Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 12 weken durende fase 2-studie van gemcabene bij patiënten met hypercholesterolemie die stabiele matige en hoge intensiteit statines gebruiken (ROYAL-1)

3 juni 2020 bijgewerkt door: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van gemcabene te beoordelen bij proefpersonen met hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle is met stabiele statinetherapie met hoge of matige intensiteit

Het doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses gemcabene 600 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo bij patiënten met hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle konden worden gebracht met stabiele statinetherapie met hoge of matige intensiteit. Patiënten met HeFH, ASCVD, of anderszins ongecontroleerd, kunnen worden opgenomen met baseline LDL-C-waarde ≥ 100 mg/dL. Proefpersonen werden 1:1 gerandomiseerd naar gemcabene 600 mg eenmaal daags (QD) of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Atlantic Clinical Research Collaborative- Cardiology
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Meridien Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33626
        • Varkey Medical
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC
    • New York
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Associates in Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Grup
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • National Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Verstrekking van schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming (door proefpersoon of wettelijke voogd) voorafgaand aan studiespecifieke procedures;
  2. Man of vrouw (niet zwanger of borstvoeding gevend) ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming;
  3. Momenteel op een stabiel, vetarm en cholesterolarm dieet in combinatie met toegestane statinedoses zoals beschreven in tabel 1, met of zonder ezetimibe 10 mg eenmaal daags gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  4. Nuchtere LDL-C-waarde ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) bij het screeningsbezoek;
  5. Lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies, dat binnen normale grenzen valt of klinisch aanvaardbaar is voor de Onderzoeker;
  6. Gewicht ≥ 50 kg; met een body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2
  7. Proefpersonen met type 2-diabetes die antihyperglycemische middelen gebruiken, moeten gedurende ten minste 3 maanden een stabiel regime volgen, zonder geplande medicatiewijzigingen gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  1. Abnormale leverfunctietest bij het pre-screening- of screeningbezoek (AST of ALT) > 2x ULN (bovengrens van normaal), totaal bilirubine > 1,5x ULN, of alkalisch fosfaat > 2x ULN op basis van de juiste normale waarden voor leeftijd en geslacht. Proefpersonen met bilirubine > 1,5x ULN en een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen worden opgenomen; reflexieve directe bilirubinetesten zullen worden gebruikt om het syndroom van Gilbert te bevestigen;
  2. Matige (graad B) of ernstige (graad C) chronische leverfunctiestoornis volgens de Child-Pugh-classificatie;
  3. Actieve leverziekte (bijv. cirrose, alcoholische leverziekte, hepatitis B, hepatitis C, auto-immune hepatitis, leverfalen, leverkanker), voorgeschiedenis van levertransplantatie, bekende diagnose van HIV of AIDS;
  4. Triglyceridenwaarde ≥ 500 mg/dL bij het prescreeningsbezoek of het screeningsbezoek;
  5. Matige tot ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als een geschatte GFR < 60 ml/min/1,73 m (berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking) bij het pre-screeningbezoek of screeningsbezoek;
  6. Abnormale urineanalyse (proteïnurie groter dan sporen of elke mannelijke of niet-menstruerende vrouw met meer dan sporen hematurie) bevestigd door reflexieve urine eiwit:creatinine rantsoentesten;
  7. Ongecontroleerde schildklierziekte; hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie zoals gedefinieerd door schildklierstimulerend hormoon (TSH) onder de ondergrens van normaal respectievelijk > 1,5x ULN, op basis van de resultaten van het pre-screeningbezoek of het screeningsbezoek. Als de behandeling onder controle is, moet deze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn;
  8. Diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (hemoglobine A1c-waarde > 8,5% op basis van de resultaten van het prescreenings- of screeningsbezoek, of het nemen van een thiazolidinedion (d.w.z. pioglitazon of rosiglitazon);
  9. New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen;
  10. Myocardinfarct, ernstige of onstabiele angina pectoris, coronaire angioplastiek, bypass-transplantaat van de kransslagader of andere ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek leiden tot ziekenhuisopname. Proefpersonen met adequaat behandelde stabiele angina pectoris, volgens de beoordeling van de onderzoeker, kunnen worden opgenomen;
  11. Ongecontroleerde hartritmestoornissen of verlengde QT op het screeningsbezoek of dag 1 voorafgaand aan de toediening van ECG (QTcF > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen) of bekende familiegeschiedenis van verlengde QT of onverklaarbare plotselinge hartdood;
  12. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als zittende systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg, en bevestigd door herhaalde meting;
  13. Momenteel kankerbehandelingen ondergaan of, naar de mening van de onderzoeker, risico lopen op terugval voor recente kanker;
  14. Onvoldoende wash-out van een PCSK9-remmer (8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek), een fibraatlipidenregulerend middel (6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek), niacines (4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek) of andere lipidenregulerende therapieën zoals galzuurbindende harsen (4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek);
  15. Overgevoeligheid voor of een voorgeschiedenis van significante bijwerkingen op een fibraatlipidenregulerend middel;
  16. Gebruik van uitgesloten medicijnen of supplementen (bijv. krachtige cytochroom P450 [CYP] 3A4-remmers zoals beschreven in bijlage D;
  17. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar of onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief onderwerpbeperkingen (zie paragraaf 5.6.3);
  18. Eerder behandeld met gemcabene (CI-1027), deelname aan een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksmiddel of hulpmiddel gelijktijdig of binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek, of gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden (indien bekend), welke langer is, voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  19. Elke andere bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan een stabiele statinetherapie kregen gedurende 12 weken oraal een bijpassende placebo, eenmaal daags.
Geneesmiddel: Placebo
Drie placebotabletten eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken.
Experimenteel: Gemcabeen 600 mg
Deelnemers aan een stabiele statinetherapie kregen oraal 600 milligram (mg) Gemcabene, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Gemcabeen
Twee tabletten van 300 mg en 1 placebotablet oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C door Statin Intensity Stratum
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De intensiteit van statinetherapie werd bepaald op basis van de statinedosis. Deelnemers werden gecategoriseerd als hoge intensiteit en matige intensiteit op basis van hun statinedoses.
Basislijn, week 12
Verandering vanaf baseline in LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en gemiddelde van weken 8 en 12
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en gemiddelde van weken 8 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C
Tijdsspanne: Baseline, gemiddelde van week 8 en 12
Baseline, gemiddelde van week 8 en 12
Procentuele verandering vanaf baseline in niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Verandering vanaf baseline in niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in TC
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Wijziging vanaf basislijn in TC
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in TG
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Verandering vanaf basislijn in TG
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in VLDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Verandering vanaf baseline in VLDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Verandering vanaf baseline in HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Aantal deelnemers dat een LDL-C-verlaging van ≥10% bereikt
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Aantal deelnemers dat een LDL-C-verlaging van ≥15% bereikt
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Aantal deelnemers dat een LDL-C-reductie van ≥20% bereikt
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Aantal deelnemers dat een LDL-C-waarde bereikt <100 mg/dL (2,59 mmol/L)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Verandering van baseline in apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-I
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Verandering van basislijn in apolipoproteïne A-I
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-II
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Verandering van baseline in apolipoproteïne A-II
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne C-II
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Verandering van basislijn in apolipoproteïne C-II
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne C-III
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Verandering van baseline in apolipoproteïne C-III
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne E
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Verandering van baseline in Apolipoprotein E
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Basislijn, week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelige C-reactieve proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Verandering van baseline in hooggevoelige C-reactieve proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in fibrinogeen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Verandering van baseline in fibrinogeen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumamyloïde A
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Verandering van baseline in serum amyloïde A
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in adiponectine
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Verandering van baseline in Adiponectin
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Wijziging ten opzichte van baseline in Framingham-risicoscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Framingham-risicoscore was een schatting van het 10-jarige risico van een deelnemer op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten, berekend met behulp van geslachtsspecifieke algoritmen op basis van de totale puntenscore (bereik kleiner dan negatief 3 [beste] tot groter dan of gelijk aan 14 [slechtste] voor mannen; kleiner dan of gelijk aan min 2 [beste] en groter dan of gelijk aan 17 [slechtste] voor vrouwen): die werd afgeleid van de leeftijd van de deelnemer, systolische bloeddruk, rookstatus, TC, HDL-C, behandeling voor hypertensie, en diabetesstatus. De gerapporteerde score is een percentage. Verandering ten opzichte van baseline berekend als gemiddelde in week 12 minus gemiddelde in baseline. Negatieve scores duiden op minder risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEM-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren