Fysiek functioneren en activiteiten van het dagelijks leven bij kankerpatiënten tijdens chemotherapie
11 april 2017 bijgewerkt door: Prof. Dr. Dr. Winfried Banzer, Goethe University
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met als doel de haalbaarheid en de effecten te onderzoeken van een home-based oefeninterventieprogramma op activiteiten van het dagelijks leven (ADL) bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale kanker die een chemotherapeutische behandeling ondergaan.
Verdere uitkomsten zijn onder meer functionele en lichaamsstatus, kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling en voltooiingspercentage van chemotherapie.
Studiedeelnemers worden gerandomiseerd naar een oefeningsinterventiegroep of een wachtlijstcontrolegroep
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde longitudinale studie.
In totaal worden 44 gastro-intestinale kankerpatiënten vóór hun eerstelijns chemotherapie gerekruteerd en gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen: A: fysieke activiteit thuis of B: wachtcontrole.
De tussenkomstperiode is 12 weken.
Primaire uitkomstmaat zijn de ADL's (iADL 1-8; FIM 1-7). Secundaire uitkomstmaten zijn fysieke activiteit, kwaliteit van leven, perifere polyneuropathie, chemotherapieregime, loopsnelheid, houdingsstabiliteit, maximale isometrische vrijwillige kracht van de bovenste extremiteit, maximale isometrische vrijwillige kracht (MIVF) en krachtuithoudingsvermogen van de onderste extremiteit, voedingstoestand, lichaamssamenstelling en ervaren functioneel vermogen.
Alle metingen zijn gestandaardiseerd en worden uitgevoerd vóór chemotherapie, na 2 cycli chemotherapie (4-6 weken) en na 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60487
- Agaplesion Markus Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch geclassificeerde gastro-intestinale kanker
- UICC III-IV
- Voorafgaand aan (geplande) eerstelijns chemotherapie (curatief en palliatief)
- ≥50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ECOG > 2
- Systemische ziekten (MS, ALS)
- aandoeningen (neurologisch, skeletaal, musculair, mentaal of cognitief) of drugsgebruik (ongeacht de kankertherapie) die het lopen, het evenwicht of de spierkracht kunnen beïnvloeden
- chronische infectie, ongecontroleerde hypertensie (diastolische druk hoger dan 95 mmHg)
- vestibulopathieën
- ongecorrigeerde visuele tekorten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: home-based oefeninterventie
home-based oefening interventie: Duurtraining (matige intensiteit; wandelen), 3-5 keer per week Patiënten krijgen thuis bewegingsbegeleiding om de geplande ingreep te realiseren. Verder wordt hen gevraagd een oefenlogboek in te vullen. Het onderzoeksteam zal periodiek de naleving van de interventie beoordelen en problemen identificeren. |
Duurtraining (matige intensiteit; wandelen), 3-5 keer per week Patiënten krijgen thuis bewegingsbegeleiding om de geplande ingreep te realiseren.
Verder wordt hen gevraagd een oefenlogboek in te vullen.
Het onderzoeksteam zal periodiek de naleving van de interventie beoordelen en problemen identificeren.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtende controlegroep
De controlegroep op de wachtlijst krijgt de gebruikelijke zorg gedurende de studieperiode.
Gebruikelijke zorg hangt af van de richtlijnen van het ziekenhuis en van de mening van oncologen en artsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Verandering tussen de eerste 12 weken chemotherapie
|
Korte reeks fysieke prestatietests die worden gebruikt om de functie van de onderste ledematen te beoordelen.
Evenwicht, gang, kracht en uithoudingsvermogen worden geëvalueerd.
|
Verandering tussen de eerste 12 weken chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
7 dagen versnellingsmeting
|
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
|
Polyneuropathie
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
De gevoeligheid meten met een Rydel-Seiffer stemvork
|
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
gebruikelijke loopsnelheid (km/u) op een capacitief krachtmeetplatform (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Duitsland)
|
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
|
Houdingszwaai
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
balansmeting (COP) op een capacitief krachtmeetplatform (30Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Duitsland)
|
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
|
Maximale isometrische vrijwillige kracht van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
JAMAR Handdynamometer
|
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
|
Maximale isometrische vrijwillige kracht van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
De maximale isometrische vrijwillige kracht (MIVF) van de willekeurig gekozen knie-extensor wordt gemeten met een spanningsmeter-krachtopnemer (ASYS®; SPOREG; 100 Hz) in een gestandaardiseerde zitpositie (vooraf gedefinieerde knie- en heuphoek = 90°).
|
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
|
Spieruithoudingsvermogen (Chair-Rise Test)
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
Voor de vijf keer zit-naar-sta test gaan de proefpersonen in een standaardhouding zitten op een stoel die naast de muur staat met de armen over hun borst gevouwen.
Ze worden gevraagd om op te staan van een stoel naar een volledig staande positie en weer te gaan zitten, waarbij ze de armen zo snel mogelijk vijf keer over elkaar houden.
|
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC_QLQ-C30)
|
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
De verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
|
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
|
Voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
Mini voedingsevaluatie (MNA)
|
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
|
Fase hoek
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
multifrequente bio-elektrische impedantieanalyse (DATA-Input) die de fasehoek meet
|
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
|
Lichaamscel massa
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
multifrequente bio-elektrische impedantieanalyse (DATA-Input) meting van de lichaamscelmassa (BCM)
|
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
multifrequente bio-elektrische impedantieanalyse (DATA-Input) meting van de vetmassa
|
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
|
Waargenomen functioneel vermogen
Tijdsspanne: 3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
waargenomen functionele vaardigheidsschaal
|
3 keer in de loop van 12 weken chemotherapie
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Verandering tussen de eerste 12 weken chemotherapie
|
Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FIM) Vragenlijst
|
Verandering tussen de eerste 12 weken chemotherapie
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Verandering tussen de eerste 12 weken chemotherapie
|
- Instrumentele Activiteit van het Dagelijks Leven (iADL)
|
Verandering tussen de eerste 12 weken chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winfried Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Goethe University Frankfurt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPM2015-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen gepseudonimiseerde gegevens zonder het plan om te delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .