Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elasticiteit van huid / zacht weefsel bij overlevenden van hoofd- en nekkanker met lymfoedeem en fibrose

7 februari 2022 bijgewerkt door: Kenneth Niermann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Beoordeling van de elasticiteit van de huid/weke delen bij overlevenden van hoofd-halskanker

Deze onderzoeksproef bestudeert de elasticiteit van de huid/weke delen bij overlevenden van hoofd-halskanker met lymfoedeem en fibrose. Lymfoedeem en fibrose is een veel voorkomend effect van hoofd-halskanker, wat kan leiden tot huidstrakheid, pijn en problemen met het lichaamsbeeld. Vroege detectie van lymfoedeem en fibrose kan ernstig functieverlies van de nek helpen verminderen. Shear wave elastography is een techniek die een kwantitatieve meting van stijfheid biedt met behulp van een duwpuls om schuifgolven in de weefsels te genereren. Conventionele beeldvormende technieken worden vervolgens gebruikt om de afschuifgolven te bewaken die door het weefsel worden gegenereerd om de afschuifgolfsnelheid te berekenen. Shear wave elastography kan helpen bij het verkrijgen van een vroege en nauwkeurige meting van weefselelasticiteit bij overlevenden van hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het verkrijgen van proefgegevens van de elasticiteit van huid/zachte weefsels met behulp van schuifgolfelasticiteit op de gedefinieerde anatomische plaatsen bij overlevenden van hoofd-halskanker met lymfoedeem en fibrose (LEF).

II. Om de correlatie te onderzoeken tussen elasticiteit van huid/weke delen en het volgende: 1) symptomen zoals gemeten door de lymfoedeem Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN); 2) functionele impact zoals gemeten door Cervical Range of Motion Device en de Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey; en 3) bevindingen van het lichamelijk onderzoek zoals gemeten aan de hand van beoordelingscriteria voor hoofd en nek LEF.

OVERZICHT:

Deelnemers worden beoordeeld op LEF-status met behulp van de beoordelingscriteria voor hoofd en nek extern lymfoedeem - fibrose (HN-LEF) en bewegingsbereik van de nek met behulp van het Cervical Range of Motion Device. Deelnemers vullen ook onderzoeksvragenlijsten in, waaronder Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (VHNSS) en Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey - Head and Neck (LSIDS-H&N). Deelnemers ondergaan echografie shear wave elastografie gedurende 20-25 minuten. Informatie over kanker, ziekte en behandeling van de deelnemers wordt verzameld uit hun medische dossiers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 22 jaar en ouder die hoofd-halskanker hebben overleefd en lymfoedeem en fibrose hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde kanker van het hoofd en de nek
  • Alle therapie afgerond
  • Geen bewijs van kanker (NED)
  • Mogelijkheid om Engels te begrijpen om vragenlijsten in te vullen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zorg voor documentatie in het medisch dossier van significante cognitieve stoornissen die de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven onmogelijk maken
  • Niet bereid zijn om het studieassessment te ondergaan
  • Heb terugkerende en/of uitgezaaide kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Beoordeling van de elasticiteit van de huid/weke delen
Deelnemers worden beoordeeld op LEF-status met behulp van de HN-LEF-beoordelingscriteria en bewegingsbereik van de nek met behulp van het Cervical Range of Motion Device. Deelnemers vullen ook onderzoeksvragenlijsten in, waaronder VHNSS en LSIDS-H&N. Deelnemers ondergaan echografie shear wave elastografie gedurende 20-25 minuten. Informatie over kanker, ziekte en behandeling van de deelnemers wordt verzameld uit hun medische dossiers.
Procedure: Geneeskundig onderzoek
Evaluatie van de status van secundair lymfoedeem en fibrose (LEF).
Andere namen:
  • Examen
  • Medische beoordeling
  • Medisch EXAMEN
  • Medische keuring
Ander: Vragenlijst administratie
Invullen van vragenlijsten
Procedure: Shear Wave-elastografie
Onderga ultrasone afschuifgolf-estrografie
Andere namen:
  • Voorbijgaande elastografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elasticiteit waarden
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na eerste studiebezoek
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om gegevens van elasticiteitsmetingen te beschrijven. Van bijzonder belang zijn de metingen van centrale tendens en variabiliteit op de verschillende locaties. Locaties met een hogere variabiliteit (variatiecoëfficiënt) dan andere kunnen wijzen op een minder betrouwbare beoordeling.
Binnen 2 weken na eerste studiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterkte van associaties van weefselelasticiteit en huidige conventionele methoden
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na eerste studiebezoek
Correlatiecoëfficiënten zullen worden gebruikt om de sterkte van de associaties van de elasticiteitswaarden met de respectieve LEF-gradaties (HN-LEF) voor de respectieve sites te beoordelen. Die waarden zullen ook worden gecorreleerd met Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey en HN-LSIDS symptoom- en Cervical Range of Motion-scores. Vanwege het grote aantal correlaties dat in deze studie wordt voorgesteld, zullen effectgroottes (sterkte van de associaties) en klinisch significante patronen veel belangrijker zijn dan statistische significantie.
Binnen 2 weken na eerste studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Niermann, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC HN 15135 (Andere identificatie: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00069 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneeskundig onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren