Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van perifere immuuncelactiviteit tijdens behandeling met chirurgie of radiotherapie bij patiënten met NSCLC in een vroeg stadium (HAMLET)

6 november 2024 bijgewerkt door: Joachim Aerts, MD PhD, Erasmus Medical Center

Bepaling van perifere immuuncelactiviteit tijdens behandeling met chirurgie of radiotherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium HAMLET-onderzoek

Achtergrond: Een anatomische chirurgische resectie wordt beschouwd als de standaardbehandeling bij fitte patiënten die zich presenteren met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (NSCLC). Chirurgie wordt echter minder vaak uitgevoerd bij zowel oudere patiënten (leeftijd ≥75 jaar), die de snelst groeiende groep patiënten met stadium I/II NSCLC vertegenwoordigen, als bij patiënten met significante comorbiditeit. Na de introductie van stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR), een poliklinische behandeling die doorgaans wordt gegeven in 3-8 fracties, is de mediane overleving van alle oudere patiënten die radiotherapie ondergaan in Nederland toegenomen met 9,3 maanden. Gerandomiseerde onderzoeken waarin SABR en chirurgie worden vergeleken, moeten nog worden afgerond en de resultaten van de lopende ACOSOG Z4032-onderzoeken zullen niet binnen 5 jaar beschikbaar zijn. Een recente data-retrospectieve studie waarin beide modaliteiten werden vergeleken, heeft interessante vragen opgeworpen over de impact van lokale therapie op recidiefpatronen. Er werd vastgesteld dat met SABR een betere locoregionale ziektebestrijding werd bereikt.

Doelstelling: Het bestuderen van het effect van chirurgie en SABR op zowel immunostimulerende (met primair eindpunt CD8-positieve cellen) als immunosuppressieve cellen in perifeer bloed bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium die met beide modaliteiten worden behandeld.

Studiepopulatie: 40 patiënten met cT1-2aN0M0 ofwel cytologisch of histologisch bewezen NSCLC.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Om te bepalen of een toename van CD8-activiteit kan worden vastgesteld na SABR bij patiënten met longkanker in een vroeg stadium en om deze toename te vergelijken met die bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan. Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: Alleen risico's bij deelname zijn de risico's bij bloedafname. Onderwerpen hebben geen voordelen. Deze pilootstudie zal worden gebruikt om informatie over beide behandelingen te genereren die nuttig is voor de beslissing om een ​​toekomstige studie in een grotere reeks patiënten te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
        • Erasmus MC Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch of histologisch bewezen cT1-2aN0M0 NSCLC
  • Patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Patiënten moeten geschikt zijn om beide behandelingen te ondergaan in overeenstemming met de protocollen van de instelling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tekenen van een gelijktijdig bestaande infectieziekte of immunosuppressieve behandeling (inhalatiesteroïden zijn toegestaan)
  • Geestelijk gehandicapte proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgie
Een anatomische chirurgische resectie van een primaire tumor
Procedure: Chirurgie
Actieve vergelijker: Radiotherapie
Stereotactische Ablatieve Radiotherapie (SABR), poliklinische behandeling die doorgaans tussen 3-8 fracties wordt toegediend
Straling: SABR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal IFN-gamma/Granzyme B producerende CD8 T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Aantal en activeringsstatus van perifere CD8+ T-cellen
Basislijn (week 0)
Aantal IFN-gamma/Granzyme B producerende CD8 T-cellen
Tijdsspanne: Week 1
Aantal en activeringsstatus van perifere CD8+ T-cellen
Week 1
Aantal IFN-gamma/Granzyme B producerende CD8 T-cellen
Tijdsspanne: Week 2
Aantal en activeringsstatus van perifere CD8+ T-cellen
Week 2
Aantal IFN-gamma/Granzyme B producerende CD8 T-cellen
Tijdsspanne: Week 3
Aantal en activeringsstatus van perifere CD8+ T-cellen
Week 3
Aantal IFN-gamma/Granzyme B producerende CD8 T-cellen
Tijdsspanne: Week 6
Aantal en activeringsstatus van perifere CD8+ T-cellen
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CD4/CD8-ratio in perifeer bloed
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
CD4/CD8-ratio in perifeer bloed
Tijdsspanne: Week 1
Week 1
CD4/CD8-ratio in perifeer bloed
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
CD4/CD8-ratio in perifeer bloed
Tijdsspanne: Week 3
Week 3
CD4/CD8-ratio in perifeer bloed
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
aantal regulatoire T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
aantal regulatoire T-cellen
Tijdsspanne: Week 1
Week 1
aantal regulatoire T-cellen
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
aantal regulatoire T-cellen
Tijdsspanne: Week 3
Week 3
aantal regulatoire T-cellen
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Activeringsmarkerexpressie op T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Activeringsmarkerexpressie op T-cellen
Tijdsspanne: Week 1
Week 1
Activeringsmarkerexpressie op T-cellen
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Activeringsmarkerexpressie op T-cellen
Tijdsspanne: Week 3
Week 3
Activeringsmarkerexpressie op T-cellen
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL42081.078.12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren