Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van exoskelet-geassisteerde looptraining op botgezondheid en kwaliteit van leven

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Leslie Morse, Craig Hospital

Effecten van looptraining met exoskelet op botgezondheid en kwaliteit van leven: een gerandomiseerde klinische studie

Dit is een gerandomiseerde klinische studie om de effecten van lopen met exoskeletondersteuning op het bewegingsapparaat en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen testen of exoskelet-ondersteunde ambulatie voordelen voor het skelet oplevert op een dosisafhankelijke manier. Onderzoekers zullen ook testen of herintroductie van ambulatie zal worden geassocieerd met verbeteringen in de kwaliteit van leven als gevolg van verbeteringen in stemming, pijn en functionele connectiviteit van emotionele netwerken in de hersenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Craig Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3 jaar of langer na letsel,
  • Niet-ambulante AIS A-D ruggenmergletsel (C7-T12),
  • 158-188 centimeter lang,
  • Weeg minder dan 100 kilogram,
  • Een gemodificeerde Ashworth Scale (MAS)-score van minder dan 3 hebben in beide onderste ledematen, en
  • Voldoende kracht in het bovenlichaam hebben om transfers van zit naar zit te voltooien.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemaatregelen tijdens deelname aan het onderzoek. Ze zullen ook een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) moeten hebben voordat ze een beeldvormingsonderzoek krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een andere klinische proef
  • Zwangerschap
  • Iedereen met een aanvankelijke bloeddruk> 140/90 mmHg, orthostatische hypotensie met symptomatische daling van de bloeddruk> 30 mmHg in rechtopstaande houding,
  • Een actieve decubituswond graad 2 of hoger die kan verergeren door in het apparaat te lopen,
  • Contracturen van de onderste ledematen die het dragen van het hulpmiddel belemmeren,
  • Een voorgeschiedenis van een niet-genezen ledemaat of bekkenbotfractuur of andere neurologische aandoening (bijv. beroerte, perifere neuropathie, myopathie),
  • Actieve behandeling van epilepsie,
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die de gezondheid van de botten kunnen beïnvloeden (bisfosfonaten, androgene steroïden, oestrogene steroïden, lithium, gebruik van glucocorticoïden gedurende meer dan 3 maanden).
  • Proefpersonen met MRI-incompatibele implantaten, pompen of neurostimulatoren worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke looptraining
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, beginnen meteen met exoskelet-geassisteerde looptraining en blijven trainen gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoek.
De looptraining wordt gedurende 26 weken 3 keer per week gedurende ongeveer een uur uitgevoerd. Looptraining wordt uitgevoerd door een getrainde klinisch fysiotherapeut. Het doel is om per trainingssessie 1 uur ononderbroken te lopen op een vlakke ondergrond. De looptraining duurt 26 weken (78 sessies).
Ander: Vertraagde looptraining
Deelnemers aan deze arm zullen gedurende 6 maanden niet gaan trainen. Ze zullen gedurende de laatste 6 maanden van het onderzoek Exoskelet-geassisteerde looptraining volgen.
De looptraining wordt gedurende 26 weken 3 keer per week gedurende ongeveer een uur uitgevoerd. Looptraining wordt uitgevoerd door een getrainde klinisch fysiotherapeut. Het doel is om per trainingssessie 1 uur ononderbroken te lopen op een vlakke ondergrond. De looptraining duurt 26 weken (78 sessies).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Tibial Stiffness
Tijdsspanne: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Assessed by finite element analysis of quantitative CT scan (QCT) of the knee, values indicate measured epiphysis compressive strength index
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Bone Volume
Tijdsspanne: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Assessed by quantitative CT scan (QCT) of the knee, values indicate measured epiphysis cortical bone volume
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Change in Mood
Tijdsspanne: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Assessed by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) contains 9 items, with total scores ranging from 0 (none to minimal depression) to 27 (severe depression).
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Change in Pain
Tijdsspanne: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Assessed by International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set, standardize the collection and reporting of pain and its interference in the SCI population. A composite score of 3 items on pain interference, with total score ranging from 0 (pain has no interference) to 10 (pain has extreme interference).
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Change in Cortical Activity
Tijdsspanne: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Assessed by brain magnetic resonance imaging (MRI), values indicate measured cortical activity from right caudate to right central operculum and insular. The reported metric is the beta-estimate of the connectivity between the caudate (seed region) and the right central operculum. Higher beta-estimate equate to more connectivity between the two regions.
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Change in Health-related Quality of Life, Domain 1
Tijdsspanne: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 1 reports on the physical health, with raw score ranging from 7-35, and transformed scores to a 0-100 point interval. Higher scores (raw=35, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to physical health.
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Change in Health-related Quality of Life, Domain 2
Tijdsspanne: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 2 reports on the psychological health, with raw score ranging from 6-30, and transformed scores to a 0-100 point interval. Higher scores (raw=30, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to psychological health.
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Change in Health-related Quality of Life, Domain 3
Tijdsspanne: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 3 reports on the social relationship, with raw score ranging from 3-15, and transformed scores to a 0-100 point interval. Higher scores (raw=15, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to social relationship.
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Change in Health-related Quality of Life, Domain 4
Tijdsspanne: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 4 reports on the participant's environment, with raw score ranging from 8-40, and transformed scores to a 0-100 point interval. Higher scores (raw=40, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to participant's environment.
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botvorming
Tijdsspanne: basislijn, zes maanden en 12 maanden
beoordeeld aan de hand van het circulerend osteocalcinegehalte
basislijn, zes maanden en 12 maanden
Verandering in mergadipiteit
Tijdsspanne: basislijn, zes maanden en 12 maanden
Beoordeeld door kwantitatieve kattenscan van de knie
basislijn, zes maanden en 12 maanden
verandering in botresorptie
Tijdsspanne: basislijn, zes maanden en 12 maanden
beoordeeld door circulerend c-telopeptide-niveau
basislijn, zes maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie R Morse, DO, Craig Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P001535
  • CDMRP-SC140251 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDMRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .