Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ABT-493/ABT-530 у взрослых с инфекцией хронического вируса гепатита С (HCV) генотипа 2 (ENDURANCE-2)

14 июля 2021 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности ABT-493/ABT-530 у взрослых с инфекцией хронического гепатита C генотипа 2 (ENDURANCE-2)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ABT-493/ABT-530 у взрослых с хроническим вирусным гепатитом C (HCV) генотипа 2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
304

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Результат лабораторного скрининга, указывающий на инфицирование вирусом гепатита С (HCV) генотипа-2 (GT2).
  • Хроническая ВГС-инфекция.
  • Субъект должен быть ранее не получавшим лечение ВГС (субъект никогда не получал разовой дозы какой-либо утвержденной или исследуемой схемы) или ранее не получавший интерферона (ИФН) или пегилированного интерферона (пегИФН) ± рибавирин (РБВ) или софосбувир (СОФ) + РБВ ± пегИФН-терапия.
  • Субъект не должен быть циррозным.

Критерий исключения:

  • Тяжелая, опасная для жизни или другая значительная чувствительность к любому вспомогательному веществу исследуемых препаратов в анамнезе.
  • Женщина, которая беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит грудью; или мужчина, чья партнерша беременна или планирует забеременеть во время исследования.
  • Недавняя (в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата) злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
  • Положительный результат теста при скрининге на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат).
  • Генотип ВГС, определяемый во время скрининга, указывает на коинфекцию более чем одним генотипом ВГС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Arm A DB Активный препарат
ABT-493/ABT-530 (300 мг/120 мг), смешанные один раз в день (QD) в течение 12 недель (двойной слепой период лечения [DB])
Лекарство: АБТ-493/АБТ-530
Планшет; ABT-493 в одной формуле с ABT-530
Другие имена:
  • ABT-493, также известный как глекапревир.
  • ABT-530, также известный как пибрентасвир.
  • МАВИРЭ
Экспериментальный: Arm B DB Плацебо
Плацебо для ABT-493/ABT-530 QD в течение 12 недель (период лечения DB)
Лекарство: Плацебо для ABT-493/ABT-530
планшет
Экспериментальный: Arm B OL Активный препарат
ABT-493/ABT-530 (300 мг/120 мг) в совместном препарате один раз в день (QD) в течение 12 недель (период лечения с открытой этикеткой [OL])
Лекарство: АБТ-493/АБТ-530
Планшет; ABT-493 в одной формуле с ABT-530
Другие имена:
  • ABT-493, также известный как глекапревир.
  • ABT-530, также известный как пибрентасвир.
  • МАВИРЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12) в группе A DB Активное лекарство, исключая предшествующий SOF + рибавирин (RBV) ± pegIFN Неудачи: анализ не меньшей эффективности
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ]) через 12 недель после последней дозы активного исследуемого препарата. Первичной конечной точкой эффективности было не меньшей эффективности процент участников, достигших УВО12 в группе A, двойное слепое (DB) активное лекарственное средство, исключая предшествующие неудачи софосбувира (SOF) + рибавирина (RBV) ± пегилированного интерферона (pegIFN) по сравнению с исторической контрольной частотой для пациентов. лечение по текущему стандарту лечения (SOF + RBV в течение 12 недель).
12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с УВО12 в группе A DB Активное лекарственное средство, исключая ранее применявшееся СОФ + рибавирин (РБВ) ± неудачи пег-ИФН: анализ превосходства
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС в плазме <LLOQ через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Вторичной конечной точкой эффективности было превосходство процентной доли участников, достигших УВО12 в группе А, двойном слепом (DB) активном лекарственном средстве, исключая предыдущие неудачи SOF + RBV ± pegIFN, по сравнению с исторической контрольной частотой для пациентов, получавших текущий стандарт лечения (SOF). + РБВ в течение 12 недель). Как указано в протоколе исследования, первичный и вторичный исходы не тестируются независимо друг от друга. Скорее, эти два показателя ранжируются в фиксированной последовательной процедуре тестирования, которая проводится только в том случае, если был продемонстрирован успех в отношении основного результата (т. критерий не меньшей эффективности уровня УВО12 в группе A по сравнению со стандартом оказания медицинской помощи) проверяли ли мы первый вторичный результат (т. тест на превосходство показателя Arm A SVR12 по сравнению со стандартом медицинской помощи).
12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
Процент участников с вирусологической неудачей во время лечения в группе A DB с активным препаратом, исключая предшествующий SOF + рибавирин (RBV) ± неэффективность pegIFN
Временное ограничение: До 12-й недели после исходного уровня
Вирусологическая неудача лечения определялась как подтвержденное увеличение более чем на 1 log (нижний индекс) 10 (нижний индекс) МЕ/мл выше самого низкого значения РНК ВГС после исходного уровня во время лечения; подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ 100 МЕ/мл после того, как уровень РНК ВГС < LLOQ во время лечения или уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в конце лечения в течение как минимум 6 недель лечения.
До 12-й недели после исходного уровня
Процент участников с рецидивом после лечения в группе A DB Активный препарат, исключая ранее применявшийся SOF + рибавирин (RBV) ± неэффективность pegIFN
Временное ограничение: Между окончанием лечения (12-я неделя) и 12-й неделей после последней дозы активного препарата группы A DB (до 24-й недели)
Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ между окончанием лечения DB и 12 неделями после последней дозы активного исследуемого препарата среди участников, которые завершили лечение с уровнями РНК ВГС < LLOQ в конце лечения, исключая реинфекцию.
Между окончанием лечения (12-я неделя) и 12-й неделей после последней дозы активного препарата группы A DB (до 24-й недели)
Процент участников с УВО12 в группе A DB Активный препарат с предшествующим применением SOF + RBV ± неэффективность pegIFN
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС <LLOQ через 12 недель после последней дозы активного исследуемого препарата.
12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M15-464
  • 2015-002348-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками