Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO) voor congenitale diafragmahernia (FETO)

21 januari 2025 bijgewerkt door: Anthony Johnson

Pilotproef van fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO) bij ernstige linker congenitale hernia diafragmatica (CDH)

Het doel is om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van het implementeren van fetoscopische endoluminale tracheale occlusietherapie (FETO) bij foetussen met ernstige linker congenitale hernia diafragmatica (CDH) bij UTHealth. Het succes van UTHealth in deze studie (met in eerste instantie 5 patiënten) zal de haalbaarheid bepalen van UTHealth's toekomstige deelname aan multi-center trials van deze interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder
  2. Eenling zwangerschap
  3. Normaal foetaal karyotype met bevestiging door kweekresultaten. Resultaten door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) zijn acceptabel als de patiënt > 26 weken oud is
  4. Geïsoleerd Linker CDH met lever omhoog
  5. LHR < 25% - Drachtleeftijd bij inschrijving vóór 29 weken plus 6 dagen; O/E LHR 25- <30% - zwangerschapsduur op het moment van inschrijving vóór 31 weken plus 6 dagen
  6. ERNSTIGE pulmonale hypoplasie met US O/E LHR < 25% (gemeten bij 18 weken plus 0 dagen tot 29 weken plus 5 dagen) op het moment van de operatie; O/E LHR 25- <30% (gemeten bij 30 weken plus 0 dagen - 31 weken plus 6 dagen) op het moment van de operatie.
  7. Zwangerschapsduur bij FETO-procedure met O/E LHR < 25% bij 27 weken plus 0 dagen tot 29 weken plus 6 dagen; O/E LHR 25- <30% bij FETO-procedure na 30 weken plus 0 dagen - 31 weken plus 6 dagen zoals bepaald door klinische informatie (LMP) en evaluatie van de eerste echografie.
  8. Patiënt voldoet aan psychosociale criteria
  9. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt < 18 jaar
  2. Multi-foetale zwangerschap
  3. Geschiedenis van allergie voor natuurrubberlatex
  4. Vroeggeboorte, verkorte cervix (<15 mm bij rekrutering of binnen 24 uur na FETO-balloninbrengprocedure) of uteriene anomalie sterk predisponerend voor vroeggeboorte, placenta previa

  5. Psychosociale onverkiesbaarheid, uitsluiting van toestemming:

    • Onvermogen om binnen 30 minuten van The Foetal Center in het Children's Memorial Hermann Hospital te verblijven. en onvermogen om te voldoen aan de reis voor de vervolgvereisten van het proces
    • Patiënt heeft geen ondersteuningspersoon (bijv. echtgenoot, partner, moeder) beschikbaar om bij de patiënt te blijven gedurende de zwangerschap in The Foetal Center in het Children's Memorial Hermann Hospital.
  6. Rechtszijdig CDH of bilateraal CDH, geïsoleerd links met O/E LHR ≥25% (gemeten bij 18 weken 0 dagen tot 29 weken 5 dagen) zoals bepaald met echografie[1]
  7. Aanvullende foetale anomalie en chromosomale afwijkingen door middel van echografie, MRI of echocardiogram in het foetale behandelcentrum. Post-hoc worden geen gevallen verwijderd als er tijdens de postoperatieve monitoring afwijkingen worden ontdekt
  8. Maternale contra-indicatie voor foetoscopische chirurgie of ernstige maternale medische aandoening tijdens de zwangerschap
  9. Geschiedenis van incompetente baarmoederhals met of zonder cerclage
  10. Placenta-afwijkingen (previa, abruption, accrete) bekend op het moment van inschrijving
  11. Maternale-foetale Rh iso-immunisatie, Kell-sensibilisatie of neonatale allo-immune trombocytopenie die de huidige zwangerschap beïnvloedt
  12. Maternale HIV-, Hepatitis-B-, Hepatitis-C-status positief vanwege het verhoogde risico van overdracht op de foetus tijdens maternale-foetale chirurgie. Als de hiv- of hepatitisstatus van de patiënt niet bekend is, moet de patiënt vóór inschrijving worden getest en een negatieve uitslag krijgen
  13. Uteriene anomalie zoals grote of meerdere vleesbomen of afwijking van het kanaal van Muller
  14. Er is geen veilige of technisch haalbare foetoscopische benadering voor het plaatsen van een ballon
  15. Deelname aan een andere interventiestudie die van invloed is op maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit of deelname aan deze studie bij een eerdere zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FETO-therapie
Interventienaam: FETO therapie
Apparaat: FETO-therapie
Foetoscopische chirurgie bij 27 tot 31 weken en 6 dagen zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succesvolle plaatsing van Balt Goldbal2-ballon
Tijdsspanne: 7 weken na plaatsing
7 weken na plaatsing
Succesvolle verwijdering van de Balt Goldbal2-ballon
Tijdsspanne: binnen 5 weken voor levering
binnen 5 weken voor levering
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Longvolume
Tijdsspanne: 7 weken na plaatsing ballon
7 weken na plaatsing ballon
Long hoofd verhouding
Tijdsspanne: 7 weken na plaatsing ballon
7 weken na plaatsing ballon
Overleven na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na levering
30 dagen na levering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale complicaties
Tijdsspanne: Na het inbrengen van de ballon tot de bevalling (vanaf 27 weken zwangerschapsduur tot 39 weken zwangerschapsduur)
Complicaties bij de moeder zijn onder meer vroeggeboorte, voortijdige vroegtijdige breuk van de vliezen, oligohydramnion, polyhydramnion en chorioamnionitis.
Na het inbrengen van de ballon tot de bevalling (vanaf 27 weken zwangerschapsduur tot 39 weken zwangerschapsduur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anthony Johnson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-15-0796

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hernia diafragmatica

Klinische onderzoeken op FETO-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren