Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczność skóry/tkanek miękkich u osób, które przeżyły raka głowy i szyi z obrzękiem limfatycznym i zwłóknieniem

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Kenneth Niermann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ocena elastyczności skóry/tkanek miękkich u osób, które przeżyły raka głowy i szyi

Ta próba badawcza bada elastyczność skóry/tkanek miękkich u osób, które przeżyły raka głowy i szyi z obrzękiem limfatycznym i zwłóknieniem. Obrzęk limfatyczny i zwłóknienie to częsty efekt raka głowy i szyi, który może prowadzić do napięcia skóry, bólu i problemów z wizerunkiem ciała. Wczesne wykrycie obrzęku limfatycznego i zwłóknienia może pomóc zmniejszyć poważną utratę czynnościową szyi. Elastografia fali ścinania to technika, która zapewnia ilościową miarę sztywności za pomocą impulsu pchającego do generowania fal ścinania w tkankach. Konwencjonalne techniki obrazowania są następnie wykorzystywane do monitorowania fal ścinania generowanych przez tkankę w celu obliczenia prędkości fali ścinania. Elastografia fali ścinającej może pomóc w uzyskaniu wczesnego i dokładnego pomiaru elastyczności tkanki u osób, które przeżyły raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Uzyskanie danych pilotażowych dotyczących elastyczności skóry/tkanek miękkich przy użyciu sprężystości fali ścinającej w określonych miejscach anatomicznych u osób, które przeżyły raka głowy i szyi z obrzękiem limfatycznym i zwłóknieniem (LEF).

II. Zbadanie korelacji między elastycznością skóry/tkanek miękkich a następującymi objawami: 1) objawami mierzonymi za pomocą badania nasilenia objawów i dystresu obrzęku limfatycznego — głowy i szyi (LSIDS-HN); 2) wpływ funkcjonalny mierzony za pomocą urządzenia do pomiaru zakresu ruchu w odcinku szyjnym oraz kwestionariusza objawów głowy i szyi Vanderbilt; oraz 3) wyniki badania fizykalnego mierzone za pomocą kryteriów klasyfikacji głowy i szyi LEF.

ZARYS:

Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem statusu LEF za pomocą kryteriów oceny zewnętrznego obrzęku limfatycznego głowy i szyi — zwłóknienia (HN-LEF) oraz zakresu ruchu szyi za pomocą urządzenia do zakresu ruchu w odcinku szyjnym. Uczestnicy wypełniają również kwestionariusze badawcze, w tym Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (VHNSS) i Lymphedema Symptom Intensity and Disstress Survey – Head and Neck Survey (LSIDS-H&N). Uczestnicy poddawani są ultradźwiękowej elastografii falowej przez 20-25 minut. Informacje o chorobach nowotworowych i leczeniu uczestników zostaną zebrane z ich dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 22 lat i starsi, którzy przeżyli raka głowy i szyi oraz mają obrzęk limfatyczny i zwłóknienie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak potwierdzony histologicznie z zajęciem głowy i szyi
  • Ukończono całą terapię
  • Brak dowodów na raka (NED)
  • Znajomość języka angielskiego w celu wypełnienia kwestionariuszy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadać dokumentację medyczną dotyczącą znacznego upośledzenia funkcji poznawczych, które wykluczałoby możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Nie chcą poddać się badaniu oceniającemu
  • Masz raka nawracającego i/lub z przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ocena elastyczności skóry/tkanek miękkich
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem statusu LEF za pomocą kryteriów oceny HN-LEF oraz zakresu ruchu szyi za pomocą urządzenia do pomiaru zakresu ruchu odcinka szyjnego. Uczestnicy wypełniają również kwestionariusze badawcze, w tym VHNSS i LSIDS-H&N. Uczestnicy poddawani są ultradźwiękowej elastografii falowej przez 20-25 minut. Informacje o chorobach nowotworowych i leczeniu uczestników zostaną zebrane z ich dokumentacji medycznej.
Procedura: Badanie lekarskie
Ocena stanu wtórnego obrzęku limfatycznego i zwłóknienia (LEF).
Inne nazwy:
  • Egzamin
  • Badanie
  • Ocena medyczna
  • Egzamin medyczny
  • Inspekcja Lekarska
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnianie kwestionariuszy
Procedura: Elastografia fali poprzecznej
Poddaj się elastrografii ultradźwiękowej fali ścinającej
Inne nazwy:
  • Elastografia przejściowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości elastyczności
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty studyjnej
Do opisu danych z miary elastyczności zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Szczególnie interesujące będą miary tendencji centralnej i zmienności w wielu miejscach. Miejsca o większej zmienności (współczynnik zmienności), niż inne, mogą wskazywać na mniej wiarygodną ocenę.
W ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty studyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła powiązań sprężystości tkanek z aktualnymi metodami konwencjonalnymi
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty studyjnej
Współczynniki korelacji zostaną wykorzystane do oceny siły powiązań wartości elastyczności z odpowiednimi stopniami LEF (HN-LEF) dla odpowiednich miejsc. Wartości te zostaną również skorelowane z Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey i objawami HN-LSIDS oraz zakresem ruchu szyjki macicy. Ze względu na dużą liczbę korelacji zaproponowanych w tym badaniu, wielkości efektu (siła powiązań) i klinicznie istotne wzorce będą miały znacznie większe znaczenie niż istotność statystyczna.
W ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth Niermann, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VICC HN 15135 (Inny identyfikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00069 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami