Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эластичность кожи/мягких тканей у выживших после рака головы и шеи с лимфедемой и фиброзом

7 февраля 2022 г. обновлено: Kenneth Niermann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Оценка эластичности кожи/мягких тканей у выживших после рака головы и шеи

В этом научном исследовании изучается эластичность кожи/мягких тканей у выживших после рака головы и шеи с лимфедемой и фиброзом. Лимфедема и фиброз являются частыми последствиями рака головы и шеи, которые могут привести к стянутости кожи, боли и проблемам с восприятием тела. Раннее выявление лимфедемы и фиброза может помочь уменьшить серьезную функциональную потерю шеи. Эластография сдвиговой волны — это метод, который обеспечивает количественную оценку жесткости с помощью импульса толчка для создания сдвиговых волн в тканях. Затем используются обычные методы визуализации для наблюдения за поперечными волнами, генерируемыми в ткани, для расчета скорости поперечной волны. Эластография сдвиговой волной может помочь получить раннее и точное измерение эластичности тканей у выживших после рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Получить экспериментальные данные об эластичности кожи/мягких тканей с использованием сдвиговой волновой эластичности в определенных анатомических участках у выживших после рака головы и шеи с лимфедемой и фиброзом (LEF).

II. Изучить корреляцию между эластичностью кожи/мягких тканей и следующим: 1) симптомами, измеренными с помощью исследования интенсивности симптомов лимфедемы и дистресса головы и шеи (LSIDS-HN); 2) функциональное влияние, измеренное с помощью устройства для определения диапазона движения шейного отдела позвоночника и исследования симптомов головы и шеи Вандербильта; и 3) результаты медицинского осмотра, измеренные с помощью критериев оценки LEF головы и шеи.

КОНТУР:

Участники будут оцениваться по статусу LEF с использованием критериев оценки внешней лимфедемы головы и шеи - фиброза (HN-LEF) и диапазону движений шеи с использованием устройства шейного диапазона движений. Участники также заполняют анкеты исследования, в том числе исследование симптомов головы и шеи Вандербильта (VHNSS) и обследование интенсивности симптомов лимфедемы и дистресса — голова и шея (LSIDS-H&N). Участники проходят ультразвуковую эластографию сдвиговой волны в течение 20-25 минут. Информация об онкологических заболеваниях и лечении участников будет собрана из их медицинских карт.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в возрасте 22 лет и старше, перенесшие рак головы и шеи, страдающие лимфедемой и фиброзом.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак головы и шеи
  • Пройдена вся терапия
  • Нет признаков рака (NED)
  • Умение понимать английский для заполнения анкет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Иметь медицинскую документацию о значительных когнитивных нарушениях, которые исключают возможность дать информированное согласие.
  • Не желают проходить оценку исследования
  • Имеют рецидивирующий и/или метастатический рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Оценка эластичности кожи/мягких тканей
Участники будут оцениваться по статусу LEF с использованием критериев оценки HN-LEF и диапазону движений шеи с использованием устройства для определения диапазона движения шейного отдела позвоночника. Участники также заполняют анкеты исследования, включая VHNSS и LSIDS-H&N. Участники проходят ультразвуковую эластографию сдвиговой волны в течение 20-25 минут. Информация об онкологических заболеваниях и лечении участников будет собрана из их медицинских карт.
Процедура: Медицинский осмотр
Оценка статуса вторичной лимфедемы и фиброза (LEF)
Другие имена:
  • Экзамен
  • Обследование
  • Медицинская оценка
  • Медицинское обследование
  • Медицинский осмотр
Другой: Администрация анкеты
Заполнение анкет
Процедура: Эластография сдвиговой волны
Пройдите ультразвуковую эластографию сдвиговой волны
Другие имена:
  • Переходная эластография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения эластичности
Временное ограничение: В течение 2 недель после первоначального учебного визита
Описательная статистика будет использоваться для описания данных измерения эластичности. Особый интерес будут представлять показатели центральной тенденции и изменчивости на нескольких участках. Участки с более высокой изменчивостью (коэффициентом вариации), чем другие, могут свидетельствовать о менее надежной оценке.
В течение 2 недель после первоначального учебного визита

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прочность ассоциаций эластичности тканей и современных традиционных методов
Временное ограничение: В течение 2 недель после первоначального учебного визита
Коэффициенты корреляции будут использоваться для оценки силы связи значений эластичности с соответствующими оценками LEF (HN-LEF) для соответствующих участков. Эти значения также будут коррелированы с результатами исследования симптомов головы и шеи Вандербильта, а также с оценками симптомов HN-LSIDS и диапазоном движений шейки матки. Из-за большого количества корреляций, предложенных в этом исследовании, размеры эффекта (сила ассоциации) и клинически значимые закономерности будут иметь гораздо большее значение, чем статистическая значимость.
В течение 2 недель после первоначального учебного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kenneth Niermann, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VICC HN 15135 (Другой идентификатор: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-00069 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками