Effecten van exoskelet-geassisteerde looptraining op botgezondheid en kwaliteit van leven
6 december 2021 bijgewerkt door: Leslie Morse, Craig Hospital
Effecten van looptraining met exoskelet op botgezondheid en kwaliteit van leven: een gerandomiseerde klinische studie
Dit is een gerandomiseerde klinische studie om de effecten van lopen met exoskeletondersteuning op het bewegingsapparaat en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen testen of exoskelet-ondersteunde ambulatie voordelen voor het skelet oplevert op een dosisafhankelijke manier.
Onderzoekers zullen ook testen of herintroductie van ambulatie zal worden geassocieerd met verbeteringen in de kwaliteit van leven als gevolg van verbeteringen in stemming, pijn en functionele connectiviteit van emotionele netwerken in de hersenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3 jaar of langer na letsel,
- Niet-ambulante AIS A-D ruggenmergletsel (C7-T12),
- 158-188 centimeter lang,
- Weeg minder dan 100 kilogram,
- Een gemodificeerde Ashworth Scale (MAS)-score van minder dan 3 hebben in beide onderste ledematen, en
- Voldoende kracht in het bovenlichaam hebben om transfers van zit naar zit te voltooien.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemaatregelen tijdens deelname aan het onderzoek. Ze zullen ook een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) moeten hebben voordat ze een beeldvormingsonderzoek krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een andere klinische proef
- Zwangerschap
- Iedereen met een aanvankelijke bloeddruk> 140/90 mmHg, orthostatische hypotensie met symptomatische daling van de bloeddruk> 30 mmHg in rechtopstaande houding,
- Een actieve decubituswond graad 2 of hoger die kan verergeren door in het apparaat te lopen,
- Contracturen van de onderste ledematen die het dragen van het hulpmiddel belemmeren,
- Een voorgeschiedenis van een niet-genezen ledemaat of bekkenbotfractuur of andere neurologische aandoening (bijv. beroerte, perifere neuropathie, myopathie),
- Actieve behandeling van epilepsie,
- Huidig gebruik van medicijnen die de gezondheid van de botten kunnen beïnvloeden (bisfosfonaten, androgene steroïden, oestrogene steroïden, lithium, gebruik van glucocorticoïden gedurende meer dan 3 maanden).
- Proefpersonen met MRI-incompatibele implantaten, pompen of neurostimulatoren worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke looptraining
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, beginnen meteen met exoskelet-geassisteerde looptraining en blijven trainen gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoek.
|
De looptraining wordt gedurende 26 weken 3 keer per week gedurende ongeveer een uur uitgevoerd.
Looptraining wordt uitgevoerd door een getrainde klinisch fysiotherapeut.
Het doel is om per trainingssessie 1 uur ononderbroken te lopen op een vlakke ondergrond.
De looptraining duurt 26 weken (78 sessies).
|
|
Ander: Vertraagde looptraining
Deelnemers aan deze arm zullen gedurende 6 maanden niet gaan trainen.
Ze zullen gedurende de laatste 6 maanden van het onderzoek Exoskelet-geassisteerde looptraining volgen.
|
De looptraining wordt gedurende 26 weken 3 keer per week gedurende ongeveer een uur uitgevoerd.
Looptraining wordt uitgevoerd door een getrainde klinisch fysiotherapeut.
Het doel is om per trainingssessie 1 uur ononderbroken te lopen op een vlakke ondergrond.
De looptraining duurt 26 weken (78 sessies).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tibiale stijfheid
Tijdsspanne: basislijn, zes maanden en 12 maanden
|
beoordeeld door eindige-elementenanalyse van kwantitatieve kattenscan (QCT) van de knie
|
basislijn, zes maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botvolume
Tijdsspanne: basislijn, zes maanden en 12 maanden
|
kwantitatieve kattenscan van de knie
|
basislijn, zes maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: basislijn, zes maanden en 12 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
|
basislijn, zes maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: basislijn, zes maanden en 12 maanden
|
Internationale gegevensset over ruggenmergletsel
|
basislijn, zes maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in corticale activiteit
Tijdsspanne: basislijn, zes maanden en 12 maanden
|
beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen
|
basislijn, zes maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, zes maanden en 12 maanden
|
psychologisch domein van de World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF)
|
basislijn, zes maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botvorming
Tijdsspanne: basislijn, zes maanden en 12 maanden
|
beoordeeld aan de hand van het circulerend osteocalcinegehalte
|
basislijn, zes maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in mergadipiteit
Tijdsspanne: basislijn, zes maanden en 12 maanden
|
Beoordeeld door kwantitatieve kattenscan van de knie
|
basislijn, zes maanden en 12 maanden
|
|
verandering in botresorptie
Tijdsspanne: basislijn, zes maanden en 12 maanden
|
beoordeeld door circulerend c-telopeptide-niveau
|
basislijn, zes maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie R Morse, DO, Craig Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P001535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Exoskelet ondersteunde looptraining
-
Christina KruuseWervingTraumatische hersenschade | BewustzijnsstoornissenDenemarken
-
University Hospital, LilleNog niet aan het wervenPost-traumatische stress-stoornis