Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 12 weken durende fase 2-studie van gemcabene bij patiënten met hypercholesterolemie die stabiele matige en hoge intensiteit statines gebruiken (ROYAL-1)

3 juni 2020 bijgewerkt door: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van gemcabene te beoordelen bij proefpersonen met hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle is met stabiele statinetherapie met hoge of matige intensiteit

Het doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses gemcabene 600 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo bij patiënten met hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle konden worden gebracht met stabiele statinetherapie met hoge of matige intensiteit. Patiënten met HeFH, ASCVD, of anderszins ongecontroleerd, kunnen worden opgenomen met baseline LDL-C-waarde ≥ 100 mg/dL. Proefpersonen werden 1:1 gerandomiseerd naar gemcabene 600 mg eenmaal daags (QD) of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
105

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Atlantic Clinical Research Collaborative- Cardiology
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Meridien Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33626
        • Varkey Medical
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC
    • New York
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Associates in Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Grup
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • National Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Verstrekking van schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming (door proefpersoon of wettelijke voogd) voorafgaand aan studiespecifieke procedures;
  2. Man of vrouw (niet zwanger of borstvoeding gevend) ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming;
  3. Momenteel op een stabiel, vetarm en cholesterolarm dieet in combinatie met toegestane statinedoses zoals beschreven in tabel 1, met of zonder ezetimibe 10 mg eenmaal daags gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  4. Nuchtere LDL-C-waarde ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) bij het screeningsbezoek;
  5. Lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies, dat binnen normale grenzen valt of klinisch aanvaardbaar is voor de Onderzoeker;
  6. Gewicht ≥ 50 kg; met een body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2
  7. Proefpersonen met type 2-diabetes die antihyperglycemische middelen gebruiken, moeten gedurende ten minste 3 maanden een stabiel regime volgen, zonder geplande medicatiewijzigingen gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  1. Abnormale leverfunctietest bij het pre-screening- of screeningbezoek (AST of ALT) > 2x ULN (bovengrens van normaal), totaal bilirubine > 1,5x ULN, of alkalisch fosfaat > 2x ULN op basis van de juiste normale waarden voor leeftijd en geslacht. Proefpersonen met bilirubine > 1,5x ULN en een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen worden opgenomen; reflexieve directe bilirubinetesten zullen worden gebruikt om het syndroom van Gilbert te bevestigen;
  2. Matige (graad B) of ernstige (graad C) chronische leverfunctiestoornis volgens de Child-Pugh-classificatie;
  3. Actieve leverziekte (bijv. cirrose, alcoholische leverziekte, hepatitis B, hepatitis C, auto-immune hepatitis, leverfalen, leverkanker), voorgeschiedenis van levertransplantatie, bekende diagnose van HIV of AIDS;
  4. Triglyceridenwaarde ≥ 500 mg/dL bij het prescreeningsbezoek of het screeningsbezoek;
  5. Matige tot ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als een geschatte GFR < 60 ml/min/1,73 m (berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking) bij het pre-screeningbezoek of screeningsbezoek;
  6. Abnormale urineanalyse (proteïnurie groter dan sporen of elke mannelijke of niet-menstruerende vrouw met meer dan sporen hematurie) bevestigd door reflexieve urine eiwit:creatinine rantsoentesten;
  7. Ongecontroleerde schildklierziekte; hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie zoals gedefinieerd door schildklierstimulerend hormoon (TSH) onder de ondergrens van normaal respectievelijk > 1,5x ULN, op basis van de resultaten van het pre-screeningbezoek of het screeningsbezoek. Als de behandeling onder controle is, moet deze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn;
  8. Diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (hemoglobine A1c-waarde > 8,5% op basis van de resultaten van het prescreenings- of screeningsbezoek, of het nemen van een thiazolidinedion (d.w.z. pioglitazon of rosiglitazon);
  9. New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen;
  10. Myocardinfarct, ernstige of onstabiele angina pectoris, coronaire angioplastiek, bypass-transplantaat van de kransslagader of andere ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek leiden tot ziekenhuisopname. Proefpersonen met adequaat behandelde stabiele angina pectoris, volgens de beoordeling van de onderzoeker, kunnen worden opgenomen;
  11. Ongecontroleerde hartritmestoornissen of verlengde QT op het screeningsbezoek of dag 1 voorafgaand aan de toediening van ECG (QTcF > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen) of bekende familiegeschiedenis van verlengde QT of onverklaarbare plotselinge hartdood;
  12. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als zittende systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg, en bevestigd door herhaalde meting;
  13. Momenteel kankerbehandelingen ondergaan of, naar de mening van de onderzoeker, risico lopen op terugval voor recente kanker;
  14. Onvoldoende wash-out van een PCSK9-remmer (8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek), een fibraatlipidenregulerend middel (6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek), niacines (4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek) of andere lipidenregulerende therapieën zoals galzuurbindende harsen (4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek);
  15. Overgevoeligheid voor of een voorgeschiedenis van significante bijwerkingen op een fibraatlipidenregulerend middel;
  16. Gebruik van uitgesloten medicijnen of supplementen (bijv. krachtige cytochroom P450 [CYP] 3A4-remmers zoals beschreven in bijlage D;
  17. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar of onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief onderwerpbeperkingen (zie paragraaf 5.6.3);
  18. Eerder behandeld met gemcabene (CI-1027), deelname aan een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksmiddel of hulpmiddel gelijktijdig of binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek, of gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden (indien bekend), welke langer is, voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  19. Elke andere bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan een stabiele statinetherapie kregen gedurende 12 weken oraal een bijpassende placebo, eenmaal daags.
Geneesmiddel: Placebo
Drie placebotabletten eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken.
Experimenteel: Gemcabeen 600 mg
Deelnemers aan een stabiele statinetherapie kregen oraal 600 milligram (mg) Gemcabene, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Gemcabeen
Twee tabletten van 300 mg en 1 placebotablet oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C door Statin Intensity Stratum
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De intensiteit van statinetherapie werd bepaald op basis van de statinedosis. Deelnemers werden gecategoriseerd als hoge intensiteit en matige intensiteit op basis van hun statinedoses.
Basislijn, week 12
Verandering vanaf baseline in LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en gemiddelde van weken 8 en 12
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en gemiddelde van weken 8 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C
Tijdsspanne: Baseline, gemiddelde van week 8 en 12
Baseline, gemiddelde van week 8 en 12
Procentuele verandering vanaf baseline in niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Verandering vanaf baseline in niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in TC
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Wijziging vanaf basislijn in TC
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in TG
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Verandering vanaf basislijn in TG
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in VLDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Verandering vanaf baseline in VLDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Verandering vanaf baseline in HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Aantal deelnemers dat een LDL-C-verlaging van ≥10% bereikt
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Aantal deelnemers dat een LDL-C-verlaging van ≥15% bereikt
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Aantal deelnemers dat een LDL-C-reductie van ≥20% bereikt
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Aantal deelnemers dat een LDL-C-waarde bereikt <100 mg/dL (2,59 mmol/L)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Verandering van baseline in apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-I
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Verandering van basislijn in apolipoproteïne A-I
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-II
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Verandering van baseline in apolipoproteïne A-II
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne C-II
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Verandering van basislijn in apolipoproteïne C-II
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne C-III
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Verandering van baseline in apolipoproteïne C-III
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne E
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Verandering van baseline in Apolipoprotein E
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelige C-reactieve proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Verandering van baseline in hooggevoelige C-reactieve proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in fibrinogeen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Verandering van baseline in fibrinogeen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumamyloïde A
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Verandering van baseline in serum amyloïde A
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in adiponectine
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Verandering van baseline in Adiponectin
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Wijziging ten opzichte van baseline in Framingham-risicoscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Framingham-risicoscore was een schatting van het 10-jarige risico van een deelnemer op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten, berekend met behulp van geslachtsspecifieke algoritmen op basis van de totale puntenscore (bereik kleiner dan negatief 3 [beste] tot groter dan of gelijk aan 14 [slechtste] voor mannen; kleiner dan of gelijk aan min 2 [beste] en groter dan of gelijk aan 17 [slechtste] voor vrouwen): die werd afgeleid van de leeftijd van de deelnemer, systolische bloeddruk, rookstatus, TC, HDL-C, behandeling voor hypertensie, en diabetesstatus. De gerapporteerde score is een percentage. Verandering ten opzichte van baseline berekend als gemiddelde in week 12 minus gemiddelde in baseline. Negatieve scores duiden op minder risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GEM-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen