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Uno studio di fase 2 di 12 settimane sul gemcabene nei pazienti con ipercolesterolemia trattati con statine stabili a intensità moderata e alta (ROYAL-1)

3 giugno 2020 aggiornato da: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di 12 settimane, di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del gemcabene in soggetti con ipercolesterolemia non adeguatamente controllata con terapia con statine stabili ad alta o moderata intensità

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di gemcabene 600 mg QD rispetto al placebo in pazienti con ipercolesterolemia non adeguatamente controllata con terapia statinica stabile ad alta o moderata intensità. I pazienti con HeFH, ASCVD o altrimenti non controllati possono essere inclusi con un valore basale di C-LDL ≥ 100 mg/dL. I soggetti sono stati randomizzati 1:1 a gemcabene 600 mg una volta al giorno (QD) o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Atlantic Clinical Research Collaborative- Cardiology
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Meridien Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33626
        • Varkey Medical
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC
    • New York
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Associates in Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Grup
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • National Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Fornitura di consenso informato scritto e firmato (da parte del soggetto o del tutore legale) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  2. Maschio o femmina (né in gravidanza né in allattamento) ≥ 18 anni di età al momento del consenso;
  3. Attualmente in dieta stabile, a basso contenuto di grassi e di colesterolo in combinazione con le dosi consentite di statine come descritto nella Tabella 1, con o senza ezetimibe 10 mg una volta al giorno per almeno 12 settimane prima della visita di screening;
  4. Valore di LDL-C a digiuno ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) alla visita di screening;
  5. Esame fisico, compresi i segni vitali, entro i limiti normali o clinicamente accettabile per lo sperimentatore;
  6. Peso ≥ 50 kg; con un indice di massa corporea (BMI) ≤ 45 kg/m2
  7. I soggetti con diabete di tipo 2 che assumono agenti anti-iperglicemici devono seguire un regime stabile per almeno 3 mesi, senza modifiche pianificate nei farmaci per la durata dello studio.

Criteri di esclusione

  1. Test di funzionalità epatica anormale alla visita di pre-screening o screening (AST o ALT) > 2x ULN (limite superiore della norma), bilirubina totale > 1,5x ULN o fosfato alcalino > 2x ULN in base a valori normali di età e sesso appropriati. Possono essere inclusi soggetti con bilirubina > 1,5x ULN e una storia di sindrome di Gilbert; il test riflessivo della bilirubina diretta sarà utilizzato per confermare la sindrome di Gilbert;
  2. Compromissione epatica cronica moderata (Grado B) o grave (Grado C) secondo la classificazione di Child-Pugh;
  3. Malattia epatica attiva (ad es. cirrosi, malattia epatica alcolica, epatite B, epatite C, epatite autoimmune, insufficienza epatica, cancro del fegato), anamnesi di trapianto di fegato, diagnosi nota di HIV o AIDS;
  4. Valore dei trigliceridi ≥ 500 mg/dL alla visita di pre-screening o alla visita di screening;
  5. Insufficienza renale da moderata a grave definita come GFR stimato < 60 ml/min/1,73 m (calcolato utilizzando l'equazione della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica) alla visita di pre-screening o alla visita di screening;
  6. Analisi delle urine anormale (proteinuria maggiore di traccia o qualsiasi maschio o femmina non mestruale con ematuria maggiore di traccia) confermata da proteina urinaria riflessiva: test della razione della creatinina;
  7. Malattia tiroidea incontrollata; ipertiroidismo o ipotiroidismo come definito dall'ormone stimolante la tiroide (TSH) al di sotto del limite inferiore del normale o > 1,5x ULN, rispettivamente, sulla base dei risultati della visita di pre-screening o della visita di screening. Se controllato, il trattamento deve essere stabile per almeno 3 mesi prima dello screening;
  8. Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato (valore di emoglobina A1c > 8,5% sulla base dei risultati della visita di pre-screening o di screening, o assunzione di un tiazolidinedione (es. pioglitazone o rosiglitazone);
  9. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association;
  10. Infarto del miocardio, angina pectoris grave o instabile, angioplastica coronarica, innesto di bypass coronarico o altri eventi cardiovascolari maggiori che comportano il ricovero entro 3 mesi dalla visita di screening. Possono essere inclusi soggetti con angina stabile adeguatamente trattata, secondo la valutazione dello sperimentatore;
  11. Aritmia cardiaca incontrollata o QT prolungato alla visita di screening o al giorno 1 prima della somministrazione dell'ECG (QTcF > 450 msec per gli uomini e > 470 msec per le donne) o storia familiare nota di QT prolungato o morte cardiaca improvvisa inspiegabile;
  12. Ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica in posizione seduta > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg, e confermata dalla misurazione ripetuta;
  13. Attualmente in trattamento per il cancro o, secondo l'opinione dello sperimentatore, a rischio di recidiva per cancro recente;
  14. Wash-out inadeguato di un inibitore PCSK9 (8 settimane prima della visita di screening), un agente di regolazione dei lipidi fibrato (6 settimane prima della visita di screening), niacine (4 settimane prima della visita di screening) o altri regolatori dei lipidi terapie come i sequestranti degli acidi biliari (4 settimane prima della visita di screening);
  15. Ipersensibilità o una storia di reazioni avverse significative a qualsiasi agente di regolazione dei lipidi fibrato;
  16. Uso di eventuali farmaci o integratori esclusi (ad es. potenti inibitori del citocromo P450 [CYP] 3A4 come descritto nell'Appendice D;
  17. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo, comprese le restrizioni dei soggetti (vedere Sezione 5.6.3);
  18. Trattamento precedente con gemcabene (CI-1027), partecipazione a un altro studio clinico di un agente o dispositivo sperimentale in concomitanza o entro 1 mese prima della visita di screening o utilizzo di un agente sperimentale entro 1 mese o 5 emivite (se noto), qualunque sia più lungo, prima della visita di screening;
  19. Qualsiasi altro risultato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza o la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti in terapia stabile con statine hanno ricevuto un placebo corrispondente per via orale, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Tre compresse di placebo somministrate per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Gemcabene 600 mg
I partecipanti in terapia stabile con statine hanno ricevuto 600 milligrammi (mg) di Gemcabene per via orale, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Gemcabene
Due compresse da 300 mg e 1 compressa di placebo somministrate per via orale, una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale di LDL-C in base allo strato di intensità delle statine
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'intensità della terapia con statine è stata determinata in base alla dose di statine. I partecipanti sono stati classificati come ad alta intensità e intensità moderata in base alle loro dosi di statine.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale in LDL-C
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e media delle settimane 8 e 12
Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e media delle settimane 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale di LDL-C
Lasso di tempo: Basale, media delle settimane 8 e 12
Basale, media delle settimane 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale in non-HDL-C
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale in TC
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Cambia dalla linea di base in TC
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale in TG
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Modifica rispetto al basale in TG
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale in VLDL-C
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Modifica rispetto al basale in VLDL-C
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale in HDL-C
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale in HDL-C
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del colesterolo LDL ≥10%
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Settimane 4, 8 e 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del colesterolo LDL ≥15%
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Settimane 4, 8 e 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del colesterolo LDL ≥20%
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Settimane 4, 8 e 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un valore di LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Settimane 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Basale, settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Basale, settimane 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nell'apolipoproteina A-I
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Basale, settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nell'apolipoproteina A-I
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Basale, settimane 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nell'apolipoproteina A-II
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Basale, settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina A-II
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Basale, settimane 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina C-II
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Basale, settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina C-II
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Basale, settimane 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nell'apolipoproteina C-III
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Basale, settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina C-III
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Basale, settimane 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nell'apolipoproteina E
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Basale, settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina E
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Basale, settimane 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina(a)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Basale, settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale della lipoproteina(a)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Basale, settimane 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del fibrinogeno
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del fibrinogeno
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'amiloide sierica A
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'amiloide sierica A
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'adiponectina
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nell'adiponectina
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di rischio di Framingham
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il punteggio di rischio di Framingham era una stima del rischio a 10 anni di un partecipante di sviluppare malattie cardiovascolari che è stato calcolato utilizzando algoritmi specifici per sesso basati sul punteggio totale (intervallo inferiore a negativo 3 [migliore] a maggiore o uguale a 14 [peggiore] per uomini; minore o uguale a negativo 2 [migliore] e maggiore o uguale a 17 [peggiore] per le donne): derivato dall'età del partecipante, pressione arteriosa sistolica, abitudine al fumo, TC, HDL-C, trattamento per l'ipertensione, e lo stato del diabete. Il punteggio riportato è una percentuale. Variazione rispetto al basale calcolata come media alla settimana 12 meno la media al basale. I punteggi negativi indicano un minor rischio di sviluppare malattie cardiovascolari.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GEM-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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