La realtà virtuale nella malattia di Parkinson (VRPark)
Riabilitare con la realtà virtuale: valutare l'effetto della realtà virtuale sul sistema cardiocircolatorio e sull'equilibrio in un campione di soggetti sani e pazienti affetti da morbo di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato e controllato volto a confrontare due diversi programmi di riabilitazione nella malattia di Parkinson e a valutare l'effetto della Realtà Virtuale sul sistema cardiocircolatorio.
I pazienti saranno sottoposti a un programma di riabilitazione convenzionale o di realtà virtuale per 6 settimane consecutive, 3 volte a settimana per una sessione di 40 minuti. Inoltre, per acquisire dati sull'apparato cardiocircolatorio durante la prima e l'ultima seduta verrà utilizzato un Holter-elettrocardiografico. I dati saranno confrontati con soggetti sani (appaiati per età e sesso).
Di seguito sono riportati i protocolli utilizzati.
Programma di riabilitazione convenzionale (C) Il programma di riabilitazione convenzionale sarà eseguito secondo le "Linee guida della Royal Dutch Society for Physical Therapy per la terapia fisica nei pazienti con malattia di Parkinson". In ogni seduta riabilitativa C, i pazienti saranno sottoposti a 3 fasi: 1) Fase di riscaldamento: mobilizzazione passiva delle principali articolazioni e rafforzamento muscolare degli arti inferiori; 2) Fase attiva (sia in piedi che seduti): esercizi di coordinazione motoria con arti superiori e inferiori, allenamento dell'equilibrio, esercizi di start e stop, allenamento della deambulazione; 3) fase di defaticamento (con paziente seduto): esercizi di manipolazione, esercizi di mobilizzazione, esercizi respiratori.
Programma di riabilitazione in realtà virtuale (VR) Ogni sessione sarà composta da più esercizi. Questi sono descritti di seguito, ogni esercizio verrà eseguito dal paziente per 4 minuti seguiti da 1 minuto di riposo.
Esercizio 1 (denominato Trumpet H2D1): pazienti posizionati al centro della stanza e invitati a toccare in modo casuale una tromba in movimento visualizzata sullo schermo a parete. Quando la tromba sarà raggiunta dal braccio del paziente, scomparirà emettendo un suono.
Esercizio 2 (denominato Rosa rosa semiarcata sinistra e destra H1D2): pazienti posti al centro della stanza e invitati a toccare la rosa proiettata sullo schermo a parete come semiarcata, in questo esercizio la sequenza delle rose da toccare e quindi la distanza tra il target e il paziente saranno decisi dal fisioterapista.
Esercizio 3 (denominato Doggy): pazienti posizionati al centro della stanza e invitati a condurre un cane ai quattro angoli dello schermo a parete. I pazienti saranno liberi di muoversi nella stanza.
Esercizio 4 (denominato Uova): pazienti posti al centro della stanza e invitati a toccare il più velocemente possibile le uova proiettate sullo schermo a parete in ordine casuale. Quando l'uovo sarà raggiunto dal braccio del paziente, scomparirà emettendo un suono.
Esercizio 5 (denominato Talpa): pazienti posti al centro della stanza e invitati a raggiungere una talpa che uscirà da un buco. I pazienti sapranno dove sarà la talpa e si muoveranno nella stanza. Quando il neo sarà raggiunto dal braccio del paziente, scomparirà emettendo un suono.
Esercizio 6 (denominato Stay Or Move In Between): pazienti posti al centro della stanza e invitati a svolgere il compito motorio come indicato dal fisioterapista mantenendo l'equilibrio tra due sbarre laterali per non toccarle e non farle suonare .
Esercizio 7 (denominato Foglie): pazienti posti al centro della stanza e invitati a pulire dallo schermo a muro il più velocemente possibile tutte le foglie proiettate nel muro.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Don carlo Gnocchi Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da MP da lieve a moderato, secondo la sezione dell'esame motorio (Parte III) della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III)
- capacità di eseguire autonomamente la riabilitazione motoria
- assenza di deterioramento cognitivo (MMSE >25)
Criteri di esclusione:
- grave perdita dell'udito e/o deficit visivo
- gravi comorbilità che rendono impossibile eseguire la riabilitazione (ipotensione posturale, malattie cardiache, ictus, grave malattia della spalla-anca)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realta virtuale
I pazienti saranno trattati con un programma di riabilitazione in realtà virtuale
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Ogni sessione sarà composta da più esercizi.
Questi sono già descritti, ogni esercizio verrà eseguito dal paziente per 4 minuti seguiti da 1 minuto di riposo.
Altri nomi:
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Altro: Programma di riabilitazione convenzionale
I pazienti saranno trattati con un programma riabilitativo convenzionale.
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In ogni seduta riabilitativa C i pazienti sono stati sottoposti a 3 fasi: 1) Fase di riscaldamento: mobilizzazione passiva delle principali articolazioni e rafforzamento muscolare degli arti inferiori; 2) Fase attiva (sia in piedi che seduti): esercizi di coordinazione motoria con arti superiori e inferiori, allenamento dell'equilibrio, esercizi di start e stop, allenamento della deambulazione; 3) fase di defaticamento (con paziente seduto): esercizi di manipolazione, esercizi di mobilizzazione, esercizi respiratori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla scala di Berg dell'equilibrio di riferimento (BBS)
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati al basale (T0) e alla fine di ogni programma riabilitativo (T1), della durata di 6 settimane
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È una scala di 14 elementi che valuta ciascuna funzione da 0 (peggiore) a 4 (migliore) lungo un continuum di dipendenza-indipendenza.
Questa scala sommativa misura le capacità di equilibrio osservate durante attività che comportano cambiamenti di posizione seduta, in piedi e.
I punteggi totali sono indicativi delle capacità di equilibrio complessive, con punteggi interpretati nel modo seguente: da 0 a 20, in sedia a rotelle; da 21 a 40, deambulazione assistita; e da 41 a 56, indipendenti. Questa scala è stata precedentemente convalidata nei pazienti con PD
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I pazienti saranno valutati al basale (T0) e alla fine di ogni programma riabilitativo (T1), della durata di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Indice dinamico dell'andatura (DGI)
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati al basale (T0) e alla fine di ogni programma riabilitativo (T1), della durata di 6 settimane
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è una misura di esito utilizzata per caratterizzare le prestazioni di mobilità, in particolare la capacità di adattare l'andatura a compiti di deambulazione complessi associati alla deambulazione in ambienti comunitari.
L'indice ha 8 voci, i risultati sono riportati in una scala ordinale a quattro punti, che vanno da 0-3. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "3" il livello di funzionalità più elevato.
Il punteggio totale è 24.
Un risultato inferiore a 19/24 è predittivo di cadute negli anziani, mentre un risultato superiore a 22/24 indica deambulazione sicura.
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I pazienti saranno valutati al basale (T0) e alla fine di ogni programma riabilitativo (T1), della durata di 6 settimane
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Modifica rispetto al basale delle disabilità della scala del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati al basale (T0) e alla fine di ogni programma riabilitativo (T1), della durata di 6 settimane
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è un questionario self-report di 30 voci progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno qualsiasi dei numerosi disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
Maggiore è il punteggio, maggiore è la funzione.
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I pazienti saranno valutati al basale (T0) e alla fine di ogni programma riabilitativo (T1), della durata di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abbruzzese G, Marchese R, Avanzino L, Pelosin E. Rehabilitation for Parkinson's disease: Current outlook and future challenges. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22 Suppl 1:S60-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.005. Epub 2015 Sep 3.
- Mirelman A, Maidan I, Deutsch JE. Virtual reality and motor imagery: promising tools for assessment and therapy in Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1597-608. doi: 10.1002/mds.25670.
- Pazzaglia C, Imbimbo I, Tranchita E, Minganti C, Ricciardi D, Lo Monaco R, Parisi A, Padua L. Comparison of virtual reality rehabilitation and conventional rehabilitation in Parkinson's disease: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2020 Mar;106:36-42. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.007. Epub 2019 Dec 23.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prot. n.5/2016/CE_FdG/SA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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