Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality bij de ziekte van Parkinson (VRPark)

11 februari 2017 bijgewerkt door: Costanza Pazzaglia, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Revalideren met virtual reality: het effect evalueren van virtual reality op de cardiocirculatie en op het evenwicht in een steekproef van gezonde proefpersonen en patiënten met de ziekte van Parkinson

Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) kunnen baat hebben bij revalidatie, hoewel de bewijzen verspreid zijn. De laatste jaren zijn er steeds meer aanwijzingen dat virtual reality de functionele uitkomst bij de ziekte van Parkinson kan verbeteren. Er zijn geen bewijzen bekend over de cardiologische veiligheid en het effect op de balans van Virtual Reality. Het doel van deze studie is om een ​​virtual reality-revalidatieprogramma te vergelijken met een conventioneel revalidatieprogramma in een steekproef van patiënten met milde tot matige Parkinson en om gegevens te verzamelen over cardiologische effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn, gericht op het vergelijken van twee verschillende revalidatieprogramma's bij de ziekte van Parkinson en het evalueren van het effect van Virtual Reality op het cardiovasculaire systeem.

Patiënten ondergaan gedurende 6 opeenvolgende weken een conventioneel of virtual reality-revalidatieprogramma, 3 keer per week gedurende een sessie van 40 minuten. Bovendien zal een Holter-elektrocardiografie worden gebruikt om gegevens over het cardiovasculaire systeem te verkrijgen tijdens de eerste en de laatste sessies. Gegevens zullen worden vergeleken met gezonde proefpersonen (gematcht voor leeftijd en geslacht).

De gebruikte protocollen staan ​​hieronder vermeld.

Conventioneel (C) Revalidatieprogramma Het Conventioneel revalidatieprogramma wordt uitgevoerd volgens de "Richtlijn fysiotherapie bij patiënten met de ziekte van Parkinson" van het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie. In elke C-revalidatiesessie ondergaan patiënten 3 fasen: 1) Opwarmfase: passieve mobilisatie van de hoofdgewrichten en spierversterking van de onderste ledematen; 2) Actieve fase (zowel staand als zittend): oefeningen van motorische coördinatie met bovenste en onderste ledematen, balanstraining, start- en stopoefeningen, deambulatietraining; 3) afkoelfase (met zittende patiënt): manipulatie-oefeningen, mobilisatie-oefeningen, ademhalingsoefeningen.

Virtual Reality (VR) Revalidatieprogramma Elke sessie bestaat uit meerdere oefeningen. Deze worden hieronder beschreven, elke oefening wordt door de patiënt gedurende 4 minuten uitgevoerd, gevolgd door 1 minuut rust.

Oefening 1 (genaamd Trumpet H2D1): patiënten worden in het midden van de kamer geplaatst en gevraagd om willekeurig een bewegende trompet op het wandscherm aan te raken. Wanneer de trompet wordt bereikt door de arm van de patiënt, zal deze verdwijnen en een geluid voortbrengen.

Oefening 2 (genaamd Roze roos hemiarch links en rechts H1D2): patiënten geplaatst in het midden van de kamer en gevraagd om de roos geprojecteerd op het muurscherm aan te raken als een hemiarch, in deze oefening de volgorde van roos om aan te raken en dus de afstand tussen het doel en de patiënt worden bepaald door de fysiotherapeut.

Oefening 3 (genaamd Doggy): patiënten worden in het midden van de kamer geplaatst en gevraagd om een ​​hond te leiden in de vier hoeken van het wandscherm. Patiënten kunnen zich vrij bewegen in de kamer.

Oefening 4 (genaamd Eggs): patiënten worden in het midden van de kamer geplaatst en gevraagd om zo snel mogelijk eieren aan te raken die in willekeurige volgorde op het wandscherm worden geprojecteerd. Wanneer het ei door de arm van de patiënt wordt bereikt, verdwijnt het en geeft het een geluid.

Oefening 5 (Mole genaamd): patiënten worden in het midden van de kamer geplaatst en gevraagd om een ​​mol te bereiken die uit een gat zal komen. De patiënten zullen weten waar de moedervlek zal zijn en ze zullen zich in de kamer verplaatsen. Wanneer de moedervlek door de arm van de patiënt wordt bereikt, verdwijnt deze en geeft een geluid.

Oefening 6 (genaamd Stay Or Move In Between): patiënten die in het midden van de kamer worden geplaatst en gevraagd worden de motorische taak uit te voeren zoals aangegeven door de fysiotherapeut, terwijl ze het evenwicht bewaren tussen twee zijstangen om ze niet aan te raken en niet te laten klinken .

Oefening 7 (genaamd Leaves): patiënten worden in het midden van de kamer geplaatst en gevraagd om zo snel mogelijk alle in de muur geprojecteerde bladeren van het muurscherm te verwijderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Don carlo Gnocchi Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met milde tot matige PD, volgens sectie motorisch onderzoek (deel III) van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III)
  • het zelfstandig kunnen uitvoeren van motorische revalidatie
  • afwezigheid van cognitieve stoornissen (MMSE >25)

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig gehoorverlies en/of visuele beperking
  • ernstige comorbiditeit die revalidatie onmogelijk maken (posturale hypotensie, hartziekte, beroerte, ernstige schouder-heupziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Virtuele realiteit
Patiënten worden behandeld met een virtual reality-revalidatieprogramma
Ander: Virtuele realiteit
Elke sessie bestaat uit meerdere oefeningen. Deze zijn al beschreven, elke oefening wordt door de patiënt gedurende 4 minuten uitgevoerd, gevolgd door 1 minuut rust.
Andere namen:
  • VR revalidatiegroep
Ander: Conventioneel revalidatieprogramma
Patiënten zullen worden behandeld met een conventioneel revalidatieprogramma.
Ander: Conventioneel revalidatieprogramma
In elke C-revalidatiesessie ondergingen de patiënten 3 fasen: 1) Opwarmingsfase: passieve mobilisatie van de hoofdgewrichten en spierversterking van de onderste ledematen; 2) Actieve fase (zowel staand als zittend): oefeningen van motorische coördinatie met bovenste en onderste ledematen, balanstraining, start- en stopoefeningen, deambulatietraining; 3) afkoelfase (met zittende patiënt): manipulatie-oefeningen, mobilisatie-oefeningen, ademhalingsoefeningen.
Andere namen:
  • C revalidatiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline Balance Berg Scale (BBS)
Tijdsspanne: Patiënten worden geëvalueerd bij aanvang (T0) en aan het einde van elk revalidatieprogramma (T1), dat 6 weken duurt
Het is een schaal met 14 items die elke functie beoordeelt van 0 (slechtste) tot 4 (beste) langs een continuüm van afhankelijkheid en onafhankelijkheid. Deze summatieve schaal meet het evenwichtsvermogen dat wordt waargenomen tijdens taken met betrekking tot zitten, staan ​​en positieveranderingen. Totaalscores zijn indicatief voor het algehele evenwichtsvermogen, waarbij scores op de volgende manier worden geïnterpreteerd: 0 tot 20, rolstoelgebonden; 21 tot 40 jaar, lopen met hulp; en 41 tot 56, onafhankelijk. Deze schaal is eerder gevalideerd bij PD-patiënten
Patiënten worden geëvalueerd bij aanvang (T0) en aan het einde van elk revalidatieprogramma (T1), dat 6 weken duurt

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van basislijn Dynamische gangindex (DGI)
Tijdsspanne: Patiënten worden geëvalueerd bij aanvang (T0) en aan het einde van elk revalidatieprogramma (T1), dat 6 weken duurt
is een uitkomstmaat die wordt gebruikt om mobiliteitsprestaties te karakteriseren, met name het vermogen om het looppatroon aan te passen aan complexe looptaken die gepaard gaan met wandelen in gemeenschapsomgevingen. De index heeft 8 items, de resultaten worden gerapporteerd op een ordinale vierpuntsschaal, variërend van 0-3. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "3" het hoogste functieniveau. De totaalscore is 24. Een resultaat van minder dan 19/24 is voorspellend voor vallen bij ouderen, terwijl een resultaat van meer dan 22/24 veilig lopen betekent.
Patiënten worden geëvalueerd bij aanvang (T0) en aan het einde van elk revalidatieprogramma (T1), dat 6 weken duurt
Verandering ten opzichte van basislijnbeperkingen van de arm-, schouder- en handschaal (DASH)
Tijdsspanne: Patiënten worden geëvalueerd bij aanvang (T0) en aan het einde van elk revalidatieprogramma (T1), dat 6 weken duurt
is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met een van de verschillende musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen. Hoe hoger de score, hoe hoger de functie.
Patiënten worden geëvalueerd bij aanvang (T0) en aan het einde van elk revalidatieprogramma (T1), dat 6 weken duurt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Prot. n.5/2016/CE_FdG/SA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen