Studie for å evaluere effekten av Lemborexant versus placebo på kjøreprestasjon hos friske voksne og eldre personer

Inklusjonskriterier:

1. Frisk, mann eller kvinne, 21 år eller eldre på Screening
2. Vanlig tid i sengen mellom 7,0 og 8,5 timer per natt
3. Vanlig leggetid, definert som tiden deltakeren prøver å sovne, mellom 22:00 og 01:00, og vanlig våkentid, definert som tiden deltakeren står opp av sengen for dagen, mellom 05:00 og 09 :00 timer
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og <31 kg/m2 ved screening
5. Subjektiv søvnforsinkelse (sSOL) <30 minutter og subjektiv oppvåkning etter innsovningsstart (sWASO) <60 minutter på søvndagboken
6. Minst 3 års erfaring med å kjøre minst 3000 km i året
7. Innehar en gyldig lisens til å kjøre kjøretøy i den europeiske union (EU) som bekreftet ved screeningbesøket
8. Har kjøreevne under øvelseskjøreprøven som vurderes å være tilstrekkelig av kjørelærer
9. Kunne kommunisere tilstrekkelig (skriftlig og muntlig) på enten nederlandsk eller engelsk som bestemt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

1. En aktuell klage eller diagnose av søvnløshet (i henhold til enten The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon IV [DSM-IV] eller versjon 5 [DSM-5] kriterier), søvnrelatert pusteforstyrrelse, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, rastløse ben eller narkolepsi, eller en ekskluderende poengsum på en underskala av SLEEP50
2. Sover vanligvis mer enn 3 ganger i uken
3. Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline (som dokumentert ved en positiv beta-humant koriongonadotropin [B-hCG]-test med en minimumssensitivitet på 25 IE/L eller tilsvarende enheter av B-hCG). En egen baseline-vurdering er nødvendig hvis en negativ screening-graviditetstest ble oppnådd mer enn 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet.

4. Kvinner i fertil alder som:

   • Hadde ubeskyttet samleie innen 30 dager før studiestart og som ikke godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. total avholdenhet, en intrauterin enhet, en dobbelbarrieremetode [som kondom pluss diafragma med sæddrepende middel], et prevensjonsmiddel implantat, et oralt prevensjonsmiddel, eller ha en vasektomisert partner med bekreftet azoospermi) gjennom hele studieperioden eller i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet.
   • Er for tiden avholdende, og godtar ikke å bruke en dobbelbarrieremetode (som beskrevet ovenfor) eller avstå fra seksuelt aktiv i studieperioden eller i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet.
   • Bruker hormonelle prevensjonsmidler, men er ikke på en stabil dose av det samme hormonelle prevensjonsproduktet i minst 4 uker før dosering og som ikke godtar å bruke samme prevensjonsmiddel under studien eller i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet. (MERK: Alle kvinner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale [amenoréiske i minst 12 påfølgende måneder, i passende aldersgruppe, og uten annen kjent eller mistenkt årsak] eller har blitt sterilisert kirurgisk [dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alt med operasjon minst 1 måned før dosering]).
5. Menn som ikke har gjennomgått en vellykket vasektomi (bekreftet azoospermi) eller de og deres kvinnelige partnere må oppfylle kriteriene ovenfor (dvs. ikke være i fertil alder eller praktisere svært effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden eller i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet). Ingen sæddonasjon er tillatt i løpet av studieperioden eller i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet.
6. Klinisk signifikant sykdom som krever medisinsk behandling mellom screening og baseline
7. Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvikt funnet av sykehistorien ved screening eller baseline og fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG-funn eller laboratorietestresultater som krever medisinsk behandling
8. Har et QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formelintervall (QTcF-intervall) >450 ms demonstrert på gjentatte EKG-er (gjentatt kun hvis innledende EKG viste korrigert QT-intervall (QTc) >450 ms) ved screening eller baseline
9. Har en historie med eller en familiehistorie med medfødt QT-forlengelse eller med en historie med risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom), eller bruker samtidig medisiner som forlenger QT/QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens (QTc-intervall)
10. Har systolisk blodtrykk (BP) >140 mmHg (alder 21-59) eller >150 mmHg (alder ≥60) eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg (alle aldre) ved screening eller baseline
11. Har en hvilepuls <50 eller ≥100 slag/min ved screening eller baseline
12. Har en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk (som definert av DSM-5-kriterier) innen ca. 2 år før screening
13. Alle selvmordstanker med hensikt med eller uten en plan innen 6 måneder etter screeningsperioden (dvs. å svare "Ja" på spørsmål 4 eller 5 i selvmordstankerdelen av C-SSRS)
14. Drikker vanligvis mer enn 14 drinker per uke (kvinner) eller mer enn 21 drinker per uke (menn)
15. Har en positiv alkoholalkotest ved screening eller baseline innsjekking
16. Røyker mer enn 6 sigaretter per dag til vanlig og er uvillig til å avstå fra å røyke sigaretter på kvelder tilbrakt på klinikken frem til utskrivning etter førerprøven
17. Bruker vanligvis mer enn 3 kopper koffeinholdige drikker per dag
18. Brukte forbudte reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) samtidige medisiner innen 1 uke før oppstart av søvndagboken under screeningsperioden
19. Transmeridian reise over mer enn 3 tidssoner i løpet av de 2 ukene før screening, eller mellom screening og baseline eller planer for transmeridian reise over mer enn 3 tidssoner i løpet av studien
20. En positiv urin narkotikatest ved screening eller uvillig til å avstå fra bruk av ulovlige rusmidler eller marihuana under studien
21. Overfølsomhet overfor studiemedisinen eller noen av hjelpestoffene eller overfor zopiklon
22. Deltok (mottok undersøkelsesprodukt) i en annen klinisk studie mindre enn 1 måned (eller 5 eliminasjonshalveringstider av undersøkelsesproduktet) før dosering eller er for tiden registrert i en annen klinisk studie