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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-493/ABT-530 en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 2 (ENDURANCE-2)

14 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-493/ABT-530 en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 2 (ENDURANCE-2)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ABT-493/ABT-530 en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
304

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resultado de laboratorio de detección que indica infección por el virus de la hepatitis C (VHC) Genotipo-2 (GT2).
  • Infección crónica por VHC.
  • El sujeto debe ser vírgenes al tratamiento del VHC (el sujeto nunca había recibido una dosis única de ningún régimen aprobado o en investigación) o había fracasado antes con interferón (IFN) o interferón pegilado (pegIFN) ± ribavirina (RBV) o sofosbuvir (SOF) + RBV ± terapia con pegIFN.
  • El sujeto debe ser no cirrótico.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal u otra sensibilidad significativa a cualquier excipiente de los fármacos del estudio.
  • Mujer embarazada, que planea quedar embarazada durante el estudio o amamantando; o hombre cuya pareja está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
  • Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio) de abuso de drogas o alcohol que podrían impedir el cumplimiento del protocolo en opinión del investigador.
  • Resultado positivo de la prueba en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH Ab).
  • Genotipo del VHC realizado durante el cribado que indica coinfección con más de un genotipo del VHC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Armar un fármaco activo DB
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulado una vez al día (QD) durante 12 semanas (período de tratamiento doble ciego [DB])
Droga: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 coformulado con ABT-530
Otros nombres:
  • ABT-493 también conocido como glecaprevir
  • ABT-530 también conocido como pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimental: Brazo B DB Placebo
Placebo para ABT-493/ABT-530 QD durante 12 semanas (período de tratamiento DB)
Droga: Placebo para ABT-493/ABT-530
tableta
Experimental: Brazo B OL Fármaco activo
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulado una vez al día (QD) durante 12 semanas (período de tratamiento de etiqueta abierta [OL])
Droga: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 coformulado con ABT-530
Otros nombres:
  • ABT-493 también conocido como glecaprevir
  • ABT-530 también conocido como pibrentasvir
  • MAVYRET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12) en el brazo A DB Fármaco activo excluyendo SOF previo + Ribavirina (RBV) ± fallas de pegIFN: análisis de no inferioridad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
SVR12 se definió como el nivel de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma (ARN del VHC) inferior al límite inferior de cuantificación [<LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco activo del estudio. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la no inferioridad del porcentaje de participantes que alcanzaron la RVS12 en el Grupo A con fármaco activo doble ciego (DB), excluyendo los fracasos previos de sofosbuvir (SOF) + ribavirina (RBV) ± interferón pegilado (pegIFN) en comparación con la tasa de control histórica para los pacientes tratados con el estándar de atención actual (SOF + RBV durante 12 semanas).
12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con SVR12 en el brazo A DB Fármaco activo excluyendo SOF previo + Ribavirina (RBV) ± fallas de pegIFN: análisis de superioridad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
SVR12 se definió como el nivel de ARN del VHC en plasma < LLOQ 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. El criterio de valoración secundario de eficacia fue la superioridad del porcentaje de participantes que alcanzaron la RVS12 en el grupo A con fármaco activo doble ciego (DB), excluyendo los fracasos previos de SOF + RBV ± pegIFN, en comparación con la tasa de control histórica para pacientes tratados con el tratamiento estándar actual (SOF + RBV durante 12 semanas). Como se especifica previamente en el protocolo del estudio, la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria no se prueban de forma independiente. Más bien, las dos medidas se clasifican en un procedimiento de prueba secuencial fijo que solo si se demostró el éxito para el resultado primario (es decir, prueba de no inferioridad de la tasa de RVS12 del Grupo A con respecto al estándar de atención) probamos el primer resultado secundario (es decir, prueba de superioridad de la tasa de RVS12 del Grupo A con respecto al estándar de atención).
12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento en el brazo A DB Fármaco activo excluyendo fallas previas de SOF + ribavirina (RBV) ± pegIFN
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 después de la línea de base
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como un aumento confirmado de > 1 log(subíndice)10(subíndice) UI/mL por encima del valor más bajo de ARN del VHC posbasal durante el tratamiento; ARN del VHC confirmado ≥ 100 UI/mL después de ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento, o ARN del VHC ≥ LLOQ al final del tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento.
Hasta la semana 12 después de la línea de base
Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento en el brazo A DB Fármaco activo excluyendo SOF previo + Ribavirina (RBV) ± fallas de pegIFN
Periodo de tiempo: Entre el final del tratamiento (semana 12) y 12 semanas después de la última dosis del fármaco activo del brazo A DB (hasta la semana 24)
La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ entre el final del tratamiento con DB y 12 semanas después de la última dosis del fármaco activo del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento con niveles de ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento, excluyendo la reinfección.
Entre el final del tratamiento (semana 12) y 12 semanas después de la última dosis del fármaco activo del brazo A DB (hasta la semana 24)
Porcentaje de participantes con SVR12 en el brazo A DB Fármaco activo con falla previa de SOF + RBV ± pegIFN
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
SVR12 se definió como un nivel de ARN del VHC < LLOQ 12 semanas después de la última dosis del fármaco activo del estudio.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M15-464
  • 2015-002348-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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