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Effetti dell'allenamento dell'andatura assistita dall'esoscheletro sulla salute delle ossa e sulla qualità della vita

6 dicembre 2021 aggiornato da: Leslie Morse, Craig Hospital

Effetti dell'allenamento dell'andatura assistita dall'esoscheletro sulla salute delle ossa e sulla qualità della vita: uno studio clinico randomizzato

Questo è uno studio clinico randomizzato per quantificare gli effetti dell'andatura assistita dall'esoscheletro sul sistema muscoloscheletrico e sulla qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori verificheranno se la deambulazione assistita dall'esoscheletro conferisce benefici scheletrici in modo dose-dipendente. Gli investigatori verificheranno anche se la reintroduzione della deambulazione sarà associata a miglioramenti della qualità della vita dovuti a miglioramenti dell'umore, del dolore e della connettività funzionale delle reti emotive nel cervello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Craig Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3 anni o più dopo l'infortunio,
  • Lesione del midollo spinale AIS A-D non deambulante (C7-T12),
  • 158-188 centimetri di altezza,
  • Pesare meno di 100 chilogrammi,
  • Avere un punteggio della scala di Ashworth modificata (MAS) inferiore a 3 in entrambe le estremità inferiori e
  • Avere una forza sufficiente nella parte superiore del corpo per completare i trasferimenti da seduti a seduti.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante la partecipazione allo studio. Dovranno inoltre sottoporsi a un test di gravidanza negativo (urina o siero) prima di ricevere uno studio di imaging.

Criteri di esclusione:

  • Arruolamento in corso in un altro studio clinico
  • Gravidanza
  • Chiunque abbia una pressione sanguigna iniziale> 140/90 mmHg, ipotensione ortostatica con caduta sintomatica della pressione sanguigna> 30 mmHg in posizione eretta,
  • Un'ulcera da pressione attiva di grado 2 o superiore che può peggiorare camminando nel dispositivo,
  • Contratture degli arti inferiori che interferiscono con la capacità di indossare il dispositivo,
  • Un arto non cicatrizzato o una storia di frattura dell'osso pelvico di altre malattie neurologiche (ad es. ictus, neuropatia periferica, miopatia),
  • Trattamento attivo per l'epilessia,
  • Uso corrente di farmaci che potenzialmente influiscono sulla salute delle ossa (bifosfonati, steroidi androgeni, steroidi estrogeni, litio, uso di glucocorticoidi per più di 3 mesi).
  • Saranno esclusi i soggetti con impianti, pompe o neurostimolatori incompatibili con la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immediato allenamento alla deambulazione
I partecipanti assegnati a questo braccio inizieranno immediatamente l'addestramento all'andatura assistita dall'esoscheletro e continueranno ad allenarsi per i primi 6 mesi dello studio.
Dispositivo: Allenamento dell'andatura assistita dall'esoscheletro
L'allenamento alla deambulazione verrà eseguito 3 volte a settimana per circa un'ora per 26 settimane. L'allenamento alla deambulazione sarà eseguito da un fisioterapista clinico qualificato. L'obiettivo è raggiungere 1 ora di camminata continua su una superficie piana per sessione di allenamento. L'allenamento alla deambulazione continuerà per 26 settimane (78 sessioni).
Altro: Allenamento ritardato dell'andatura
I partecipanti assegnati a questo braccio non si alleneranno all'andatura per 6 mesi. Si impegneranno nell'addestramento all'andatura assistita dall'esoscheletro per gli ultimi 6 mesi dello studio.
Dispositivo: Allenamento dell'andatura assistita dall'esoscheletro
L'allenamento alla deambulazione verrà eseguito 3 volte a settimana per circa un'ora per 26 settimane. L'allenamento alla deambulazione sarà eseguito da un fisioterapista clinico qualificato. L'obiettivo è raggiungere 1 ora di camminata continua su una superficie piana per sessione di allenamento. L'allenamento alla deambulazione continuerà per 26 settimane (78 sessioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rigidità tibiale
Lasso di tempo: basale, sei mesi e 12 mesi
valutata mediante analisi agli elementi finiti della cat scan quantitativa (QCT) del ginocchio
basale, sei mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume osseo
Lasso di tempo: basale, sei mesi e 12 mesi
TAC quantitativa del ginocchio
basale, sei mesi e 12 mesi
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: basale, sei mesi e 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9
basale, sei mesi e 12 mesi
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: basale, sei mesi e 12 mesi
Set di dati internazionali sul dolore di base sulle lesioni del midollo spinale
basale, sei mesi e 12 mesi
Alterazione dell'attività corticale
Lasso di tempo: basale, sei mesi e 12 mesi
valutata mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI)
basale, sei mesi e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, sei mesi e 12 mesi
dominio psicologico della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
basale, sei mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella formazione ossea
Lasso di tempo: basale, sei mesi e 12 mesi
valutata in base al livello di osteocalcina circolante
basale, sei mesi e 12 mesi
Alterazione dell'adiposità midollare
Lasso di tempo: basale, sei mesi e 12 mesi
Valutato mediante scansione quantitativa del gatto del ginocchio
basale, sei mesi e 12 mesi
alterazione del riassorbimento osseo
Lasso di tempo: basale, sei mesi e 12 mesi
valutata dal livello di c-telopeptide circolante
basale, sei mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Craig Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
University of Minnesota
Worcester Polytechnic Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leslie R Morse, DO, Craig Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015P001535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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