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Studie zur Bewertung der Wirkung von Lemborexant im Vergleich zu Placebo auf die Fahrleistung bei gesunden Erwachsenen und älteren Probanden

5. September 2018 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und aktiv kontrollierte Crossover-Studie über 4 Perioden zur Bewertung der Wirkung von Lemborexant im Vergleich zu Placebo auf die Fahrleistung bei gesunden Erwachsenen und älteren Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Crossover-Studie über 4 Perioden mit Lemborexant bei gesunden erwachsenen und älteren Probanden zur Bewertung der Fahrleistung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 2 Phasen haben, Prärandomisierung und Randomisierung. Die Vorrandomisierungsphase besteht aus 2 Perioden, die bis zu 21 Tage dauern: Screening und Baseline. Die Randomisierungsphase umfasst vier 9-tägige Behandlungszeiträume (Behandlungszeitraum 1 – Behandlungszeitraum 4) mit einer mindestens 14-tägigen Auswaschphase zwischen den Behandlungszeiträumen und einem Nachbeobachtungsintervall von mindestens 14 Tagen nach Behandlungszeitraum 4 vor dem Besuch am Ende des Studiums (EOS). Die Teilnehmer werden in einem unvollständigen Blockdesign auf 1 von 12 Sequenzen randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 GS
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesund, männlich oder weiblich, 21 Jahre oder älter beim Screening
  2. Regelmäßige Bettzeit zwischen 7,0 und 8,5 Stunden pro Nacht
  3. Regelmäßige Schlafenszeit, definiert als die Zeit, zu der der Teilnehmer einzuschlafen versucht, zwischen 22:00 Uhr und 01:00 Uhr, und regelmäßige Wachzeit, definiert als die Zeit, zu der der Teilnehmer tagsüber zwischen 05:00 Uhr und 09:00 Uhr aufsteht :00 Stunden
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und <31 kg/m2 beim Screening
  5. Subjektive Einschlaflatenz (sSOL) < 30 Minuten und subjektives Aufwachen nach Einschlafen (sWASO) < 60 Minuten im Schlaftagebuch
  6. Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Fahren von mindestens 3000 km pro Jahr
  7. Besitzt einen gültigen Führerschein zum Führen eines Fahrzeugs in der Europäischen Union (EU), wie beim Screening-Besuch bestätigt
  8. Verfügt über eine vom Fahrlehrer als ausreichend beurteilte Fahrtauglichkeit während der praktischen Fahrprüfung
  9. Kann angemessen (schriftlich und mündlich) auf Niederländisch oder Englisch kommunizieren, wie vom Ermittler festgelegt

Ausschlusskriterien:

  1. Eine aktuelle Beschwerde oder Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung (entweder gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV [DSM-IV] oder Version 5 [DSM-5]), schlafbezogener Atmungsstörung, periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung, unruhigen Beinen oder Narkolepsie oder ein Ausschlusswert auf einer Subskala von SLEEP50
  2. Macht gewöhnlich mehr als 3 Mal pro Woche ein Nickerchen
  3. Stillende oder schwangere Frauen beim Screening oder Baseline (wie durch einen positiven Beta-Human-Choriongonadotropin [B-hCG]-Test mit einer Mindestsensitivität von 25 IE/l oder äquivalenten Einheiten B-hCG dokumentiert). Eine separate Bewertung der Baseline ist erforderlich, wenn ein negativer Screening-Schwangerschaftstest mehr als 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.

  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die:

    • ungeschützten Geschlechtsverkehr innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt hatten und die einer hochwirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmen (z. B. vollständige Abstinenz, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode [wie Kondom plus Diaphragma mit Spermizid], Verhütungsmittel). Implantat, ein orales Kontrazeptivum oder einen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie haben) während des gesamten Studienzeitraums oder für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments.
    • derzeit abstinent sind und sich nicht bereit erklären, eine Methode der doppelten Barriere (wie oben beschrieben) anzuwenden oder während des Studienzeitraums oder für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments nicht sexuell aktiv zu sein.
    • Hormonelle Verhütungsmittel anwenden, aber mindestens 4 Wochen vor der Einnahme keine stabile Dosis desselben hormonellen Verhütungsmittels einnehmen und nicht damit einverstanden sind, dasselbe Verhütungsmittel während der Studie oder für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments zu verwenden. (HINWEIS: Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal [mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache] oder wurden chirurgisch sterilisiert [d Ligatur, totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor der Verabreichung]).
  5. Männer, die keine erfolgreiche Vasektomie hatten (bestätigte Azoospermie) oder sie und ihre Partnerinnen müssen die oben genannten Kriterien erfüllen (dh nicht gebärfähig sein oder hochwirksame Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums oder für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments praktizieren). Während des Studienzeitraums oder für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments ist keine Samenspende erlaubt.
  6. Klinisch signifikante Krankheit, die zwischen Screening und Baseline eine medizinische Behandlung erfordert
  7. Alle klinisch abnormen Symptome oder Organbeeinträchtigungen, die in der Anamnese beim Screening oder Baseline und bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKG-Befunden oder Labortestergebnissen festgestellt wurden und eine medizinische Behandlung erfordern
  8. Hat ein QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung des Fridericia-Formelintervalls (QTcF-Intervall) > 450 ms, nachgewiesen bei wiederholten EKGs (wiederholt nur, wenn das anfängliche EKG ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms zeigte) beim Screening oder Baseline
  9. Hat eine Vorgeschichte oder eine Familiengeschichte mit angeborener QT-Verlängerung oder mit einer Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des langen QT-Syndroms) oder verwendet gleichzeitig Medikamente, die das QT/QT-Intervall verlängern herzfrequenzkorrigiert (QTc-Intervall)
  10. Hat einen systolischen Blutdruck (BP) > 140 mmHg (Alter 21-59) oder > 150 mmHg (Alter ≥ 60) oder einen diastolischen BD > 90 mmHg (alle Altersgruppen) beim Screening oder bei Baseline
  11. Hat eine Ruheherzfrequenz <50 oder ≥100 Schläge/min beim Screening oder Baseline
  12. Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch (wie durch DSM-5-Kriterien definiert) innerhalb von etwa 2 Jahren vor dem Screening
  13. Jegliche Suizidgedanken mit Absicht mit oder ohne Plan innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Zeitraum (d. h. Beantwortung der Fragen 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ des C-SSRS mit „Ja“
  14. Konsumiert gewöhnlich mehr als 14 Getränke pro Woche (Frauen) oder mehr als 21 Getränke pro Woche (Männer)
  15. Hat einen positiven Alkoholtest beim Screening oder Baseline-Check-in
  16. Raucht gewohnheitsmäßig mehr als 6 Zigaretten pro Tag und ist nicht bereit, an Abenden in der Klinik bis zur Entlassung nach der Fahrprüfung auf das Rauchen von Zigaretten zu verzichten
  17. Konsumiert gewöhnlich mehr als 3 Tassen koffeinhaltige Getränke pro Tag
  18. Innerhalb von 1 Woche vor Beginn des Schlaftagebuchs während des Screeningzeitraums verbotene verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Begleitmedikationen verwendet haben
  19. Transmeridische Reisen durch mehr als 3 Zeitzonen in den 2 Wochen vor dem Screening oder zwischen Screening und Baseline oder Pläne für transmeridische Reisen durch mehr als 3 Zeitzonen während der Studie
  20. Ein positiver Urin-Drogentest beim Screening oder keine Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum von illegalen Freizeitdrogen oder Marihuana zu verzichten
  21. Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Zopiclon
  22. Weniger als 1 Monat (oder 5 Eliminationshalbwertszeiten des Prüfpräparats) vor der Dosierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen (Erhalt des Prüfpräparats) oder derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A
Behandlung A ist eine Placebo-Tablette passend zu Lemborexant und eine Placebo-Tablette passend zu Zopiclon an Nächten in der Klinik; Placebo-Tablette passend zu Lemborexant nachts zu Hause.
Arzneimittel: Placebotablette passend zu Lemborexant
Tablettenform vor dem Schlafengehen oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo-Tablette passend zu Zopiclon
Tablettenform vor dem Schlafengehen oral eingenommen.
Experimental: Behandlung B
Behandlung B ist Zopiclon 7,5 mg Tablette und Placebo-Tablette passend zu Lemborexant in den Nächten in der Klinik; Placebo-Tablette passend zu Lemborexant nachts zu Hause.
Arzneimittel: Placebotablette passend zu Lemborexant
Tablettenform vor dem Schlafengehen oral eingenommen.
Arzneimittel: Zopiclon 7,5 mg
7,5-mg-Tablette, die vor dem Schlafengehen eingenommen wird.
Experimental: Behandlung C
Behandlung C ist Lemborexant 2,5 mg Tablette und Placebotablette passend zu Zopiclon in den Nächten in der Klinik; Lemborexant 2,5 mg Tablette nachts zu Hause.
Arzneimittel: Placebo-Tablette passend zu Zopiclon
Tablettenform vor dem Schlafengehen oral eingenommen.
Arzneimittel: Lemborexant 2,5 mg
2,5 Tablette oral vor dem Schlafengehen eingenommen.
Experimental: Behandlung D
Behandlung D ist eine 5-mg-Tablette Lemborexant und eine Placebo-Tablette passend zu Zopiclon an Nächten in der Klinik; Lemborexant 5 mg Tablette nachts zu Hause.
Arzneimittel: Placebo-Tablette passend zu Zopiclon
Tablettenform vor dem Schlafengehen oral eingenommen.
Arzneimittel: Lemborexant 5 mg
5 mg Tablette vor dem Schlafengehen oral eingenommen.
Experimental: Behandlung E
Behandlung E ist Lemborexant 10 mg Tablette und Placebo-Tablette passend zu Zopiclon in den Nächten in der Klinik; Lemborexant 10 mg Tablette nachts zu Hause.
Arzneimittel: Placebo-Tablette passend zu Zopiclon
Tablettenform vor dem Schlafengehen oral eingenommen.
Arzneimittel: Lemborexant 10 mg
10 mg Tablette vor dem Schlafengehen oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Standardabweichung der Seitenlage (SDLP) während eines Fahrversuchs auf der Straße
Zeitfenster: Tag 2, Tag 9, Tag 23, Tag 30, Tag 44, Tag 51, Tag 65 und Tag 72
Tag 2, Tag 9, Tag 23, Tag 30, Tag 44, Tag 51, Tag 65 und Tag 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Versäumnisse bei der Fahrprüfung
Zeitfenster: Tag 2, Tag 9, Tag 23, Tag 30, Tag 44, Tag 51, Tag 65 und Tag 72
Tag 2, Tag 9, Tag 23, Tag 30, Tag 44, Tag 51, Tag 65 und Tag 72
Ausreißer bei SDLP
Zeitfenster: Tag 2, Tag 9, Tag 23, Tag 30, Tag 44, Tag 51, Tag 65 und Tag 72
Tag 2, Tag 9, Tag 23, Tag 30, Tag 44, Tag 51, Tag 65 und Tag 72
Ausreißer bei der Anzahl der Fehler
Zeitfenster: Tag 2, Tag 9, Tag 23, Tag 30, Tag 44, Tag 51, Tag 65 und Tag 72
Tag 2, Tag 9, Tag 23, Tag 30, Tag 44, Tag 51, Tag 65 und Tag 72
Anteil der Teilnehmer, die eine planmäßige Fahrprüfung nie begonnen oder vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: Tag 2, Tag 9, Tag 23, Tag 30, Tag 44, Tag 51, Tag 65 und Tag 72
Tag 2, Tag 9, Tag 23, Tag 30, Tag 44, Tag 51, Tag 65 und Tag 72
Standardabweichung der Seitenlage (SDLP) während einer Fahrprüfung auf der Straße, nach Altersgruppe
Zeitfenster: Tag 2, Tag 9, Tag 23, Tag 30, Tag 44, Tag 51, Tag 65 und Tag 72
Tag 2, Tag 9, Tag 23, Tag 30, Tag 44, Tag 51, Tag 65 und Tag 72
Plasmakonzentration von Lemborexant
Zeitfenster: Tag 2, Tag 9, Tag 23, Tag 30, Tag 44, Tag 51, Tag 65 und Tag 72
Tag 2, Tag 9, Tag 23, Tag 30, Tag 44, Tag 51, Tag 65 und Tag 72
Anzahl der Versäumnisse bei der Fahrprüfung, nach Altersgruppe
Zeitfenster: Tag 2, Tag 9, Tag 23, Tag 30, Tag 44, Tag 51, Tag 65 und Tag 72
Tag 2, Tag 9, Tag 23, Tag 30, Tag 44, Tag 51, Tag 65 und Tag 72
Plasmakonzentration von S-Zopiclon
Zeitfenster: Tag 2, Tag 9, Tag 23, Tag 30, Tag 44, Tag 51, Tag 65 und Tag 72
Tag 2, Tag 9, Tag 23, Tag 30, Tag 44, Tag 51, Tag 65 und Tag 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2006-E044-106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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