Studie ter evaluatie van het effect van Lemborexant versus Placebo op rijprestaties bij gezonde volwassen en oudere proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezond, man of vrouw, 21 jaar of ouder bij Screening
2. Regelmatige tijd doorgebracht in bed tussen 7,0 en 8,5 uur per nacht
3. Regelmatige bedtijd, gedefinieerd als de tijd dat de deelnemer probeert in slaap te vallen, tussen 22:00 uur en 01:00 uur, en normale wektijd, gedefinieerd als het tijdstip waarop de deelnemer overdag uit bed komt, tussen 05:00 uur en 09 :00 uur
4. Body mass index (BMI) ≥18 en <31 kg/m2 bij screening
5. Subjectieve sleep onset latency (sSOL) <30 minuten en subjectieve wake after sleep onset (sWASO) <60 minuten op het slaapdagboek
6. Minimaal 3 jaar ervaring met minimaal 3000 km per jaar rijden
7. In het bezit is van een geldig rijbewijs om een ​​voertuig te besturen in de Europese Unie (EU), zoals bevestigd tijdens het screeningsbezoek
8. Heeft tijdens het praktijkexamen rijvaardigheid die door de rijinstructeur als voldoende wordt beoordeeld
9. In staat om adequaat (schriftelijk en mondeling) te communiceren in het Nederlands of Engels, naar keuze van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1. Een actuele klacht of diagnose van slapeloosheid (volgens de criteria van The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV [DSM-IV] of Version 5 [DSM-5]), slaapgerelateerde ademhalingsstoornis, periodieke ledemaatbewegingsstoornis, rusteloze benen of narcolepsie, of een uitsluitingsscore op een subschaal van de SLEEP50
2. Doet gewoonlijk meer dan 3 keer per week een dutje
3. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of baseline (zoals gedocumenteerd door een positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [B-hCG]-test met een minimale gevoeligheid van 25 IU/L of equivalente eenheden B-hCG). Een afzonderlijke nulmeting is vereist als een negatieve zwangerschapstest meer dan 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is verkregen.

4. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die:

   • Onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek en die niet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (bijv. implantaat, een oraal anticonceptivum of een gesteriliseerde partner met bevestigde azoöspermie) gedurende de gehele studieperiode of gedurende 28 dagen na stopzetting van de studiemedicatie.
   • Zijn momenteel onthouding en gaan niet akkoord met het gebruik van een dubbele barrièremethode (zoals hierboven beschreven) of afzien van seksueel actief zijn tijdens de studieperiode of gedurende 28 dagen na stopzetting van de studiemedicatie.
   • Hormonale anticonceptiva gebruiken, maar geen stabiele dosis van hetzelfde hormonale anticonceptiemiddel gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór toediening en die niet akkoord gaan met het gebruik van hetzelfde anticonceptiemiddel tijdens de studie of gedurende 28 dagen na stopzetting van de studiemedicatie. (OPMERKING: alle vrouwtjes worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn [ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroïsch, in de juiste leeftijdsgroep, en zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak] of chirurgisch zijn gesteriliseerd [d.w.z. bilaterale eileiders ligatie, totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, alle met een operatie ten minste 1 maand vóór toediening]).
5. Mannen die geen succesvolle vasectomie hebben ondergaan (bevestigde azoöspermie) of zij en hun vrouwelijke partners moeten aan de bovenstaande criteria voldoen (dwz niet zwanger kunnen worden of zeer effectieve anticonceptie toepassen gedurende de onderzoeksperiode of gedurende 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel). Spermadonatie is niet toegestaan ​​tijdens de studieperiode of gedurende 28 dagen na stopzetting van de studiemedicatie.
6. Klinisch significante ziekte die medische behandeling vereist tussen screening en baseline
7. Elk klinisch abnormaal symptoom of orgaanstoornis gevonden door medische geschiedenis bij screening of basislijn en lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG-bevinding of laboratoriumtestresultaten die medische behandeling vereisen
8. Heeft een gecorrigeerd QT-interval met behulp van Fridericia's formule interval (QTcF-interval) >450 ms aangetoond op herhaalde ECG's (alleen herhaald als het initiële ECG een gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 ms liet zien) bij screening of baseline
9. Heeft een voorgeschiedenis van of een familiegeschiedenis van congenitale QT-verlenging of met een voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. Hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom), of gebruikt gelijktijdige medicatie die het QT/QT-interval verlengt gecorrigeerd voor hartslag (QTc-interval)
10. Heeft systolische bloeddruk (BP) >140 mmHg (leeftijd 21-59) of >150 mmHg (leeftijd ≥60) of diastolische bloeddruk >90 mmHg (alle leeftijden) bij screening of baseline
11. Heeft een hartslag in rust <50 of ≥100 slagen/min bij screening of baseline
12. Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik (zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria) binnen ongeveer 2 jaar vóór screening
13. Elke zelfmoordgedachte met of zonder plan binnen 6 maanden na de screeningperiode (d.w.z. "Ja" beantwoorden op vraag 4 of 5 in de sectie Suïcidale gedachten van de C-SSRS)
14. Gebruikt gewoonlijk meer dan 14 drankjes per week (vrouwen) of meer dan 21 drankjes per week (mannen)
15. Heeft een positieve alcohol-ademanalysetest bij Screening of Baseline check-in
16. Rookt uit gewoonte meer dan 6 sigaretten per dag en is niet bereid om zich te onthouden van het roken van sigaretten op avonden doorgebracht in de kliniek tot ontslag na het rijexamen
17. Gebruikt gewoonlijk meer dan 3 koppen cafeïnehoudende dranken per dag
18. Tijdens de screeningperiode een verboden recept of over-the-counter (OTC) gelijktijdige medicatie gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan het starten van het slaapdagboek
19. Transmeridiaan reizen door meer dan 3 tijdzones in de 2 weken voorafgaand aan de screening, of tussen screening en baseline of plannen voor transmeridiaan reizen door meer dan 3 tijdzones tijdens het onderzoek
20. Een positieve drugstest in de urine bij de screening of niet bereid zijn af te zien van het gebruik van illegale recreatieve drugs of marihuana tijdens het onderzoek
21. Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen of voor zopiclon
22. Deelgenomen (onderzoeksproduct ontvangen) aan een ander klinisch onderzoek minder dan 1 maand (of 5 eliminatiehalfwaardetijden van het onderzoeksproduct) vóór toediening of is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek