Virtual Reality i Parkinsons sykdom (VRPark)
Å rehabilitere med virtuell virkelighet: å evaluere effekten av virtuell virkelighet på kardiosirkulasjonssystemet og på balansen i et utvalg av friske personer og pasienter berørt av Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie som har som mål å sammenligne to forskjellige rehabiliteringsprogrammer ved PD-sykdom og å evaluere effekten av Virtual Reality på kardiosirkulasjonssystemet.
Pasienter vil gjennomgå konvensjonelt eller virtuell rehabiliteringsprogram i 6 påfølgende uker, 3 ganger i uken for en 40 minutters økt. Dessuten, for å innhente data om kardiosirkulasjonssystemet under den første og siste økten, vil en Holter-elektrokardiografi bli brukt. Data vil bli sammenlignet med friske personer (matchet for alder og kjønn).
De brukte protokollene er rapportert nedenfor.
Konvensjonelt (C) rehabiliteringsprogram Det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet vil bli utført i henhold til "Royal Dutch Society for Physical Therapy Guidelines for fysioterapi hos pasienter med Parkinsons sykdom". I hver C-rehabiliteringsøkt vil pasientene gjennomgå 3 faser: 1) Oppvarmingsfase: passiv mobilisering av hovedledd og muskelstyrking av underekstremiteter; 2) Aktiv fase (både stående enn sittende): øvelser for motorisk koordinasjon med øvre og nedre lemmer, balansetrening, start- og stoppøvelser, deabulasjonstrening; 3) nedkjølingsfase (med sittende pasient): manipulasjonsøvelser, mobiliseringsøvelser, respirasjonsøvelser.
Virtual Reality (VR) Rehabiliteringsprogram Hver økt vil bestå av flere øvelser. Disse er beskrevet nedenfor, hver øvelse vil bli utført av pasienten i 4 minutter etterfulgt av 1 minutts hvile.
Øvelse 1 (kalt Trompet H2D1): pasienter plassert i midten av rommet og bedt om å berøre en bevegelig trompet som vises på veggskjermen. Når trompeten nås av pasientens arm, vil den forsvinne og gi fra seg en lyd.
Øvelse 2 (kalt Pink rose hemiarch venstre og høyre H1D2): pasienter plassert i midten av rommet og bedt om å berøre rosen projisert på veggskjermen som en hemiarch, i denne øvelsen sekvensen av rose å berøre og derfor avstanden mellom målet og pasienten bestemmes av fysioterapeuten.
Øvelse 3 (kalt Doggy): pasienter plassert i midten av rommet og bedt om å føre en hund i de fire hjørnene av veggskjermen. Pasientene vil stå fritt til å bevege seg på rommet.
Øvelse 4 (kalt Egg): pasienter plassert i midten av rommet og bedt om å berøre eggene som projiseres i veggskjermen i tilfeldig rekkefølge så raskt som mulig. Når egget nås av pasientens arm, vil det forsvinne og gi fra seg en lyd.
Øvelse 5 (kalt Mole): pasienter plassert i midten av rommet og bedt om å nå en føflekk som vil gå ut av et hull. Pasientene vil vite hvor føflekken vil være, og de vil bevege seg i rommet. Når føflekken nås av pasientens arm, vil den forsvinne og gi fra seg en lyd.
Øvelse 6 (kalt Stay or Move In Between): pasienter plassert i midten av rommet og ble bedt om å utføre den motoriske oppgaven som angitt av fysioterapeut mens de opprettholder balansen mellom to sidestenger for ikke å berøre dem og ikke få dem til å høres ut. .
Oppgave 7 (kalt Blader): pasienter plassert i midten av rommet og bedt om å rense fra veggskjermen så raskt som mulig alle bladene som projiseres i veggen.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Don carlo Gnocchi Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter rammet av mild til moderat PD, i henhold til motorisk undersøkelsesseksjon (del III) av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III)
- evne til selvstendig å utføre motorisk rehabilitering
- fravær av kognitiv svikt (MMSE >25)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig hørselstap og/eller synsforstyrrelser
- alvorlig komorbiditet som gjør det umulig å utføre rehabilitering (postural hypotensjon, hjertesykdom, hjerneslag, alvorlig skulder-hoftesykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Pasientene vil bli behandlet med et virtual reality-rehabiliteringsprogram
|
Hver økt vil bestå av flere øvelser.
Disse er allerede beskrevet, hver øvelse vil bli utført av pasienten i 4 minutter etterfulgt av 1 minutts hvile.
Andre navn:
|
|
Annen: Konvensjonelt rehabiliteringsprogram
Pasientene vil bli behandlet med et konvensjonelt rehabiliteringsprogram.
|
I hver C-rehabiliteringsøkt gjennomgikk pasientene 3 faser: 1) Oppvarmingsfase: passiv mobilisering av hovedledd og muskelstyrking av underekstremiteter; 2) Aktiv fase (både stående enn sittende): øvelser for motorisk koordinasjon med øvre og nedre lemmer, balansetrening, start- og stoppøvelser, deabulasjonstrening; 3) nedkjølingsfase (med sittende pasient): manipulasjonsøvelser, mobiliseringsøvelser, respirasjonsøvelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Balance Berg Scale (BBS)
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert ved baseline (T0) og ved slutten av hvert rehabiliteringsprogram (T1), som varer i 6 uker
|
Det er en 14-elements skala som vurderer hver funksjon fra 0 (dårligst) til 4 (best) langs et avhengighets-uavhengighetskontinuum.
Denne summative skalaen måler balanseevner sett under oppgaver som involverer sittende, stående og posisjonsendringer.
Totalpoengsum er en indikasjon på generelle balanseevner, med poengsum tolket på følgende måte: 0 til 20, rullestolbundet; 21 til 40, gå med assistanse; og 41 til 56, uavhengig. Denne skalaen er tidligere validert hos PD-pasienter
|
Pasientene vil bli evaluert ved baseline (T0) og ved slutten av hvert rehabiliteringsprogram (T1), som varer i 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Dynamic gangindeks (DGI)
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert ved baseline (T0) og ved slutten av hvert rehabiliteringsprogram (T1), som varer i 6 uker
|
er et resultatmål som brukes til å karakterisere mobilitetsytelse, spesielt evnen til å tilpasse gangarten til komplekse gangoppgaver knyttet til gange i fellesskapsmiljøer.
Indeksen har 8 punkter, resultatene rapporteres i en firepunkts ordinær skala, fra 0-3. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "3" det høyeste funksjonsnivået.
Den totale poengsummen er 24.
Et resultat mindre enn 19/24 er prediktivt for fall hos eldre, mens et resultat mer enn 22/24 betyr sikker ambulering.
|
Pasientene vil bli evaluert ved baseline (T0) og ved slutten av hvert rehabiliteringsprogram (T1), som varer i 6 uker
|
|
Endring fra baseline funksjonshemminger i arm, skulder og håndskala (DASH)
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert ved baseline (T0) og ved slutten av hvert rehabiliteringsprogram (T1), som varer i 6 uker
|
er et 30-elements, selvrapporterende spørreskjema designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med noen av flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.
Jo høyere poengsum, jo høyere funksjon.
|
Pasientene vil bli evaluert ved baseline (T0) og ved slutten av hvert rehabiliteringsprogram (T1), som varer i 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abbruzzese G, Marchese R, Avanzino L, Pelosin E. Rehabilitation for Parkinson's disease: Current outlook and future challenges. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22 Suppl 1:S60-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.005. Epub 2015 Sep 3.
- Mirelman A, Maidan I, Deutsch JE. Virtual reality and motor imagery: promising tools for assessment and therapy in Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1597-608. doi: 10.1002/mds.25670.
- Pazzaglia C, Imbimbo I, Tranchita E, Minganti C, Ricciardi D, Lo Monaco R, Parisi A, Padua L. Comparison of virtual reality rehabilitation and conventional rehabilitation in Parkinson's disease: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2020 Mar;106:36-42. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.007. Epub 2019 Dec 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Prot. n.5/2016/CE_FdG/SA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .