Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality i Parkinsons sykdom (VRPark)

11. februar 2017 oppdatert av: Costanza Pazzaglia, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Å rehabilitere med virtuell virkelighet: å evaluere effekten av virtuell virkelighet på kardiosirkulasjonssystemet og på balansen i et utvalg av friske personer og pasienter berørt av Parkinsons sykdom

Pasienter som er rammet av Parkinsons sykdom (PD) kan dra nytte av rehabilitering selv om bevisene er spredt. I de siste årene er det økt bevis på at virtuell virkelighet kan forbedre funksjonelle resultater ved Parkinsons sykdom. Ingen bevis er kjent angående kardiologisk sikkerhet og effekt på balansen til Virtual Reality. Målet med denne studien er å sammenligne et virtual reality-rehabiliteringsprogram med et konvensjonelt i et utvalg pasienter som er rammet av mild til moderat Parkinson, og å samle inn data om kardiologiske effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie som har som mål å sammenligne to forskjellige rehabiliteringsprogrammer ved PD-sykdom og å evaluere effekten av Virtual Reality på kardiosirkulasjonssystemet.

Pasienter vil gjennomgå konvensjonelt eller virtuell rehabiliteringsprogram i 6 påfølgende uker, 3 ganger i uken for en 40 minutters økt. Dessuten, for å innhente data om kardiosirkulasjonssystemet under den første og siste økten, vil en Holter-elektrokardiografi bli brukt. Data vil bli sammenlignet med friske personer (matchet for alder og kjønn).

De brukte protokollene er rapportert nedenfor.

Konvensjonelt (C) rehabiliteringsprogram Det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet vil bli utført i henhold til "Royal Dutch Society for Physical Therapy Guidelines for fysioterapi hos pasienter med Parkinsons sykdom". I hver C-rehabiliteringsøkt vil pasientene gjennomgå 3 faser: 1) Oppvarmingsfase: passiv mobilisering av hovedledd og muskelstyrking av underekstremiteter; 2) Aktiv fase (både stående enn sittende): øvelser for motorisk koordinasjon med øvre og nedre lemmer, balansetrening, start- og stoppøvelser, deabulasjonstrening; 3) nedkjølingsfase (med sittende pasient): manipulasjonsøvelser, mobiliseringsøvelser, respirasjonsøvelser.

Virtual Reality (VR) Rehabiliteringsprogram Hver økt vil bestå av flere øvelser. Disse er beskrevet nedenfor, hver øvelse vil bli utført av pasienten i 4 minutter etterfulgt av 1 minutts hvile.

Øvelse 1 (kalt Trompet H2D1): pasienter plassert i midten av rommet og bedt om å berøre en bevegelig trompet som vises på veggskjermen. Når trompeten nås av pasientens arm, vil den forsvinne og gi fra seg en lyd.

Øvelse 2 (kalt Pink rose hemiarch venstre og høyre H1D2): pasienter plassert i midten av rommet og bedt om å berøre rosen projisert på veggskjermen som en hemiarch, i denne øvelsen sekvensen av rose å berøre og derfor avstanden mellom målet og pasienten bestemmes av fysioterapeuten.

Øvelse 3 (kalt Doggy): pasienter plassert i midten av rommet og bedt om å føre en hund i de fire hjørnene av veggskjermen. Pasientene vil stå fritt til å bevege seg på rommet.

Øvelse 4 (kalt Egg): pasienter plassert i midten av rommet og bedt om å berøre eggene som projiseres i veggskjermen i tilfeldig rekkefølge så raskt som mulig. Når egget nås av pasientens arm, vil det forsvinne og gi fra seg en lyd.

Øvelse 5 (kalt Mole): pasienter plassert i midten av rommet og bedt om å nå en føflekk som vil gå ut av et hull. Pasientene vil vite hvor føflekken vil være, og de vil bevege seg i rommet. Når føflekken nås av pasientens arm, vil den forsvinne og gi fra seg en lyd.

Øvelse 6 (kalt Stay or Move In Between): pasienter plassert i midten av rommet og ble bedt om å utføre den motoriske oppgaven som angitt av fysioterapeut mens de opprettholder balansen mellom to sidestenger for ikke å berøre dem og ikke få dem til å høres ut. .

Oppgave 7 (kalt Blader): pasienter plassert i midten av rommet og bedt om å rense fra veggskjermen så raskt som mulig alle bladene som projiseres i veggen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00168
        • Don carlo Gnocchi Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter rammet av mild til moderat PD, i henhold til motorisk undersøkelsesseksjon (del III) av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III)
  • evne til selvstendig å utføre motorisk rehabilitering
  • fravær av kognitiv svikt (MMSE >25)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig hørselstap og/eller synsforstyrrelser
  • alvorlig komorbiditet som gjør det umulig å utføre rehabilitering (postural hypotensjon, hjertesykdom, hjerneslag, alvorlig skulder-hoftesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Pasientene vil bli behandlet med et virtual reality-rehabiliteringsprogram
Hver økt vil bestå av flere øvelser. Disse er allerede beskrevet, hver øvelse vil bli utført av pasienten i 4 minutter etterfulgt av 1 minutts hvile.
Andre navn:
  • VR-rehabiliteringsgruppe
Annen: Konvensjonelt rehabiliteringsprogram
Pasientene vil bli behandlet med et konvensjonelt rehabiliteringsprogram.
I hver C-rehabiliteringsøkt gjennomgikk pasientene 3 faser: 1) Oppvarmingsfase: passiv mobilisering av hovedledd og muskelstyrking av underekstremiteter; 2) Aktiv fase (både stående enn sittende): øvelser for motorisk koordinasjon med øvre og nedre lemmer, balansetrening, start- og stoppøvelser, deabulasjonstrening; 3) nedkjølingsfase (med sittende pasient): manipulasjonsøvelser, mobiliseringsøvelser, respirasjonsøvelser.
Andre navn:
  • C rehabiliteringsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Balance Berg Scale (BBS)
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert ved baseline (T0) og ved slutten av hvert rehabiliteringsprogram (T1), som varer i 6 uker
Det er en 14-elements skala som vurderer hver funksjon fra 0 (dårligst) til 4 (best) langs et avhengighets-uavhengighetskontinuum. Denne summative skalaen måler balanseevner sett under oppgaver som involverer sittende, stående og posisjonsendringer. Totalpoengsum er en indikasjon på generelle balanseevner, med poengsum tolket på følgende måte: 0 til 20, rullestolbundet; 21 til 40, gå med assistanse; og 41 til 56, uavhengig. Denne skalaen er tidligere validert hos PD-pasienter
Pasientene vil bli evaluert ved baseline (T0) og ved slutten av hvert rehabiliteringsprogram (T1), som varer i 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Dynamic gangindeks (DGI)
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert ved baseline (T0) og ved slutten av hvert rehabiliteringsprogram (T1), som varer i 6 uker
er et resultatmål som brukes til å karakterisere mobilitetsytelse, spesielt evnen til å tilpasse gangarten til komplekse gangoppgaver knyttet til gange i fellesskapsmiljøer. Indeksen har 8 punkter, resultatene rapporteres i en firepunkts ordinær skala, fra 0-3. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "3" det høyeste funksjonsnivået. Den totale poengsummen er 24. Et resultat mindre enn 19/24 er prediktivt for fall hos eldre, mens et resultat mer enn 22/24 betyr sikker ambulering.
Pasientene vil bli evaluert ved baseline (T0) og ved slutten av hvert rehabiliteringsprogram (T1), som varer i 6 uker
Endring fra baseline funksjonshemminger i arm, skulder og håndskala (DASH)
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert ved baseline (T0) og ved slutten av hvert rehabiliteringsprogram (T1), som varer i 6 uker
er et 30-elements, selvrapporterende spørreskjema designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med noen av flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere funksjon.
Pasientene vil bli evaluert ved baseline (T0) og ved slutten av hvert rehabiliteringsprogram (T1), som varer i 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Prot. n.5/2016/CE_FdG/SA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .