Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 12-ukers fase 2-studie av Gemcabene hos pasienter med hyperkolesterolemi på stabile moderate og høyintensive statiner (ROYAL-1)

3. juni 2020 oppdatert av: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

En 12-ukers, fase 2 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Gemcabene hos personer med hyperkolesterolemi som ikke er tilstrekkelig kontrollert med høy- eller moderat intensitet stabil statinterapi

Hensikten med denne studien var å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til flere doser gemcabene 600 mg QD sammenlignet med placebo hos pasienter med hyperkolesterolemi som ikke er tilstrekkelig kontrollert med høy- eller moderat intensitet stabil statinbehandling. Pasienter med HeFH, ASCVD eller på annen måte ukontrollert, kan inkluderes med baseline LDL-C-verdi ≥ 100 mg/dL. Forsøkspersonene ble randomisert 1:1 til gemcabene 600 mg én gang daglig (QD) eller placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Atlantic Clinical Research Collaborative- Cardiology
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Meridien Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33626
        • Varkey Medical
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC
    • New York
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Associates in Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Grup
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • National Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Tilveiebringelse av skriftlig og signert informert samtykke (av emne eller verge) før noen studiespesifikke prosedyrer;
  2. Mann eller kvinne (verken gravid eller ammende) ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke;
  3. For tiden på en stabil diett med lavt fettinnhold og lavt kolesterol i kombinasjon med tillatte statindoser som beskrevet i tabell 1, med eller uten ezetimibe 10 mg daglig i minst 12 uker før screeningbesøket;
  4. Fastende LDL-C-verdi ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) ved screeningbesøket;
  5. Fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn, som er innenfor normale grenser eller klinisk akseptable for etterforskeren;
  6. Vekt ≥ 50 kg; med en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 45 kg/m2
  7. Pasienter med type 2-diabetes som tar antihyperglykemiske midler må være på et stabilt regime i minst 3 måneder, uten planlagte endringer i medisiner i løpet av studiens varighet.

Eksklusjonskriterier

  1. Unormal leverfunksjonstest ved pre-screening eller screeningbesøk (AST eller ALAT) > 2x ULN (øvre normalgrense), total bilirubin > 1,5x ULN, eller alkalisk fosfat > 2x ULN basert på passende normalverdier for alder og kjønn. Personer med bilirubin > 1,5x ULN og en historie med Gilberts syndrom kan være inkludert; refleksiv direkte bilirubintesting vil bli brukt for å bekrefte Gilberts syndrom;
  2. Moderat (grad B) eller alvorlig (grad C) kronisk nedsatt leverfunksjon i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen;
  3. Aktiv leversykdom (f.eks. skrumplever, alkoholisk leversykdom, hepatitt B, hepatitt C, autoimmun hepatitt, leversvikt, leverkreft), historie med levertransplantasjon, kjent diagnose av HIV eller AIDS;
  4. Triglyseridverdi ≥ 500 mg/dL ved forhåndskontrollbesøket eller screeningbesøket;
  5. Moderat til alvorlig nyresvikt defineres som en estimert GFR < 60ml/min/1,73m (beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen) ved pre-screening-besøket eller screening-besøket;
  6. Unormal urinanalyse (proteinuri større enn spor eller en mannlig eller ikke-menstruerende kvinne med større enn spor hematuri) bekreftet ved refleksiv urinprotein:kreatininrasjonstesting;
  7. Ukontrollert skjoldbrusk sykdom; hypertyreose eller hypotyreose som definert av thyreoideastimulerende hormon (TSH) under henholdsvis den nedre grensen for normal eller > 1,5x ULN, basert på resultater fra forhåndskontrollbesøket eller screeningbesøket. Hvis kontrollert, bør behandlingen være stabil i minst 3 måneder før screening;
  8. Type 1-diabetes mellitus eller ukontrollert type 2-diabetes mellitus (hemoglobin A1c-verdi > 8,5 % basert på resultater fra forhåndskontroll eller screeningbesøk, eller inntak av tiazolidindion (dvs. pioglitazon eller rosiglitazon);
  9. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt;
  10. Hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina pectoris, koronar angioplastikk, koronar bypassgraft eller andre større kardiovaskulære hendelser som resulterer i sykehusinnleggelse innen 3 måneder etter screeningbesøket. Personer med tilstrekkelig behandlet stabil angina pectoris, i henhold til etterforskers vurdering, kan inkluderes;
  11. Ukontrollert hjertearytmi eller forlenget QT på screeningbesøket eller dag 1 før EKG-dosering (QTcF > 450 msek for menn og > 470 msek for kvinner) eller kjent familiehistorie med forlenget QT eller uforklarlig plutselig hjertedød;
  12. Ukontrollert hypertensjon, definert som sittende systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg, og bekreftet ved gjentatt måling;
  13. mottar for tiden kreftbehandlinger eller, etter etterforskerens mening, i fare for tilbakefall for nylig kreft;
  14. Utilstrekkelig utvasking av en PCSK9-hemmer (8 uker før screeningbesøket), et fibrat-lipidregulerende middel (6 uker før screeningbesøket), niaciner (4 uker før screeningbesøket) eller andre lipidregulerende terapier som gallesyrebindere (4 uker før screeningbesøket);
  15. Overfølsomhet overfor eller en historie med betydelige bivirkninger på et hvilket som helst fibrat-lipidregulerende middel;
  16. Bruk av ekskluderte medisiner eller kosttilskudd (f.eks. potente cytokrom P450 [CYP] 3A4-hemmere som beskrevet i vedlegg D;
  17. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året eller manglende evne til å overholde protokollkrav, inkludert emnebegrensninger (se avsnitt 5.6.3);
  18. Tidligere behandlet med gemcabene (CI-1027), deltakelse i en annen klinisk studie av et undersøkelsesmiddel eller en enhet samtidig eller innen 1 måned før screeningbesøket, eller bruk av et undersøkelsesmiddel innen 1 måned eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket;
  19. Ethvert annet funn som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere på stabil statinbehandling fikk matchende placebo oralt, en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Tre placebotabletter administrert oralt én gang daglig i 12 uker.
Eksperimentell: Gemcabene 600 mg
Deltakere på stabil statinbehandling fikk 600 milligram (mg) Gemcabene oralt, en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Gemcabene
To 300 mg tabletter og 1 placebotablett administrert oralt en gang daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C etter statinintensitetsstratum
Tidsramme: Baseline, uke 12
Intensiteten av statinterapi ble bestemt basert på statindosen. Deltakerne ble kategorisert som høy intensitet og moderat intensitet basert på statindosene deres.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og gjennomsnitt av uke 8 og 12
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og gjennomsnitt av uke 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Grunnlinje, gjennomsnitt for uke 8 og 12
Grunnlinje, gjennomsnitt for uke 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i TC
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i TC
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i TG
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i TG
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i VLDL-C
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Endre fra grunnlinje i VLDL-C
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Antall deltakere som oppnår LDL-C-reduksjon på ≥10 %
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12
Antall deltakere som oppnår LDL-C-reduksjon på ≥15 %
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12
Antall deltakere som oppnår LDL-C-reduksjon på ≥20 %
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12
Antall deltakere som oppnår en LDL-C-verdi <100 mg/dL (2,59 mmol/L)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i Apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Baseline, uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein A-I
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i Apolipoprotein A-I
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Baseline, uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein A-II
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i Apolipoprotein A-II
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Baseline, uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein C-II
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i Apolipoprotein C-II
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Baseline, uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein C-III
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i Apolipoprotein C-III
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Baseline, uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein E
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i Apolipoprotein E
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Baseline, uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein(a)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i Lipoprotein(a)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Baseline, uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i høyfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline i fibrinogen
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i fibrinogen
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline i serumamyloid A
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i serumamyloid A
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Adiponectin
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Adiponectin
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Framingham Risk Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
Framingham Risk Score var et estimat av en deltakers 10-års risiko for å utvikle kardiovaskulær sykdom som ble beregnet ved hjelp av kjønnsspesifikke algoritmer basert på total poengscore (område mindre enn negativ 3 [best] til større enn eller lik 14 [verst] for menn; mindre enn eller lik negativ 2 [best] og større enn eller lik 17 [dårligst] for kvinner): som ble utledet av deltakerens alder, systolisk blodtrykk, røykestatus, TC, HDL-C, behandling for hypertensjon, og diabetesstatus. Rapportert poengsum er en prosentandel. Endring fra baseline beregnet som gjennomsnitt ved uke 12 minus gjennomsnitt ved baseline. Negative skårer indikerer mindre risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GEM-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger