейными атопиями (определяемыми атопическим заболеванием хотя бы одного родственника 1-й степени родства: бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз)
- Участие в другом исследовании питания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная детская смесь
|
|
|
Без вмешательства: Грудное вскармливание
Исключительно грудное вскармливание
|
|
|
Экспериментальный: Формула с пониженным содержанием белка
Формула альфа-лактальбумина с пониженным содержанием белка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной показатель роста
Временное ограничение: 1 год
|
рост, масса тела, окружность головы
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное потребление жидкости
Временное ограничение: 3 месяца
|
мл/кг/сутки
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации транстиретина, мочевины и общего белка
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 1 год
|
толщина кожной складки-калипометрия
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .