Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ABT-493/ABT-530 bij volwassenen met chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype 2-infectie (ENDURANCE-2)

14 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ABT-493/ABT-530 te evalueren bij volwassenen met chronische infectie met hepatitis C-virus genotype 2 (ENDURANCE-2)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ABT-493/ABT-530 bij volwassenen met genotype 2 chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Screening laboratoriumresultaat wijst op infectie met hepatitis C-virus (HCV) Genotype-2 (GT2).
  • Chronische HCV-infectie.
  • Proefpersoon moet HCV-behandelingsnaïef zijn (proefpersoon had nog nooit een enkele dosis van een goedgekeurd of onderzoeksregime gekregen) of bij eerdere interferon (IFN) of gepegyleerd-interferon (pegIFN) ± ribavirine (RBV) of sofosbuvir (SOF) + RBV ± pegIFN-therapie.
  • Proefpersoon moet niet-cirrotisch zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige, levensbedreigende of andere significante gevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geeft; of een man wiens partner zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Recente (binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die volgens de onderzoeker het naleven van het protocol in de weg zou kunnen staan.
  • Positief testresultaat bij Screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV Ab).
  • HCV-genotype uitgevoerd tijdens screening wijst op co-infectie met meer dan 1 HCV-genotype.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schakel een DB Active Drug in
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) gecoformuleerd eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken (dubbelblinde [DB] behandelperiode)
Geneesmiddel: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 gecoformuleerd met ABT-530
Andere namen:
  • ABT-493 ook bekend als glecaprevir
  • ABT-530 ook bekend als pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimenteel: Arm B DB Placebo
Placebo voor ABT-493/ABT-530 QD gedurende 12 weken (DB-behandelingsperiode)
Geneesmiddel: Placebo voor ABT-493/ABT-530
tablet
Experimenteel: Arm B OL Actief medicijn
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) gecoformuleerd eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken (open-label [OL] behandelperiode)
Geneesmiddel: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 gecoformuleerd met ABT-530
Andere namen:
  • ABT-493 ook bekend als glecaprevir
  • ABT-530 ook bekend als pibrentasvir
  • MAVYRET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na behandeling (SVR12) in arm A DB actief geneesmiddel Exclusief eerdere SOF + Ribavirine (RBV) ± pegIFN-falen: non-inferioriteitsanalyse
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [<LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel. Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de non-inferioriteit van het percentage deelnemers dat SVR12 bereikte in arm A dubbelblind (DB) actief geneesmiddel exclusief eerdere sofosbuvir (SOF) + ribavirine (RBV) ± gepegyleerde interferon (pegIFN) mislukkingen vergeleken met het historische controlepercentage voor patiënten behandeld met de huidige zorgstandaard (SOF + RBV gedurende 12 weken).
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met SVR12 in arm A DB Actief geneesmiddel Exclusief eerdere SOF + Ribavirine (RBV) ± pegIFN-falen: superioriteitsanalyse
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als plasma HCV RNA-niveau <LLOQ 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het secundaire werkzaamheidseindpunt was de superioriteit van het percentage deelnemers dat SVR12 bereikte in arm A dubbelblind (DB) actief geneesmiddel exclusief eerdere SOF + RBV ± pegIFN-falen vergeleken met het historische controlepercentage voor patiënten die werden behandeld met de huidige standaardzorg (SOF + RBV voor 12 weken). Zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol, worden de primaire uitkomstmaat en de secundaire uitkomstmaat niet onafhankelijk van elkaar getoetst. In plaats daarvan worden de twee maatregelen gerangschikt in een vaste sequentiële testprocedure die alleen als succes is aangetoond voor de primaire uitkomst (d.w.z. non-inferioriteitstest van arm A SVR12-percentage ten opzichte van de zorgstandaard) hebben we de eerste secundaire uitkomst (d.w.z. superioriteitstest van arm A SVR12-tarief ten opzichte van de zorgstandaard).
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling in arm A DB actief geneesmiddel Exclusief eerdere SOF + Ribavirine (RBV) ± pegIFN-falen
Tijdsspanne: Tot week 12 na baseline
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als een bevestigde toename van > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml boven de laagste waarde van post-baseline HCV RNA tijdens de behandeling; bevestigd HCV RNA ≥ 100 IE/ml na HCV RNA < LLOQ tijdens de behandeling, of HCV RNA ≥ LLOQ aan het einde van de behandeling met een behandeling van ten minste 6 weken.
Tot week 12 na baseline
Percentage deelnemers met terugval na behandeling in arm A DB actief geneesmiddel Exclusief eerdere SOF + Ribavirine (RBV) ± pegIFN-falen
Tijdsspanne: Tussen het einde van de behandeling (week 12) en 12 weken na de laatste dosis Arm A DB actief geneesmiddel (tot week 24)
Terugval na de behandeling werd gedefinieerd als bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ tussen het einde van de DB-behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel bij deelnemers die de behandeling voltooiden met HCV RNA-niveaus < LLOQ aan het einde van de behandeling, met uitzondering van herinfectie.
Tussen het einde van de behandeling (week 12) en 12 weken na de laatste dosis Arm A DB actief geneesmiddel (tot week 24)
Percentage deelnemers met SVR12 in arm Een DB-actief geneesmiddel met eerder falen van SOF + RBV ± pegIFN
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als HCV RNA-niveau <LLOQ 12 weken na de laatste dosis actief onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-464
  • 2015-002348-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische infectie met hepatitis C-virus (HCV).

Klinische onderzoeken op ABT-493/ABT-530

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren