Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT-493/ABT-530 hos voksne med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 2-infeksjon (ENDURANCE-2)

14. juli 2021 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT-493/ABT-530 hos voksne med kronisk hepatitt C-virus genotype 2-infeksjon (ENDURANCE-2)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ABT-493/ABT-530 hos voksne med genotype 2 kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
304

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laboratorieresultat fra screening som indikerer hepatitt C-virus (HCV) Genotype-2 (GT2) infeksjon.
  • Kronisk HCV-infeksjon.
  • Forsøkspersonen må være HCV-behandlingsnaiv (pasienten hadde aldri mottatt en enkelt dose av noe godkjent eller undersøkelsesregime) eller hadde sviktet tidligere interferon (IFN) eller pegylert interferon (pegIFN) ± ribavirin (RBV) eller sofosbuvir (SOF) + RBV ± pegIFN-terapi.
  • Personen må være ikke-cirrotisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig, livstruende eller annen betydelig følsomhet overfor ethvert hjelpestoff av studiemedikamentene.
  • Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer; eller mann hvis partner er gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Nylig (innen 6 måneder før studiemedikamentadministrasjon) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som kan utelukke overholdelse av protokollen etter etterforskerens oppfatning.
  • Positivt testresultat ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab).
  • HCV-genotype utført under screening som indikerer samtidig infeksjon med mer enn 1 HCV-genotype.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A DB Active Drug
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulert én gang daglig (QD) i 12 uker (dobbeltblind [DB] behandlingsperiode)
Legemiddel: ABT-493/ABT-530
Tablett; ABT-493 samformulert med ABT-530
Andre navn:
  • ABT-493 også kjent som glecaprevir
  • ABT-530 også kjent som pibrentasvir
  • MAVYRET
Eksperimentell: Arm B DB Placebo
Placebo for ABT-493/ABT-530 QD i 12 uker (DB-behandlingsperiode)
Legemiddel: Placebo for ABT-493/ABT-530
tablett
Eksperimentell: Arm B OL Active Drug
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulert én gang daglig (QD) i 12 uker (åpen [OL] behandlingsperiode)
Legemiddel: ABT-493/ABT-530
Tablett; ABT-493 samformulert med ABT-530
Andre navn:
  • ABT-493 også kjent som glecaprevir
  • ABT-530 også kjent som pibrentasvir
  • MAVYRET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12) i Arm A DB Active Drug ekskludert tidligere SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN-feil: Noninferioritetsanalyse
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [<LLOQ]) 12 uker etter siste dose av aktivt studielegemiddel. Det primære effektendepunktet var non-inferioriteten til prosentandelen av deltakerne som oppnådde SVR12 i Arm A Double Blind (DB) Active Drug, ekskludert tidligere sofosbuvir (SOF) + ribavirin (RBV) ± pegylert interferon (pegIFN) feil sammenlignet med den historiske kontrollraten for pasienter behandlet med gjeldende pleiestandard (SOF + RBV i 12 uker).
12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med SVR12 i Arm A DB Active Drug ekskludert tidligere SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN-feil: Overlegenhetsanalyse
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
SVR12 ble definert som plasma HCV RNA nivå <LLOQ 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Det sekundære effektendepunktet var overlegenheten til prosentandelen av deltakerne som oppnådde SVR12 i Arm A Double Blind (DB) Active Drug ekskludert tidligere SOF + RBV ± pegIFN-svikt sammenlignet med den historiske kontrollraten for pasienter behandlet med gjeldende standard for omsorg (SOF) + RBV i 12 uker). Som forhåndsspesifisert i studieprotokollen, testes ikke det primære utfallsmålet og det sekundære utfallsmålet uavhengig av hverandre. Snarere er de to målene rangert i en fast sekvensiell testprosedyre som bare hvis suksess ble demonstrert for det primære resultatet (dvs. non-inferiority test av Arm A SVR12 rate til standarden for omsorg) testet vi det første sekundære utfallet (dvs. overlegenhetstest av Arm A SVR12 rate til standarden for omsorg).
12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling i aktiv legemiddelarm A DB ekskludert tidligere SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN-svikt
Tidsramme: Opp til uke 12 etter baseline
Virologisk svikt under behandling ble definert som bekreftet økning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste verdien av post-baseline HCV RNA under behandling; bekreftet HCV RNA ≥ 100 IE/mL etter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥ LLOQ ved behandlingsslutt med minst 6 ukers behandling.
Opp til uke 12 etter baseline
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling i arm A DB aktivt medikament ekskludert tidligere SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN-feil
Tidsramme: Mellom slutten av behandlingen (uke 12) og 12 uker etter siste dose av Arm A DB aktivt legemiddel (opptil uke 24)
Tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom slutten av DB-behandlingen og 12 uker etter siste dose av aktivt studielegemiddel blant deltakere som fullførte behandling med HCV RNA-nivåer < LLOQ ved slutten av behandlingen, unntatt reinfeksjon.
Mellom slutten av behandlingen (uke 12) og 12 uker etter siste dose av Arm A DB aktivt legemiddel (opptil uke 24)
Prosentandel av deltakere med SVR12 i arm A DB aktivt medikament med tidligere SOF + RBV ± pegIFN-feil
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
SVR12 ble definert som HCV RNA-nivå <LLOQ 12 uker etter siste dose av aktivt studielegemiddel.
12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M15-464
  • 2015-002348-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger