Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность при болезни Паркинсона (VRPark)

11 февраля 2017 г. обновлено: Costanza Pazzaglia, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Реабилитация с помощью виртуальной реальности: оценка влияния виртуальной реальности на сердечно-сосудистую систему и баланс в выборке здорового субъекта и пациентов, страдающих болезнью Паркинсона

Пациенты, страдающие болезнью Паркинсона (БП), могут получить пользу от реабилитации, хотя доказательства этого разрознены. В последние годы появляется все больше доказательств того, что виртуальная реальность может улучшить функциональные результаты при болезни Паркинсона. Нет данных о кардиологической безопасности и влиянии виртуальной реальности на баланс. Цель этого исследования — сравнить реабилитационную программу виртуальной реальности с обычной в выборке пациентов, страдающих паркинсонизмом легкой и средней степени тяжести, и собрать данные о кардиологических эффектах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет проспективным одинарным слепым рандомизированным контролируемым исследованием, целью которого является сравнение двух различных программ реабилитации при болезни Паркинсона и оценка влияния виртуальной реальности на сердечно-сосудистую систему.

Пациенты будут проходить программу реабилитации в обычной или виртуальной реальности в течение 6 недель подряд, 3 раза в неделю по 40 минут. Кроме того, для получения данных о сердечно-сосудистой системе во время первого и последнего сеансов будет использоваться холтеровская электрокардиография. Данные будут сравниваться со здоровыми субъектами (сопоставленными по возрасту и полу).

Используемые протоколы представлены ниже.

Обычная (C) программа реабилитации Обычная программа реабилитации будет проводиться в соответствии с «Рекомендациями Королевского голландского общества физиотерапии по физиотерапии у пациентов с болезнью Паркинсона». В каждом реабилитационном сеансе С ​​пациенты проходят 3 фазы: 1) Фаза разогрева: пассивная мобилизация основных суставов и укрепление мышц нижних конечностей; 2) Активная фаза (как стоя, так и сидя): упражнения на координацию движений верхних и нижних конечностей, тренировка баланса, стартовые и стоповые упражнения, тренировка ходьбы; 3) фаза заминки (в сидячем положении): манипуляционные упражнения, мобилизационные упражнения, дыхательные упражнения.

Программа реабилитации в виртуальной реальности (VR) Каждое занятие будет состоять из нескольких упражнений. Они описаны ниже, каждое упражнение будет выполняться пациентом в течение 4 минут с последующей 1 минутой отдыха.

Упражнение 1 (под названием «Труба H2D1»): пациентов помещают в центр комнаты и просят случайным образом прикоснуться к движущейся трубе, отображаемой на настенном экране. Когда рука пациента дотянется до трубы, она исчезнет, ​​издав звук.

Упражнение 2 (названное гемиархом розовой розы слева и справа H1D2): пациентов помещают в центр комнаты и просят прикоснуться к розе, спроецированной на настенный экран в виде гемиарха, в этом упражнении последовательность касания розы и, следовательно, расстояние между ними цель и пациент будут определены физиотерапевтом.

Упражнение 3 (название Собачка): больных помещают в центр комнаты и просят вести собаку в четвертый угол экрана стены. Пациенты могут свободно перемещаться по комнате.

Упражнение 4 (название «Яйца»): пациентов помещают в центр комнаты и просят как можно быстрее дотронуться до яиц, спроецированных на настенный экран в произвольном порядке. Когда рука пациента дотянется до яйца, оно исчезнет, ​​издав звук.

Упражнение 5 (название «Крот»): больных помещают в центр комнаты и просят достать родинку, которая будет выходить из норы. Пациенты будут знать, где будет родинка, и будут перемещаться по комнате. Когда рука пациента дотянется до родинки, она исчезнет, ​​издав звук.

Упражнение 6 (под названием «Оставайся или двигайся в промежутке»): пациентов помещают в центр комнаты и просят выполнить двигательную задачу по указанию физиотерапевта, сохраняя равновесие между двумя боковыми перекладинами, чтобы не касаться их и не издавать звука. .

Упражнение 7 (название «Листья»): пациентов помещают в центр комнаты и просят убрать со стены как можно быстрее все выступающие в стене листья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Don carlo Gnocchi Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие болезнью Паркинсона от легкой до средней степени тяжести, в соответствии с разделом двигательного обследования (часть III) Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS III)
  • способность самостоятельно проводить двигательную реабилитацию
  • отсутствие когнитивных нарушений (MMSE>25)

Критерий исключения:

  • выраженная потеря слуха и/или нарушение зрения
  • серьезное сопутствующее заболевание, делающее невозможным проведение реабилитации (постуральная гипотензия, порок сердца, инсульт, тяжелые заболевания плечевого и тазобедренного суставов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Пациентов будут лечить с помощью программы реабилитации в виртуальной реальности
Другой: Виртуальная реальность
Каждое занятие будет состоять из нескольких упражнений. Они уже описаны, каждое упражнение будет выполняться пациентом в течение 4 минут с последующей 1 минутой отдыха.
Другие имена:
  • VR реабилитационная группа
Другой: Традиционная программа реабилитации
Пациентов будут лечить по стандартной программе реабилитации.
Другой: Традиционная реабилитационная программа
В каждом сеансе реабилитации С пациенты проходили 3 фазы: 1) Фаза разминки: пассивная мобилизация основных суставов и укрепление мышц нижних конечностей; 2) Активная фаза (как стоя, так и сидя): упражнения на координацию движений верхних и нижних конечностей, тренировка баланса, стартовые и стоповые упражнения, тренировка ходьбы; 3) фаза заминки (в сидячем положении): манипуляционные упражнения, мобилизационные упражнения, дыхательные упражнения.
Другие имена:
  • Реабилитационная группа С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой шкалой баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться на исходном уровне (T0) и в конце каждой программы реабилитации (T1), продолжительностью 6 недель.
Это шкала из 14 пунктов, которая оценивает каждую функцию от 0 (наихудшая) до 4 (наилучшая) по континууму зависимости-независимости. Эта суммативная шкала измеряет способности к равновесию, наблюдаемые во время заданий, включающих сидение, стояние и изменение положения. Общие баллы указывают на общие способности к равновесию, при этом баллы интерпретируются следующим образом: от 0 до 20, прикован к инвалидной коляске; от 21 до 40 лет, ходьба с посторонней помощью; и от 41 до 56, независимые. Эта шкала была ранее подтверждена у пациентов с БП.
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне (T0) и в конце каждой программы реабилитации (T1), продолжительностью 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса динамической походки (DGI) по сравнению с исходным
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться на исходном уровне (T0) и в конце каждой программы реабилитации (T1), продолжительностью 6 недель.
это мера результата, используемая для характеристики мобильности, в частности, способности адаптировать походку к сложным задачам ходьбы, связанным с ходьбой в общественных местах. Индекс состоит из 8 пунктов, результаты представлены по четырехбалльной порядковой шкале от 0 до 3. «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «3» — на самый высокий уровень функции. Общий балл 24. Результат менее 19/24 свидетельствует о падении пожилых людей, а результат более 22/24 означает безопасное передвижение.
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне (T0) и в конце каждой программы реабилитации (T1), продолжительностью 6 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности по шкале рук, плеч и кистей (DASH)
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться на исходном уровне (T0) и в конце каждой программы реабилитации (T1), продолжительностью 6 недель.
представляет собой анкету для самоотчетов из 30 пунктов, предназначенную для измерения физических функций и симптомов у людей с любым из нескольких заболеваний опорно-двигательного аппарата верхней конечности. Чем выше оценка, тем выше функция.
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне (T0) и в конце каждой программы реабилитации (T1), продолжительностью 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Prot. n.5/2016/CE_FdG/SA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками