Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van ventilatiebuizen - de SIUTIT-proef (SIUTIT)

2 november 2020 bijgewerkt door: Malene Nøhr Demant, Zealand University Hospital

De effecten van beademingsbuizen versus geen beademingsbuizen voor recidiverende acute otitis media of chronische otitis media met effusie bij Groenlandse kinderen van 9 tot 36 maanden oud - een gerandomiseerde klinische studie

De prevalentie van otitis media bij Groenlandse kinderen is een van de hoogste ter wereld en twintig procent van de schoolkinderen heeft gehoorverlies in de frequenties voor normale spraak. Toch zijn er geen nationale richtlijnen om te zorgen voor preventie en behandeling van recidiverende acute otitis media en chronische otitis media met effusie en gehoorverlies bij Groenlandse kinderen. Internationale studies uit het ontwikkelde deel van de wereld hebben aangetoond dat kinderen die vatbaar zijn voor otitis baat kunnen hebben bij tubulatie van het trommelvlies. Het is echter niet bekend of deze resultaten kunnen worden toegepast op Groenlandse kinderen.

Dit doctoraatsproject zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin tubulatie van het trommelvlies, bij Groenlandse kinderen van 9-36 maanden met recidiverende acute otitis media en/of chronische otitis media met effusie, wordt vergeleken met conservatieve behandeling. De kinderen worden twee jaar gevolgd. Uitkomstmaten omvatten het aantal bezoeken aan gezondheidsklinieken, het aantal trommelvliesperforaties, het aantal episodes met acute otitis media volgens medische dossiers, de kwaliteit van leven, gemeten door de gevalideerde vragenlijsten OM6 en de Caregiver Impact Questionnaire, het aantal episodes waar per orale of intraveneuze antibiotica zijn toegediend volgens medische dossiers en ernstige bijwerkingen

De proef zal worden uitgevoerd in samenwerking met de Groenlandse gezondheidsautoriteiten en de Copenhagen Trial Unit.

Met deze proef hopen de onderzoekers het aantal episodes met acute otitis media, het aantal Groenlandse kinderen met chronische perforaties van het trommelvlies en slechthorendheid te verminderen en de kwaliteit van leven te verhogen.

De resultaten zullen belangrijke kennis toevoegen aan het effect van beademingsbuisbehandeling, ook in internationaal verband. Er zijn tot op heden slechts minder dan een handvol studies van hoge kwaliteit over dit onderwerp op internationale basis. De studie zal een van de eerste zijn die dit probleem aanpakt onder bevolkingsgroepen met een hoog risico op otitis media en is ook van belang voor andere inheemse bevolkingsgroepen en het zich ontwikkelende deel van de wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Groenland
      • Qaqortoq, Groenland, 3920
        • Qaqortoq Regional Hospital
    • Danmark
      • Aasiaat, Danmark, Groenland, 3950
        • Aasiaat Regional Hospital
      • Ilulissat, Danmark, Groenland, 3952
        • Ilulissat Regional Hospital
      • Nuuk, Danmark, Groenland, 3900
        • Nuuk Health Center
      • Sisimiut, Danmark, Groenland, 3912
        • Sisimiut Regional Hospital
      • Tasiilaq, Danmark, Groenland, 3913
        • Tasiilaq Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 9-36 maanden.
  • Kinderen met ten minste één in Groenland geboren ouder met ten minste één in Groenland geboren ouder
  • American Society of Anaesthesiologists fysieke statusclassificatie klasse 1 en 2
  • B- of C2-type curve gemeten door tympanometrie bij twee bezoeken met een tussenpoos van drie tot vier maanden of drie episodes van acute otitis media in zes maanden volgens medische dossiers of vier episoden van acute otitis media in 12 maanden volgens medische dossiers
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming, ondertekend door de wettelijke voogd Uitsluitingscriteria
  • Kinderen met orofaciale schisis, het syndroom van Down of bekende gegeneraliseerde immuundeficiëntie
  • American Society of Anaesthesiologists classificatie fysieke status > 2.
  • Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming, ondertekend door de wettelijke voogd.

Beschrijving van de experimentele en controle-interventie Experimentele interventie: De interventiegroep zal worden behandeld met bilaterale Donaldson-beademingsbuizen die onder algemene anesthesie worden toegediend. Controle-interventie: De controle-interventie is gebaseerd op de huidige praktijk in Groenland, die zowel systemische antibioticabehandeling als auditieve toilette en actuele antibiotica. Het inbrengen van een beademingsslang tijdens de onderzoeksperiode wordt niet geaccepteerd in de controlegroep.

Kinderen in zowel de interventiegroep als de controlegroep worden één keer per jaar gezien door de bezoekende keel-neus-keel (KNO)-arts en hebben minimaal twee jaar na randomisatie een eindconsult.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beademingsslang behandeling
Ventilatieslang inbrengen in het trommelvlies
Apparaat: Beademingsslang behandeling
Tympanostomie
Andere namen:
  • Donaldson myringotomiebuis
Geen tussenkomst: Conservatieve behandeling
Conventionele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bezoeken aan gezondheidskliniek
Tijdsspanne: Twee jaar na randomisatie
Beoordeeld door het onderzoeken van medische dossiers.
Twee jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van acute otitis media
Tijdsspanne: Twee jaar na randomisatie
Volgens medische gegevens
Twee jaar na randomisatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, drie maanden na randomisatie, één jaar na randomisatie en aan het einde van de studie twee jaar na randomisatie
Gemeten aan de hand van gevalideerde vragenlijsten OM6 en Caregiver Impact Questionnaire
Beoordeeld bij baseline, drie maanden na randomisatie, één jaar na randomisatie en aan het einde van de studie twee jaar na randomisatie
Aantal episodes waarin orale of intraveneuze antibiotica zijn toegediend
Tijdsspanne: Twee jaar na randomisatie
Volgens medische gegevens
Twee jaar na randomisatie
Percentage kinderen met uni- of bilaterale trommelvliesperforaties
Tijdsspanne: Twee jaar na randomisatie
Op basis van otoscopische foto's, die zonder kennis van de ingreep worden geanonimiseerd en beoordeeld door een KNO-arts
Twee jaar na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van auditieve ontlading
Tijdsspanne: Twee jaar na randomisatie
Volgens medische gegevens
Twee jaar na randomisatie
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens het proces
Elke bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, of resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid.
Tijdens het proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Medewerkers

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Government of Greenland, Agency for Health and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malene N Demant, MD, Køge University Hospital
  • Studie directeur: Preben Homoe, MD, PhD, Køge University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-112556

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De definitieve dataset zal na het einde van de proef publiekelijk beschikbaar zijn in gedepersonaliseerd formaat op het Deense data-archief en ZENODO.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otitis media

Klinische onderzoeken op Beademingsslang behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren