Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ABT-493/ABT-530 bij volwassenen met chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype 2-infectie (ENDURANCE-2)

14 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ABT-493/ABT-530 te evalueren bij volwassenen met chronische infectie met hepatitis C-virus genotype 2 (ENDURANCE-2)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ABT-493/ABT-530 bij volwassenen met genotype 2 chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
304

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Screening laboratoriumresultaat wijst op infectie met hepatitis C-virus (HCV) Genotype-2 (GT2).
  • Chronische HCV-infectie.
  • Proefpersoon moet HCV-behandelingsnaïef zijn (proefpersoon had nog nooit een enkele dosis van een goedgekeurd of onderzoeksregime gekregen) of bij eerdere interferon (IFN) of gepegyleerd-interferon (pegIFN) ± ribavirine (RBV) of sofosbuvir (SOF) + RBV ± pegIFN-therapie.
  • Proefpersoon moet niet-cirrotisch zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige, levensbedreigende of andere significante gevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geeft; of een man wiens partner zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Recente (binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die volgens de onderzoeker het naleven van het protocol in de weg zou kunnen staan.
  • Positief testresultaat bij Screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV Ab).
  • HCV-genotype uitgevoerd tijdens screening wijst op co-infectie met meer dan 1 HCV-genotype.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Schakel een DB Active Drug in
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) gecoformuleerd eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken (dubbelblinde [DB] behandelperiode)
Geneesmiddel: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 gecoformuleerd met ABT-530
Andere namen:
  • ABT-493 ook bekend als glecaprevir
  • ABT-530 ook bekend als pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimenteel: Arm B DB Placebo
Placebo voor ABT-493/ABT-530 QD gedurende 12 weken (DB-behandelingsperiode)
Geneesmiddel: Placebo voor ABT-493/ABT-530
tablet
Experimenteel: Arm B OL Actief medicijn
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) gecoformuleerd eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken (open-label [OL] behandelperiode)
Geneesmiddel: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 gecoformuleerd met ABT-530
Andere namen:
  • ABT-493 ook bekend als glecaprevir
  • ABT-530 ook bekend als pibrentasvir
  • MAVYRET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na behandeling (SVR12) in arm A DB actief geneesmiddel Exclusief eerdere SOF + Ribavirine (RBV) ± pegIFN-falen: non-inferioriteitsanalyse
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [<LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel. Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de non-inferioriteit van het percentage deelnemers dat SVR12 bereikte in arm A dubbelblind (DB) actief geneesmiddel exclusief eerdere sofosbuvir (SOF) + ribavirine (RBV) ± gepegyleerde interferon (pegIFN) mislukkingen vergeleken met het historische controlepercentage voor patiënten behandeld met de huidige zorgstandaard (SOF + RBV gedurende 12 weken).
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met SVR12 in arm A DB Actief geneesmiddel Exclusief eerdere SOF + Ribavirine (RBV) ± pegIFN-falen: superioriteitsanalyse
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als plasma HCV RNA-niveau <LLOQ 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het secundaire werkzaamheidseindpunt was de superioriteit van het percentage deelnemers dat SVR12 bereikte in arm A dubbelblind (DB) actief geneesmiddel exclusief eerdere SOF + RBV ± pegIFN-falen vergeleken met het historische controlepercentage voor patiënten die werden behandeld met de huidige standaardzorg (SOF + RBV voor 12 weken). Zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol, worden de primaire uitkomstmaat en de secundaire uitkomstmaat niet onafhankelijk van elkaar getoetst. In plaats daarvan worden de twee maatregelen gerangschikt in een vaste sequentiële testprocedure die alleen als succes is aangetoond voor de primaire uitkomst (d.w.z. non-inferioriteitstest van arm A SVR12-percentage ten opzichte van de zorgstandaard) hebben we de eerste secundaire uitkomst (d.w.z. superioriteitstest van arm A SVR12-tarief ten opzichte van de zorgstandaard).
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling in arm A DB actief geneesmiddel Exclusief eerdere SOF + Ribavirine (RBV) ± pegIFN-falen
Tijdsspanne: Tot week 12 na baseline
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als een bevestigde toename van > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml boven de laagste waarde van post-baseline HCV RNA tijdens de behandeling; bevestigd HCV RNA ≥ 100 IE/ml na HCV RNA < LLOQ tijdens de behandeling, of HCV RNA ≥ LLOQ aan het einde van de behandeling met een behandeling van ten minste 6 weken.
Tot week 12 na baseline
Percentage deelnemers met terugval na behandeling in arm A DB actief geneesmiddel Exclusief eerdere SOF + Ribavirine (RBV) ± pegIFN-falen
Tijdsspanne: Tussen het einde van de behandeling (week 12) en 12 weken na de laatste dosis Arm A DB actief geneesmiddel (tot week 24)
Terugval na de behandeling werd gedefinieerd als bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ tussen het einde van de DB-behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel bij deelnemers die de behandeling voltooiden met HCV RNA-niveaus < LLOQ aan het einde van de behandeling, met uitzondering van herinfectie.
Tussen het einde van de behandeling (week 12) en 12 weken na de laatste dosis Arm A DB actief geneesmiddel (tot week 24)
Percentage deelnemers met SVR12 in arm Een DB-actief geneesmiddel met eerder falen van SOF + RBV ± pegIFN
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als HCV RNA-niveau <LLOQ 12 weken na de laatste dosis actief onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M15-464
  • 2015-002348-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen