- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02596802
Fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO) voor congenitale diafragmahernia (FETO)
4 december 2023 bijgewerkt door: Anthony Johnson
Pilotproef van fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO) bij ernstige linker congenitale hernia diafragmatica (CDH)
Het doel is om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van het implementeren van fetoscopische endoluminale tracheale occlusietherapie (FETO) bij foetussen met ernstige linker congenitale hernia diafragmatica (CDH) bij UTHealth.
Het succes van UTHealth in deze studie (met in eerste instantie 5 patiënten) zal de haalbaarheid bepalen van UTHealth's toekomstige deelname aan multi-center trials van deze interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anthony Johnson, DO
- Telefoonnummer: 832 325-7288
- E-mail: Anthony.Johnson@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Anthony Johnson, DO
- Telefoonnummer: 832-325-7288
- E-mail: Anthony.Johnson@uth.tmc.edu
-
Contact:
- Percy Pacora Portella, MD, MPH
- Telefoonnummer: 713-500-6421
- E-mail: Percy.N.PacoraPortella@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder
- Eenling zwangerschap
- Normaal foetaal karyotype met bevestiging door kweekresultaten. Resultaten door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) zijn acceptabel als de patiënt > 26 weken oud is
- Geïsoleerd Linker CDH met lever omhoog
- LHR < 25% - Drachtleeftijd bij inschrijving vóór 29 weken plus 6 dagen; O/E LHR 25- <30% - zwangerschapsduur op het moment van inschrijving vóór 31 weken plus 6 dagen
- ERNSTIGE pulmonale hypoplasie met US O/E LHR < 25% (gemeten bij 18 weken plus 0 dagen tot 29 weken plus 5 dagen) op het moment van de operatie; O/E LHR 25- <30% (gemeten bij 30 weken plus 0 dagen - 31 weken plus 6 dagen) op het moment van de operatie.
- Zwangerschapsduur bij FETO-procedure met O/E LHR < 25% bij 27 weken plus 0 dagen tot 29 weken plus 6 dagen; O/E LHR 25- <30% bij FETO-procedure na 30 weken plus 0 dagen - 31 weken plus 6 dagen zoals bepaald door klinische informatie (LMP) en evaluatie van de eerste echografie.
- Patiënt voldoet aan psychosociale criteria
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt < 18 jaar
- Multi-foetale zwangerschap
- Geschiedenis van allergie voor natuurrubberlatex
- Vroeggeboorte, verkorte cervix (<15 mm bij rekrutering of binnen 24 uur na FETO-balloninbrengprocedure) of uteriene anomalie sterk predisponerend voor vroeggeboorte, placenta previa
Psychosociale onverkiesbaarheid, uitsluiting van toestemming:
- Onvermogen om binnen 30 minuten van The Foetal Center in het Children's Memorial Hermann Hospital te verblijven. en onvermogen om te voldoen aan de reis voor de vervolgvereisten van het proces
- Patiënt heeft geen ondersteuningspersoon (bijv. echtgenoot, partner, moeder) beschikbaar om bij de patiënt te blijven gedurende de zwangerschap in The Foetal Center in het Children's Memorial Hermann Hospital.
- Rechtszijdig CDH of bilateraal CDH, geïsoleerd links met O/E LHR ≥25% (gemeten bij 18 weken 0 dagen tot 29 weken 5 dagen) zoals bepaald met echografie[1]
- Aanvullende foetale anomalie en chromosomale afwijkingen door middel van echografie, MRI of echocardiogram in het foetale behandelcentrum. Post-hoc worden geen gevallen verwijderd als er tijdens de postoperatieve monitoring afwijkingen worden ontdekt
- Maternale contra-indicatie voor foetoscopische chirurgie of ernstige maternale medische aandoening tijdens de zwangerschap
- Geschiedenis van incompetente baarmoederhals met of zonder cerclage
- Placenta-afwijkingen (previa, abruption, accrete) bekend op het moment van inschrijving
- Maternale-foetale Rh iso-immunisatie, Kell-sensibilisatie of neonatale allo-immune trombocytopenie die de huidige zwangerschap beïnvloedt
- Maternale HIV-, Hepatitis-B-, Hepatitis-C-status positief vanwege het verhoogde risico van overdracht op de foetus tijdens maternale-foetale chirurgie. Als de hiv- of hepatitisstatus van de patiënt niet bekend is, moet de patiënt vóór inschrijving worden getest en een negatieve uitslag krijgen
- Uteriene anomalie zoals grote of meerdere vleesbomen of afwijking van het kanaal van Muller
- Er is geen veilige of technisch haalbare foetoscopische benadering voor het plaatsen van een ballon
- Deelname aan een andere interventiestudie die van invloed is op maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit of deelname aan deze studie bij een eerdere zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FETO-therapie
Interventienaam: FETO therapie
|
Foetoscopische chirurgie bij 27 tot 31 weken en 6 dagen zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Succesvolle plaatsing van Balt Goldbal2-ballon
Tijdsspanne: 7 weken na plaatsing
|
7 weken na plaatsing
|
Succesvolle verwijdering van de Balt Goldbal2-ballon
Tijdsspanne: binnen 5 weken voor levering
|
binnen 5 weken voor levering
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Longvolume
Tijdsspanne: 7 weken na plaatsing ballon
|
7 weken na plaatsing ballon
|
Long hoofd verhouding
Tijdsspanne: 7 weken na plaatsing ballon
|
7 weken na plaatsing ballon
|
Overleven na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na levering
|
30 dagen na levering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maternale complicaties
Tijdsspanne: Na het inbrengen van de ballon tot de bevalling (vanaf 27 weken zwangerschapsduur tot 39 weken zwangerschapsduur)
|
Complicaties bij de moeder zijn onder meer vroeggeboorte, voortijdige vroegtijdige breuk van de vliezen, oligohydramnion, polyhydramnion en chorioamnionitis.
|
Na het inbrengen van de ballon tot de bevalling (vanaf 27 weken zwangerschapsduur tot 39 weken zwangerschapsduur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
4 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-15-0796
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren hernia diafragmatica
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk
Klinische onderzoeken op FETO-therapie
-
University of Sao Paulo General HospitalMinistry of Health, BrazilOnbekendAangeboren hernia diafragmatica | Aangeboren afwijkingBrazilië
-
Alireza ShamshirsazNog niet aan het wervenAangeboren hernia diafragmaticaVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingAangeboren hernia diafragmaticaFrankrijk
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiWervingAangeboren hernia diafragmatica | Pulmonale hypoplasie | Long; HypertensieVerenigde Staten
-
Timothy CrombleholmeWervingCongenitale hernia diafragmaticaVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWervingAangeboren hernia diafragmaticaBelgië
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Sao PauloOnbekend
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAllina Health SystemWervingHernia, diafragmatisch, aangeborenVerenigde Staten
-
Connecticut Children's Medical CenterWervingCongenitale hernia diafragmaticaVerenigde Staten
-
University of California, DavisNog niet aan het wervenAangeboren hernia diafragmaticaVerenigde Staten