Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde controle van mechanische ventilatie tijdens algemene anesthesie (AVAS)

17 april 2019 bijgewerkt door: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein

Geautomatiseerde controle van mechanische ventilatie tijdens algemene anesthesie - een bicentrische prospectieve observatieproef

Prospectieve, bicentrische observationele studie ter beoordeling van een nieuw systeem voor geautomatiseerde controle van mechanische ventilatie (Smart Vent Control, SVC) tijdens algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De "Geautomatiseerde controle van mechanische beademing tijdens algemene anesthesie-studie (AVAS-studie) is een internationale, door onderzoekers geïnitieerde bicentrische observationele studie die de toepassing van Smart Vent Control (SVC) tijdens algemene anesthesie onderzoekt. Het hoofddoel van deze studie is om de toepassing van SVC te beschrijven en de veiligheid en werkzaamheid ervan te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Oostenrijk
      • St. Pölten, Oostenrijk, A-3100
        • University Hospital St. Pölten, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande electieve chirurgie van de bovenste ledematen, onderste ledematen of perifere vasculaire chirurgie onder algemene anesthesie
  • Patiënt is geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists physical status (ASA) I, II of III
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke toestemming van de patiënt voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Milde, matige of ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS)[10]
  • Bekende chronische obstructieve longziekte Gold stadium III of hoger

  • Twee of meer van de volgende orgaanfalen

    • Milde, matige of ernstige ARDS
    • Hemodynamische instabiliteit: systolische bloeddruk < 90 mm Hg, gemiddelde arteriële druk < 70 mm Hg of toediening van vasoactieve geneesmiddelen.
    • Acuut nierfalen: oligurie (urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende minstens 2 uur ondanks adequate behandeling of creatininetoename > 0,5 mg/dl
    • Hersenfalen: bewustzijnsverlies of encefalopathie
  • Patiënt is zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
  • Ernstige hypoventilatie gedefinieerd als minuutvolume lager dan 40 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht gedurende langer dan 5 minuten
  • Apneu langer dan 90 seconden
  • Hyperventilatie gedefinieerd als PetCO2 lager dan 5 mm Hg van de onderste doelinstelling voor SVC gedurende langer dan 5 minuten
  • Hypoventilatie gedefinieerd als PetCO2 hoger dan 5 mm Hg van de bovenste doelinstelling voor de SVC gedurende langer dan 5 minuten
  • Ademfrequentie > 35 ademhalingen per minuut gedurende langer dan 5 minuten
  • Elke opheffing of stopzetting van de automatisch gecontroleerde beademingsinstellingen door de verantwoordelijke anesthesioloog als de instellingen klinisch niet acceptabel zijn. Redenen voor het opheffen of stoppen van het systeem worden genoteerd.
Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van normoventilatie-, hypoventilatie- en hyperventilatiepatiënten.
Tijdsspanne: Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).

De verantwoordelijke anesthesioloog definieert een doelbereik voor de arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2_target) vóór de inductie van de algemene anesthesie en stelt het overeenkomstige endtidale CO2-bereik in het geautomatiseerde beademingssysteem in. 15 minuten na aanvang van de chirurgische ingreep wordt een arteriële bloedgasanalyse uitgevoerd en wordt de PaCO2 gemeten. Vervolgens worden patiënten als volgt geclassificeerd:

  • gehypoventileerde patiënt: PaCO2 > (PaCO2_target+5)
  • hyperventilatiepatiënt: PaCO2 < (PaCO2_target-5)
  • genormoventileerde patiënt: (PaCO2_target-5) ≤ PaCO2 ≤ PaCO2_target+5
Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Tijdsperiode tussen het overschakelen van gecontroleerde beademing naar augmented beademing en het bereiken van stabiele geassisteerde beademing van de patiënt.
Tijdsspanne: Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Proportie van tijd binnen de doelzones voor teugvolume en PetCO2 zoals individueel ingesteld voor elke patiënt door de gebruiker.
Tijdsspanne: Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Frequentie van alarmen.
Tijdsspanne: Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Frequentieverdeling van ademvolume (ml/kg voorspeld lichaamsgewicht).
Tijdsspanne: Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Frequentieverdeling van inspiratiedruk (mbar).
Tijdsspanne: Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Frequentieverdeling van inspiratietijd(en).
Tijdsspanne: Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Frequentieverdeling van expiratietijd(en).
Tijdsspanne: Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Frequentieverdeling van PetCO2 (mmHg).
Tijdsspanne: Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Aantal herintubaties.
Tijdsspanne: Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).
Tijdens kunstmatige beademing met SVC (tot 8 uur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Medewerkers

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norbert Weiler, M.D., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Christoph Hörmann, M.D., University Hospital St. Pölten, Austria, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AVAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slimme ventilatiecontrole

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren