Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elasticiteit van huid / zacht weefsel bij overlevenden van hoofd- en nekkanker met lymfoedeem en fibrose

7 februari 2022 bijgewerkt door: Kenneth Niermann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Beoordeling van de elasticiteit van de huid/weke delen bij overlevenden van hoofd-halskanker

Deze onderzoeksproef bestudeert de elasticiteit van de huid/weke delen bij overlevenden van hoofd-halskanker met lymfoedeem en fibrose. Lymfoedeem en fibrose is een veel voorkomend effect van hoofd-halskanker, wat kan leiden tot huidstrakheid, pijn en problemen met het lichaamsbeeld. Vroege detectie van lymfoedeem en fibrose kan ernstig functieverlies van de nek helpen verminderen. Shear wave elastography is een techniek die een kwantitatieve meting van stijfheid biedt met behulp van een duwpuls om schuifgolven in de weefsels te genereren. Conventionele beeldvormende technieken worden vervolgens gebruikt om de afschuifgolven te bewaken die door het weefsel worden gegenereerd om de afschuifgolfsnelheid te berekenen. Shear wave elastography kan helpen bij het verkrijgen van een vroege en nauwkeurige meting van weefselelasticiteit bij overlevenden van hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het verkrijgen van proefgegevens van de elasticiteit van huid/zachte weefsels met behulp van schuifgolfelasticiteit op de gedefinieerde anatomische plaatsen bij overlevenden van hoofd-halskanker met lymfoedeem en fibrose (LEF).

II. Om de correlatie te onderzoeken tussen elasticiteit van huid/weke delen en het volgende: 1) symptomen zoals gemeten door de lymfoedeem Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN); 2) functionele impact zoals gemeten door Cervical Range of Motion Device en de Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey; en 3) bevindingen van het lichamelijk onderzoek zoals gemeten aan de hand van beoordelingscriteria voor hoofd en nek LEF.

OVERZICHT:

Deelnemers worden beoordeeld op LEF-status met behulp van de beoordelingscriteria voor hoofd en nek extern lymfoedeem - fibrose (HN-LEF) en bewegingsbereik van de nek met behulp van het Cervical Range of Motion Device. Deelnemers vullen ook onderzoeksvragenlijsten in, waaronder Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (VHNSS) en Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey - Head and Neck (LSIDS-H&N). Deelnemers ondergaan echografie shear wave elastografie gedurende 20-25 minuten. Informatie over kanker, ziekte en behandeling van de deelnemers wordt verzameld uit hun medische dossiers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 22 jaar en ouder die hoofd-halskanker hebben overleefd en lymfoedeem en fibrose hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde kanker van het hoofd en de nek
  • Alle therapie afgerond
  • Geen bewijs van kanker (NED)
  • Mogelijkheid om Engels te begrijpen om vragenlijsten in te vullen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zorg voor documentatie in het medisch dossier van significante cognitieve stoornissen die de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven onmogelijk maken
  • Niet bereid zijn om het studieassessment te ondergaan
  • Heb terugkerende en/of uitgezaaide kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Beoordeling van de elasticiteit van de huid/weke delen
Deelnemers worden beoordeeld op LEF-status met behulp van de HN-LEF-beoordelingscriteria en bewegingsbereik van de nek met behulp van het Cervical Range of Motion Device. Deelnemers vullen ook onderzoeksvragenlijsten in, waaronder VHNSS en LSIDS-H&N. Deelnemers ondergaan echografie shear wave elastografie gedurende 20-25 minuten. Informatie over kanker, ziekte en behandeling van de deelnemers wordt verzameld uit hun medische dossiers.
Procedure: Geneeskundig onderzoek
Evaluatie van de status van secundair lymfoedeem en fibrose (LEF).
Andere namen:
  • Examen
  • Medische beoordeling
  • Medisch EXAMEN
  • Medische keuring
Ander: Vragenlijst administratie
Invullen van vragenlijsten
Procedure: Shear Wave-elastografie
Onderga ultrasone afschuifgolf-estrografie
Andere namen:
  • Voorbijgaande elastografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elasticiteit waarden
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na eerste studiebezoek
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om gegevens van elasticiteitsmetingen te beschrijven. Van bijzonder belang zijn de metingen van centrale tendens en variabiliteit op de verschillende locaties. Locaties met een hogere variabiliteit (variatiecoëfficiënt) dan andere kunnen wijzen op een minder betrouwbare beoordeling.
Binnen 2 weken na eerste studiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterkte van associaties van weefselelasticiteit en huidige conventionele methoden
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na eerste studiebezoek
Correlatiecoëfficiënten zullen worden gebruikt om de sterkte van de associaties van de elasticiteitswaarden met de respectieve LEF-gradaties (HN-LEF) voor de respectieve sites te beoordelen. Die waarden zullen ook worden gecorreleerd met Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey en HN-LSIDS symptoom- en Cervical Range of Motion-scores. Vanwege het grote aantal correlaties dat in deze studie wordt voorgesteld, zullen effectgroottes (sterkte van de associaties) en klinisch significante patronen veel belangrijker zijn dan statistische significantie.
Binnen 2 weken na eerste studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Niermann, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VICC HN 15135 (Andere identificatie: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00069 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen