Wpływ treningu chodu wspomaganego egzoszkieletem na zdrowie kości i jakość życia
Wpływ treningu chodu wspomaganego egzoszkieletem na zdrowie kości i jakość życia: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3 lata lub więcej po urazie,
- Uszkodzenie rdzenia kręgowego AIS A-D nie związane z chodzeniem (C7-T12),
- 158-188 centymetrów wzrostu,
- ważyć mniej niż 100 kilogramów,
- Mieć wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) mniejszy niż 3 w obu kończynach dolnych i
- Mieć wystarczającą siłę górnej części ciała, aby ukończyć przesiadki z pozycji siedzącej.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu. Będą również musieli mieć negatywny wynik testu ciążowego (mocz lub surowica) przed otrzymaniem badań obrazowych.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego
- Ciąża
- Każdy z początkowym ciśnieniem krwi >140/90 mmHg, niedociśnieniem ortostatycznym z objawowym spadkiem ciśnienia krwi >30 mmHg w pozycji pionowej,
- Aktywna odleżyna stopnia 2 lub wyższego, która może ulec pogorszeniu w wyniku chodzenia po urządzeniu,
- Przykurcze kończyn dolnych utrudniające noszenie urządzenia,
- Niezagojone złamanie kończyny lub kości miednicy w historii innej choroby neurologicznej (np. udar mózgu, neuropatia obwodowa, miopatia),
- Aktywne leczenie padaczki,
- Bieżące stosowanie leków potencjalnie wpływających na zdrowie kości (bisfosfoniany, sterydy androgenne, sterydy estrogenowe, lit, stosowanie glikokortykosteroidów przez ponad 3 miesiące).
- Pacjenci z implantami, pompami lub neurostymulatorami niekompatybilnymi z MRI zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowy trening chodu
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia rozpoczną od razu trening chodu wspomagany egzoszkieletem i będą kontynuować trening przez pierwsze 6 miesięcy badania.
|
Trening chodu będzie wykonywany 3 razy w tygodniu przez około godzinę przez 26 tygodni.
Trening chodu będzie prowadzony przez wyszkolonego fizjoterapeutę klinicznego.
Celem jest osiągnięcie 1 godziny ciągłego marszu po płaskiej powierzchni na sesję treningową.
Trening chodu będzie trwał przez 26 tygodni (78 sesji).
|
|
Inny: Opóźniony trening chodu
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy nie będą trenować chodu przez 6 miesięcy.
Przez ostatnie 6 miesięcy badania będą uczestniczyć w treningu chodu wspomaganego egzoszkieletem.
|
Trening chodu będzie wykonywany 3 razy w tygodniu przez około godzinę przez 26 tygodni.
Trening chodu będzie prowadzony przez wyszkolonego fizjoterapeutę klinicznego.
Celem jest osiągnięcie 1 godziny ciągłego marszu po płaskiej powierzchni na sesję treningową.
Trening chodu będzie trwał przez 26 tygodni (78 sesji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Tibial Stiffness
Ramy czasowe: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by finite element analysis of quantitative CT scan (QCT) of the knee, values indicate measured epiphysis compressive strength index
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Bone Volume
Ramy czasowe: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by quantitative CT scan (QCT) of the knee, values indicate measured epiphysis cortical bone volume
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Mood
Ramy czasowe: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) contains 9 items, with total scores ranging from 0 (none to minimal depression) to 27 (severe depression).
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Pain
Ramy czasowe: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set, standardize the collection and reporting of pain and its interference in the SCI population.
A composite score of 3 items on pain interference, with total score ranging from 0 (pain has no interference) to 10 (pain has extreme interference).
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Cortical Activity
Ramy czasowe: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by brain magnetic resonance imaging (MRI), values indicate measured cortical activity from right caudate to right central operculum and insular.
The reported metric is the beta-estimate of the connectivity between the caudate (seed region) and the right central operculum.
Higher beta-estimate equate to more connectivity between the two regions.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Health-related Quality of Life, Domain 1
Ramy czasowe: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 1 reports on the physical health, with raw score ranging from 7-35, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=35, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to physical health.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Health-related Quality of Life, Domain 2
Ramy czasowe: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 2 reports on the psychological health, with raw score ranging from 6-30, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=30, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to psychological health.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Health-related Quality of Life, Domain 3
Ramy czasowe: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 3 reports on the social relationship, with raw score ranging from 3-15, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=15, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to social relationship.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Health-related Quality of Life, Domain 4
Ramy czasowe: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 4 reports on the participant's environment, with raw score ranging from 8-40, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=40, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to participant's environment.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w tworzeniu kości
Ramy czasowe: linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
oceniane na podstawie poziomu krążącej osteokalcyny
|
linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana otłuszczenia szpiku
Ramy czasowe: linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceniane na podstawie ilościowego skanu kolana przez kota
|
linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
|
zmiana resorpcji kości
Ramy czasowe: linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
oceniane na podstawie poziomu krążącego c-telopeptydu
|
linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie R Morse, DO, Craig Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P001535
- CDMRP-SC140251 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .