Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lemborexantin vs. lumelääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi ajokykyyn terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Eisai Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu, 4-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan Lemborexantin vs. placeboa vaikutusta ajokykyyn terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu, 4-jaksoinen lemboreksantin jakotutkimus terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä ajokyvyn arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on 2 vaihetta, Prerandomization ja Randomization. Prerandomization-vaihe koostuu kahdesta jaksosta, jotka kestävät enintään 21 päivää: seulonta ja lähtötilanne. Satunnaistamisvaihe koostuu neljästä 9 päivän hoitojaksosta (hoitojakso 1 - hoitojakso 4), joissa hoitojaksojen välillä on vähintään 14 päivän huuhtelujakso ja vähintään 14 päivän seurantajakso hoitojakson 4 jälkeen ennen hoitoa. EOS-vierailu. Osallistujat satunnaistetaan yhteen 12 sekvenssistä epätäydellisten lohkojen suunnittelussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 GS
        • Maastricht University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve, mies tai nainen, 21-vuotias tai vanhempi seulonnassa
  2. Säännöllinen sängyssä vietetty aika 7,0–8,5 tuntia yössä
  3. Säännöllinen nukkumaanmenoaika, joka määritellään ajaksi, jolloin osallistuja yrittää nukahtaa, klo 22:00 ja 01:00 välillä, ja säännöllinen herätysaika, joka määritellään ajankohtana, jolloin osallistuja nousee sängystä päivän aikana, klo 05:00 ja 09:00 välillä. :00 tuntia
  4. Painoindeksi (BMI) ≥18 ja <31 kg/m2 seulonnassa
  5. Unipäiväkirjassa subjektiivinen nukahtamislatenssi (sSOL) <30 minuuttia ja subjektiivinen herääminen unen alkamisen jälkeen (sWASO) <60 minuuttia
  6. Vähintään 3 vuoden ajokokemus vähintään 3000 km vuodessa
  7. Hänellä on katsastuskäynnillä vahvistettu voimassa oleva ajokortti Euroopan unionissa (EU).
  8. Hänellä on ajo-opettajan riittäväksi arvioima ajotaito harjoitusajokokeen aikana
  9. Pystyy kommunikoimaan riittävästi (kirjallisesti ja suullisesti) joko hollanniksi tai englanniksi tutkijan määrittelemällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen valitus tai unettomuushäiriön diagnoosi (joko mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version IV [DSM-IV] tai version 5 [DSM-5] kriteerien mukaan), uneen liittyvä hengityshäiriö, jaksollinen raajan liikehäiriö, levottomat jalat tai narkolepsia tai poissulkeva pistemäärä SLEEP50-asteikolla
  2. Nukkuu tavallisesti yli 3 kertaa viikossa
  3. Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (kuten positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini [B-hCG] -testi, jonka herkkyys on vähintään 25 IU/l tai vastaava B-hCG-yksikkö). Erillinen lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka:

    • Ollut suojaamattomassa yhdynnässä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. täydellinen raittius, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä [kuten kondomi ja pallea spermisidillä], ehkäisyväline implantti, oraalinen ehkäisyvalmiste tai vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia) koko tutkimusjakson ajan tai 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
    • Ovat tällä hetkellä pidättyväisiä eivätkä suostu käyttämään kaksoisestemenetelmää (kuten yllä on kuvattu) tai pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimusjakson aikana tai 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
    • Käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, mutta eivät käytä vakaata annosta samaa hormonaalista ehkäisyvalmistetta vähintään 4 viikkoa ennen annostelua ja jotka eivät suostu käyttämään samaa ehkäisyä tutkimuksen aikana tai 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. (HUOMAA: Kaikkia naisia ​​pidetään hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla [menoreaktiolla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä] tai he eivät ole steriloituja kirurgisesti [eli molemminpuolinen munanjohdin ligaatio, täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, kaikki leikkauksella vähintään 1 kuukausi ennen annostelua]).
  5. Miesten, joille ei ole tehty onnistunutta vasektomiaa (vahvistettu atsoospermia) tai heidän ja heidän naiskumppaninsa, on täytettävä yllä olevat kriteerit (eli he eivät ole hedelmällisessä iässä tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan tai 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen). Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana tai 28 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  6. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa seulonnan ja lähtötilanteen välillä
  7. Kaikki kliinisesti epänormaalit oireet tai elinten vajaatoiminta, jotka on löydetty lääketieteellisestä historiasta seulonnan tai lähtötilanteen ja fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, EKG-löydön tai laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa
  8. Onko QT-aika korjattu Friderician kaavan mukaan (QTcF-väli) > 450 ms toistuvissa EKG:issä (toistetaan vain, jos ensimmäinen EKG osoitti korjattua QT-aikaa (QTc) > 450 ms) seulonnassa tai lähtötilanteessa
  9. hänellä on ollut synnynnäinen QT-ajan pidentyminen tai suvussa on esiintynyt torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä), tai hän käyttää samanaikaisesti QT/QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä sykekorjattu (QTc-aika)
  10. Systolinen verenpaine (BP) >140 mmHg (ikä 21-59) tai >150 mmHg (ikä ≥60) tai diastolinen verenpaine >90 mmHg (kaiken ikäiset) seulonnassa tai lähtötilanteessa
  11. Hänen leposyke on <50 tai ≥100 lyöntiä/min seulonnassa tai lähtötilanteessa
  12. Hänellä on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö (määritelty DSM-5-kriteerien mukaan) noin 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
  13. Mikä tahansa itsemurha-ajatus suunnitelmalla tai ilman suunnitelmaa kuuden kuukauden sisällä seulontajaksosta (eli "Kyllä" vastaus C-SSRS:n itsemurha-ajatukset-osion kysymyksiin 4 tai 5)
  14. Kuluttaa tavallisesti yli 14 juomaa viikossa (naiset) tai yli 21 juomaa viikossa (miehet)
  15. Hänellä on positiivinen alkoholin alkometritesti seulonta- tai lähtöselvityksessä
  16. Polttaa tavallisesti yli 6 savuketta päivässä eikä ole halukas pidättäytymään polttamasta tupakkaa klinikalla viettävinä iltoina ajokokeen jälkeiseen kotiutukseen asti
  17. Tavallisesti kuluttaa yli 3 kupillista kofeiinipitoisia juomia päivässä
  18. Käyttänyt kaikkia kiellettyjä resepti- tai OTC-lääkkeitä viikon sisällä ennen unipäiväkirjan aloittamista seulontajakson aikana
  19. Transmeridiaanimatka yli 3 aikavyöhykkeen yli kahden viikon aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja lähtötilanteen välillä tai suunnitelmat transmeridiaanimatkasta yli 3 aikavyöhykkeen yli tutkimuksen aikana
  20. Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai haluttomuus pidättäytyä laittomien huumeiden tai marihuanan käytöstä tutkimuksen aikana
  21. Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin apuaineista tai tsopiklonille
  22. Osallistunut (saanut tutkimustuotteen) toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 1 kuukauden (tai 5 tutkimustuotteen eliminaation puoliintumisaikaa) ennen annostelua tai on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito A
Hoito A on plasebotabletti, joka vastaa lemboreksanttia ja lumetablettia, joka vastaa tsopiklonia iltaisin klinikalla; lemboreksanttia vastaava lumetabletti kotona yöllä.
Lääke: Lemboreksanttia vastaava lumetabletti
Tablettimuoto otetaan suun kautta nukkumaan mennessä.
Lääke: Tsopiklonia vastaava lumetabletti
Tablettimuoto otetaan suun kautta nukkumaan mennessä.
Kokeellinen: Hoito B
Hoito B on 7,5 mg tsopiklonitabletti ja lumetabletti, jotka vastaavat lemboreksanttia iltaisin klinikalla; lemboreksanttia vastaava lumetabletti kotona yöllä.
Lääke: Lemboreksanttia vastaava lumetabletti
Tablettimuoto otetaan suun kautta nukkumaan mennessä.
Lääke: Tsopiklonia 7,5 mg
7,5 mg tabletti suun kautta nukkumaan mennessä.
Kokeellinen: Hoito C
Hoito C on 2,5 mg:n lemboreksanttitabletti ja lumetabletti, jotka vastaavat tsopiklonia iltaisin klinikalla; Lemboreksantti 2,5 mg tabletti iltaisin kotona.
Lääke: Tsopiklonia vastaava lumetabletti
Tablettimuoto otetaan suun kautta nukkumaan mennessä.
Lääke: Lemboreksantti 2,5 mg
2,5 tablettia suun kautta nukkumaan mennessä.
Kokeellinen: Hoito D
Hoito D on 5 mg:n lemboreksanttitabletti ja lumetabletti, jotka vastaavat tsopiklonia iltaisin klinikalla; Lemboreksantti 5 mg tabletti iltaisin kotona.
Lääke: Tsopiklonia vastaava lumetabletti
Tablettimuoto otetaan suun kautta nukkumaan mennessä.
Lääke: Lemboreksantti 5 mg
5 mg tabletti suun kautta nukkumaan mennessä.
Kokeellinen: Hoito E
Hoito E on 10 mg:n lemboreksanttitabletti ja lumetabletti, jotka vastaavat tsopiklonia iltaisin klinikalla; Lemboreksantti 10 mg tabletti iltaisin kotona.
Lääke: Tsopiklonia vastaava lumetabletti
Tablettimuoto otetaan suun kautta nukkumaan mennessä.
Lääke: Lemboreksantti 10 mg
10 mg tabletti suun kautta nukkumaan mennessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sivusijainnin keskihajonnan (SDLP) muutos tieajokokeen aikana
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ajokokeen epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
SDLP:n poikkeamat
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Poikkeamat katkosten lukumäärästä
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät koskaan aloittaneet aikataulun mukaista ajokoetta tai lopettivat sen ennenaikaisesti
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Sivusijainnin keskihajonta (SDLP) tieajokokeen aikana ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Lemboreksantin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Ajokokeen poissaolojen määrä ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
S-tsopiklonin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72
Päivä 2, päivä 9, päivä 23, päivä 30, päivä 44, päivä 51, päivä 65 ja päivä 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Purdue Pharma LP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E2006-E044-106

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia