Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMH als voorspeller van onvruchtbaarheidsrisico bij kinderen met kanker (CHANCE) (CHANCE)

30 april 2020 bijgewerkt door: Erasme University Hospital

Antimüller hormoon als voorspeller van toekomstig onvruchtbaarheidsrisico bij prepuberale/puberale kankerpatiënten

Terwijl de meeste kinderen spontaan menstrueren of een normale puberteit doormaken na chemotherapie, kan hun ovariële reserve aangetast zijn door de behandeling die toekomstige onvruchtbaarheid veroorzaakt. Vruchtbaarheidsbehoud wordt momenteel voorgesteld voor geselecteerde prepuberale patiënten met een hoog risico op voortijdig ovarieel falen na behandeling (meestal voorbereidend regime voor beenmergtransplantatie). Voor patiënten met lage of matige risico's is counseling erg moeilijk en voor deze patiënten wordt meestal geen procedure voor behoud van de vruchtbaarheid voorgesteld, aangezien er bij deze jonge populatie geen marker van de ovariële reserve is gevalideerd om het individuele risico te beoordelen.

Het primaire doel van de studie is het voorkomen van aan de behandeling gerelateerde onvruchtbaarheid op de lange termijn door de jonge patiënten op te sporen die normaal gesproken overgaan tot menarche maar een verminderde ovariële reserve hebben. Deze patiënten kunnen baat hebben bij een bepaalde follow-up en procedure voor het behoud van de vruchtbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze klinische studie zullen we prospectief het AMH-niveau (Antimüllerian Hormone) evalueren voor en na de behandeling (tot 18 jaar oud) in een groot cohort van pre- en postpuberale kinderen die voor kanker worden behandeld. De ingeschreven kinderen zijn jonge patiënten tussen 3 en 14 jaar oud bij wie onlangs de diagnose kanker of goedaardige ziekten is gesteld en die worden behandeld met chemotherapie en/of bekkenbestraling. Ze behoren tot een van deze 3 groepen (aangepast van Wallace et al, 2005):

  • Hoog risico
  • Matig/Laag risico
  • Geen risico (controlegroep)

Primair eindpunt:

Evalueer AMH als een potentiële biomarker van ovariële reserve bij prepuberaal/puberaal meisje behandeld met chemotherapie (geclassificeerd volgens de AAD-score (Alkylating Agent Dose))

Secundaire eindpunten:

  • Evalueer het verband tussen de ovariële reserve na de behandeling en de AMH-waarden voor de behandeling bij patiënten die als matig of laag risico worden beschouwd.
  • Identificeer nieuwe patiëntengroep die baat kan hebben bij behoud van vruchtbaarheid
  • Vergelijk de gonadotoxiciteit van chemotherapie volgens de puberteitsstatus.
  • Bestudeer de relatie tussen de AMH-spiegels en de puberteit, regelmaat van de menstruatiecyclus, hormonale niveaus (FSH (follikelstimulerend hormoon), œstradiol en testosteron) en botleeftijd.

Verschillende parameters zullen worden beoordeeld bij opname, het einde van de behandeling en tijdens de follow-up (elk jaar gedurende de eerste 3 jaar en vervolgens om de 2 jaar tot het einde van de studie) Oncologische uitkomst De patiënten zullen worden opgevolgd voor progressie en overleving volgens de lokale standaardpraktijk.

Ovariële reserve en functie:

Ovariële reserve zal worden geëvalueerd op basis van hormonale doseringen op verschillende tijdstippen van de studie: FSH, AMH, estradiol, testosteron en LH (luteïniserend hormoon). Menstruatiefunctie zal worden geëvalueerd door informatie te verzamelen over de puberale status (spontane of geïnduceerde puberteit) en kenmerken van de menstruatiecyclus

Evaluatie puberteit:

Bij alle kinderen wordt het puberteitsstadium van TANNER beoordeeld op de leeftijd van 9 jaar (of later als ze > 9 jaar oud zijn op het moment van opname) en eenmaal per jaar tot het einde van de puberteit (wanneer patiënten Tanner-stadium 5 bereiken). Een röntgenfoto van de linkerhand en pols zal worden uitgevoerd voor evaluatie van de botleeftijd bij 9-11 en 13 jaar oud.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

275

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Isabelle Demeestere, PhD
  • Telefoonnummer: +32 2 555 65 92
  • E-mail: idemeest@ulb.ac.be

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Anvers, België, 2650
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joris Verlooy
      • Brussels, België, 1020
        • Werving
        • Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alina Ferster
      • Brussels, België, 1090
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jutte Van der Werff
      • Ghent, België
        • Nog niet aan het werven
        • UZ-Gent
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Els Vandecruys
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Uyttebroeck
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Régional (CHR)-Citadelle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Piette
    • Liège
      • Montegnée, Liège, België, 4420
        • Werving
        • Centre Hospitalier Chrétien (CHC)- Clinique de l'espérance
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadine Francotte
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hélène Sudour-Bonnange
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • CHRU Lille-Hôpital Jeanne de Flandre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benedicte Bruno
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Robert Debre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean- Hugue Dalle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie voor dit onderzoek bestaat uit patiënten tussen de 3 en 14 jaar oud die nieuw gediagnosticeerd zijn met kanker of goedaardige ziekten die worden behandeld met chemotherapie en/of bekkenbestraling met een hoog of matig risico op het ontstaan ​​van voortijdige ovariële insufficiëntie. De groep "geen risico" omvat patiënten met chronische goedaardige ziekten (zoals pneumologie of gastro-enterologische ziekten, congenitale hypothyreoïdie, groeihormoondeficiëntie of RCIU...) of maligniteiten die geen chemotherapie of andere gonadotoxische behandeling zullen krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 3 tot 14 jaar inbegrepen - Behoren tot een van deze 3 groepen (aangepast van Wallace et al, 2005):

    • Hoog risico: Conditioneringstherapie voor beenmergtransplantatie of bekkenbestraling
    • Matig/Laag risico: Pathologieën behandeld met chemotherapie met een matig of laag risico op het induceren van ovariële functie-insufficiëntie: AML, osteosarcoom, Ewing-sarcoom, neuroblastoom, non-Hodgkin-lymfoom, Hodgkin-lymfoom, wekedelensarcoom, ALL, Wilms-tumor, retinoblastoom.
    • Geen risico (controlegroep): patiënten met chronische goedaardige ziekten of maligniteiten die geen chemotherapie of andere gonadotoxische behandeling krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • CZS (centraal zenuwstelsel) bestraling, hersentumor
  • Huidige of eerdere eierstokziekte/operatie
  • Familiale voorgeschiedenis van voortijdig ovarieel falen (geen iatrogene of chirurgische oorsprong)
  • Eerder bekende ernstige chronische ziekte die mogelijk de normale groei of puberteit aantast (ziekten die ondervoeding veroorzaken, anorexia, genetische/aangeboren aandoeningen zoals Turner, Kallman, BPES (Blepharophimosis, ptosis en epicanthus inversus syndroom) syndromen, ongecontroleerde ernstige diabetes, Cushing syndroom, auto-immuunziekte ziekten, cystische fibrose, ernstige nierfunctiestoornis)
  • Genetische / aangeboren aandoeningen die mentale retardatie veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoog risico
Conditioneringstherapie voor beenmergtransplantatie of bekkenbestraling. Vruchtbaarheidsbehoud wordt meestal al voorgesteld bij deze groep patiënten. Geen tussenkomst.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Matig/laag risico

Pathologieën behandeld met chemotherapie met een matig of laag risico op het induceren van ovariële functie-insufficiëntie: AML (acute myeloïde leukemie), osteosarcoom, Ewing-sarcoom, neuroblastoom, non-Hodgkin-lymfoom, Hodgkin-lymfoom, wekedelensarcoom, ALL (acuut lymfoblastisch hormoon), Wilms tumor, retinoblastoom.

Dit is de onderzoeksgroep die we zullen vergelijken met patiënten met een hoog risico en patiënten zonder risico. Geen tussenkomst
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Geen risico

Patiënten met chronische goedaardige ziekten of maligniteiten die geen chemotherapie of andere gonadotoxische behandeling krijgen.

Geen tussenkomst
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AMH-markering
Tijdsspanne: screening, 1 jaar na screening, elk jaar gedurende de eerste 3 jaar follow-up, elke 2 jaar tot 18 jaar
Bloedafname voor serumopslag. AMH-waarden zullen in de verschillende groepen worden vergeleken en gecorreleerd met de cumulatieve doses alkylerende middelen
screening, 1 jaar na screening, elk jaar gedurende de eerste 3 jaar follow-up, elke 2 jaar tot 18 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortijdig ovarieel falen (POF)
Tijdsspanne: screening, 1 jaar na screening, elk jaar gedurende de eerste 3 jaar follow-up, elke 2 jaar tot 18 jaar
Bloedafname voor serumopslag. FSH-, E2- en AMH-meting en puberteitsstatus. Het POF-percentage wordt tussen de groepen vergeleken
screening, 1 jaar na screening, elk jaar gedurende de eerste 3 jaar follow-up, elke 2 jaar tot 18 jaar
Ovariële reserve
Tijdsspanne: screening, 1 jaar na screening, elk jaar gedurende de eerste 3 jaar follow-up, elke 2 jaar tot 18 jaar
relatie tussen de AMH-spiegels, puberteit, regelmaat van de menstruatiecyclus, hormonale niveaus (FSH, œstradiol en testosteron op 16-jarige leeftijd) en botleeftijd
screening, 1 jaar na screening, elk jaar gedurende de eerste 3 jaar follow-up, elke 2 jaar tot 18 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Medewerkers

Queen Fabiola Children's University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Isabelle Demeestere, PhD, Erasme ULB- Belgium
  • Hoofdonderzoeker: Alina Ferster, Queen Fabiola children's university hospital- Belgium
  • Hoofdonderzoeker: Christine Decanter, CHRU Lille, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHANCE (CHildren, Amh, caNCEr)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren