Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hud/mykt vev-elastisitet hos hode- og nakkekreftoverlevere med lymfødem og fibrose

7. februar 2022 oppdatert av: Kenneth Niermann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Vurdere hud/bløtvevs elastisitet hos hode- og nakkekreftoverlevere

Denne forskningsstudien studerer hud/bløtvevs elastisitet hos overlevende hode- og nakkekreft med lymfødem og fibrose. Lymfødem og fibrose er en vanlig effekt av hode- og nakkekreft som kan føre til tetthet i huden, smerte og problemer med kroppsbildet. Tidlig påvisning av lymfødem og fibrose kan bidra til å redusere alvorlig funksjonstap av nakken. Skjærbølgeelastografi er en teknikk som gir et kvantitativt mål på stivhet ved å bruke en push-puls for å generere skjærbølger i vevet. Konvensjonelle bildeteknikker brukes deretter for å overvåke skjærbølgene som genereres gjennom vevet for å beregne skjærbølgehastigheten. Skjærbølgeelastografi kan bidra til å oppnå en tidlig og nøyaktig måling av vevets elastisitet hos overlevende av hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å innhente pilotdata for elastisiteten til hud/bløtvev ved bruk av skjærbølgeelastisitet ved de definerte anatomiske stedene hos overlevende av hode- og nakkekreft med lymfødem og fibrose (LEF).

II. Å utforske sammenhengen mellom elastisiteten til hud/bløtvev og følgende: 1) symptomer målt ved lymfødem Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN); 2) funksjonell påvirkning målt av Cervical Range of Motion Device og Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey; og 3) fysiske undersøkelsesfunn målt ved hode og hals LEF-graderingskriterier.

OVERSIKT:

Deltakerne vil bli evaluert for LEF-status ved å bruke graderingskriteriene for hode- og halsekstern lymfødem - fibrose (HN-LEF) og nakkebevegelse ved bruk av Cervical Range of Motion Device. Deltakerne fyller også ut spørreskjemaer, inkludert Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (VHNSS) og Lymfødem Symptom Intensity and Distress Survey - Head and Neck (LSIDS-H&N). Deltakerne gjennomgår ultralyd skjærbølgeelastografi over 20-25 minutter. Deltakernes informasjon om kreftsykdom og behandling vil bli samlet inn fra deres medisinske journaler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne 22 år og eldre som overlever hode- og nakkekreft og har lymfødem og fibrose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet kreft som involverer hode og nakke
  • Fullførte all terapi
  • Ingen tegn på kreft (NED)
  • Evne til å forstå engelsk for å fylle ut spørreskjemaer
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ha journaldokumentasjon på betydelig kognitiv svikt som vil utelukke muligheten til å gi informert samtykke
  • Er uvillige til å gjennomgå studievurderingen
  • Har tilbakevendende og/eller metastatisk kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Vurdering av hud/bløtvevs elastisitet
Deltakerne vil bli evaluert for LEF-status ved å bruke HN-LEF-graderingskriteriene og nakkebevegelse ved bruk av Cervical Range of Motion Device. Deltakerne fyller også ut spørreskjemaer, inkludert VHNSS og LSIDS-H&N. Deltakerne gjennomgår ultralyd skjærbølgeelastografi over 20-25 minutter. Deltakernes informasjon om kreftsykdom og behandling vil bli samlet inn fra deres medisinske journaler.
Fremgangsmåte: Medisinsk undersøkelse
Evaluering av sekundær lymfødem og fibrose (LEF) status
Andre navn:
  • Eksamen
  • Undersøkelse
  • Medisinsk vurdering
  • Medisinsk utredning
  • Medisinsk inspeksjon
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Utfylling av spørreskjemaer
Fremgangsmåte: Skjærbølgeelastografi
Gjennomgå ultralyd skjærbølgeelastrografi
Andre navn:
  • Forbigående elastografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elastisitetsverdier
Tidsramme: Innen 2 uker etter første studiebesøk
Deskriptiv statistikk vil bli brukt for å beskrive data fra elastisitetsmål. Av spesiell interesse vil målene for sentral tendens og variasjon være på de mange stedene. Nettsteder med høyere variasjon (variasjonskoeffisient) som andre kan tyde på mindre pålitelig vurdering.
Innen 2 uker etter første studiebesøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrke av assosiasjoner av vevselastisitet og gjeldende konvensjonelle metoder
Tidsramme: Innen 2 uker etter første studiebesøk
Korrelasjonskoeffisienter vil bli brukt for å vurdere styrken av assosiasjonene til elastisitetsverdiene med de respektive LEF-gradene (HN-LEF) for de respektive lokalitetene. Disse verdiene vil også være korrelert med Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey og HN-LSIDS symptom og Cervical Range of Motion score. På grunn av det store antallet korrelasjoner som er foreslått i denne studien, vil effektstørrelser (styrken av assosiasjonene) og klinisk signifikante mønstre være av mye større betydning enn statistisk signifikans.
Innen 2 uker etter første studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kenneth Niermann, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VICC HN 15135 (Annen identifikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00069 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger