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Un estudio de fase 2 de 12 semanas de Gemcabene en pacientes con hipercolesterolemia en estatinas estables de intensidad moderada y alta (ROYAL-1)

3 de junio de 2020 actualizado por: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de gemcabeno en sujetos con hipercolesterolemia no controlada adecuadamente con terapia estable con estatinas de intensidad alta o moderada

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de gemcabene 600 mg QD en comparación con placebo en pacientes con hipercolesterolemia no controlada adecuadamente con terapia estable con estatinas de intensidad alta o moderada. Los pacientes con HeFH, ASCVD, o de otra manera no controlados, pueden incluirse con un valor inicial de LDL-C ≥ 100 mg/dL. Los sujetos fueron aleatorizados 1:1 a gemcabene 600 mg una vez al día (QD) o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Atlantic Clinical Research Collaborative- Cardiology
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Meridien Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33626
        • Varkey Medical
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Associates in Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Grup
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • National Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Provisión de consentimiento informado por escrito y firmado (por parte del sujeto o tutor legal) antes de cualquier procedimiento específico del estudio;
  2. Hombre o mujer (ni embarazada ni lactante) ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento;
  3. Actualmente con una dieta estable, baja en grasas y baja en colesterol en combinación con las dosis permitidas de estatinas como se describe en la Tabla 1, con o sin ezetimiba 10 mg una vez al día durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección;
  4. Valor de LDL-C en ayunas ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) en la visita de selección;
  5. Examen físico, incluidos los signos vitales, que esté dentro de los límites normales o sea clínicamente aceptable para el investigador;
  6. Peso ≥ 50 kg; con un índice de masa corporal (IMC) ≤ 45 kg/m2
  7. Los sujetos con diabetes tipo 2 que toman agentes antihiperglucemiantes deben estar en un régimen estable durante al menos 3 meses, sin cambios planificados en los medicamentos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión

  1. Prueba de función hepática anormal en la visita previa a la selección o de selección (AST o ALT) > 2x LSN (límite superior de lo normal), bilirrubina total > 1,5x LSN o fosfato alcalino > 2x LSN en función de los valores normales apropiados para la edad y el sexo. Se pueden incluir sujetos con bilirrubina > 1,5x LSN y antecedentes de síndrome de Gilbert; se utilizará la prueba de bilirrubina directa reflexiva para confirmar el síndrome de Gilbert;
  2. Insuficiencia hepática crónica moderada (Grado B) o grave (Grado C) según la clasificación de Child-Pugh;
  3. Enfermedad hepática activa (p. cirrosis, enfermedad hepática alcohólica, hepatitis B, hepatitis C, hepatitis autoinmune, insuficiencia hepática, cáncer de hígado), antecedentes de trasplante de hígado, diagnóstico conocido de VIH o SIDA;
  4. Valor de triglicéridos ≥ 500 mg/dL en la visita previa a la selección o en la visita de selección;
  5. Insuficiencia renal de moderada a grave definida como una TFG estimada < 60 ml/min/1,73 m (calculado usando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas) en la Visita Previa a la Selección o Visita de Selección;
  6. Análisis de orina anormal (proteinuria superior a trazas o cualquier hombre o mujer que no esté menstruando con hematuria superior a trazas) confirmado por prueba de ración reflexiva de proteína:creatinina en orina;
  7. enfermedad tiroidea no controlada; hipertiroidismo o hipotiroidismo según lo definido por la hormona estimulante de la tiroides (TSH) por debajo del límite inferior de lo normal o > 1,5x ULN, respectivamente, según los resultados de la visita previa a la selección o la visita de selección. Si está controlado, el tratamiento debe ser estable durante al menos 3 meses antes de la selección;
  8. Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada (valor de hemoglobina A1c > 8,5 % según los resultados de la visita previa a la selección o de selección, o tomando una tiazolidinediona (es decir, pioglitazona o rosiglitazona);
  9. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association;
  10. Infarto de miocardio, angina de pecho grave o inestable, angioplastia coronaria, injerto de derivación de arteria coronaria u otros eventos cardiovasculares importantes que resulten en hospitalización dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección. Se pueden incluir sujetos con angina estable tratada adecuadamente, según la evaluación del investigador;
  11. Arritmia cardíaca no controlada o QT prolongado en la visita de selección o el día 1 antes del ECG de dosificación (QTcF > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres) o antecedentes familiares conocidos de QT prolongado o muerte cardíaca súbita inexplicable;
  12. Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica sentado > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg, y confirmada por medición repetida;
  13. Actualmente recibiendo tratamientos contra el cáncer o, en opinión del Investigador, en riesgo de recaída por cáncer reciente;
  14. Lavado inadecuado de un inhibidor de PCSK9 (8 semanas antes de la visita de selección), un agente regulador de lípidos de fibrato (6 semanas antes de la visita de selección), niacinas (4 semanas antes de la visita de selección) u otro agente regulador de lípidos terapias como secuestrantes de ácidos biliares (4 semanas antes de la visita de selección);
  15. Hipersensibilidad o antecedentes de reacciones adversas significativas a cualquier agente regulador de lípidos de fibrato;
  16. El uso de cualquier medicamento o suplemento excluido (p. inhibidores potentes del citocromo P450 [CYP] 3A4 como se describe en el Apéndice D;
  17. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las restricciones de sujetos (consulte la Sección 5.6.3);
  18. Previamente tratado con gemcabeno (CI-1027), participación en otro estudio clínico de un agente o dispositivo en investigación al mismo tiempo o dentro de 1 mes antes de la visita de selección, o uso de un agente en investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la visita de selección;
  19. Cualquier otro hallazgo que, a juicio del Investigador, comprometiera la seguridad del sujeto o su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en terapia estable con estatinas recibieron un placebo equivalente por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Tres comprimidos de placebo administrados por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Experimental: Gemcabeno 600 mg
Los participantes en terapia estable con estatinas recibieron 600 miligramos (mg) de Gemcabene por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Gemcabeno
Dos comprimidos de 300 mg y 1 comprimido de placebo administrados por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C por estrato de intensidad de estatina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La intensidad de la terapia con estatinas se determinó en función de la dosis de estatina. Los participantes se clasificaron como de intensidad alta e intensidad moderada en función de sus dosis de estatina.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12 y promedio de las semanas 8 y 12
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12 y promedio de las semanas 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de las semanas 8 y 12
Línea de base, promedio de las semanas 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en no-HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en no HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde la línea de base en TC
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio desde la línea de base en TC
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde la línea de base en TG
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio desde la línea de base en TG
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en VLDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio desde la línea de base en VLDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio desde la línea de base en HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Número de participantes que lograron una reducción de LDL-C de ≥10 %
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Semanas 4, 8 y 12
Número de participantes que lograron una reducción de LDL-C de ≥15 %
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Semanas 4, 8 y 12
Número de participantes que lograron una reducción de LDL-C de ≥20 %
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Semanas 4, 8 y 12
Número de participantes que lograron un valor de LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Semanas 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-I
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la apolipoproteína A-I
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-II
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la apolipoproteína A-II
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína C-II
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la apolipoproteína C-II
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína C-III
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la apolipoproteína C-III
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína E
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la apolipoproteína E
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en suero amiloide A
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en suero amiloide A
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La puntuación de riesgo de Framingham era una estimación del riesgo de desarrollar una enfermedad cardiovascular a 10 años de un participante que se calculó utilizando algoritmos específicos de sexo basados ​​en la puntuación total (rango de menos de 3 negativos [mejor] a mayor o igual a 14 [peor] para hombres; menor o igual a negativo 2 [mejor] y mayor o igual a 17 [peor] para mujeres): que se derivó de la edad del participante, presión arterial sistólica, tabaquismo, TC, HDL-C, tratamiento para la hipertensión, y el estado de la diabetes. La puntuación reportada es un porcentaje. Cambio desde el inicio calculado como la media en la semana 12 menos la media al inicio. Las puntuaciones negativas indican un menor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GEM-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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