Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality bij de ziekte van Parkinson (VRPark)

11 februari 2017 bijgewerkt door: Costanza Pazzaglia, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Revalideren met virtual reality: het effect evalueren van virtual reality op de cardiocirculatie en op het evenwicht in een steekproef van gezonde proefpersonen en patiënten met de ziekte van Parkinson

Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) kunnen baat hebben bij revalidatie, hoewel de bewijzen verspreid zijn. De laatste jaren zijn er steeds meer aanwijzingen dat virtual reality de functionele uitkomst bij de ziekte van Parkinson kan verbeteren. Er zijn geen bewijzen bekend over de cardiologische veiligheid en het effect op de balans van Virtual Reality. Het doel van deze studie is om een ​​virtual reality-revalidatieprogramma te vergelijken met een conventioneel revalidatieprogramma in een steekproef van patiënten met milde tot matige Parkinson en om gegevens te verzamelen over cardiologische effecten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn, gericht op het vergelijken van twee verschillende revalidatieprogramma's bij de ziekte van Parkinson en het evalueren van het effect van Virtual Reality op het cardiovasculaire systeem.

Patiënten ondergaan gedurende 6 opeenvolgende weken een conventioneel of virtual reality-revalidatieprogramma, 3 keer per week gedurende een sessie van 40 minuten. Bovendien zal een Holter-elektrocardiografie worden gebruikt om gegevens over het cardiovasculaire systeem te verkrijgen tijdens de eerste en de laatste sessies. Gegevens zullen worden vergeleken met gezonde proefpersonen (gematcht voor leeftijd en geslacht).

De gebruikte protocollen staan ​​hieronder vermeld.

Conventioneel (C) Revalidatieprogramma Het Conventioneel revalidatieprogramma wordt uitgevoerd volgens de "Richtlijn fysiotherapie bij patiënten met de ziekte van Parkinson" van het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie. In elke C-revalidatiesessie ondergaan patiënten 3 fasen: 1) Opwarmfase: passieve mobilisatie van de hoofdgewrichten en spierversterking van de onderste ledematen; 2) Actieve fase (zowel staand als zittend): oefeningen van motorische coördinatie met bovenste en onderste ledematen, balanstraining, start- en stopoefeningen, deambulatietraining; 3) afkoelfase (met zittende patiënt): manipulatie-oefeningen, mobilisatie-oefeningen, ademhalingsoefeningen.

Virtual Reality (VR) Revalidatieprogramma Elke sessie bestaat uit meerdere oefeningen. Deze worden hieronder beschreven, elke oefening wordt door de patiënt gedurende 4 minuten uitgevoerd, gevolgd door 1 minuut rust.

Oefening 1 (genaamd Trumpet H2D1): patiënten worden in het midden van de kamer geplaatst en gevraagd om willekeurig een bewegende trompet op het wandscherm aan te raken. Wanneer de trompet wordt bereikt door de arm van de patiënt, zal deze verdwijnen en een geluid voortbrengen.

Oefening 2 (genaamd Roze roos hemiarch links en rechts H1D2): patiënten geplaatst in het midden van de kamer en gevraagd om de roos geprojecteerd op het muurscherm aan te raken als een hemiarch, in deze oefening de volgorde van roos om aan te raken en dus de afstand tussen het doel en de patiënt worden bepaald door de fysiotherapeut.

Oefening 3 (genaamd Doggy): patiënten worden in het midden van de kamer geplaatst en gevraagd om een ​​hond te leiden in de vier hoeken van het wandscherm. Patiënten kunnen zich vrij bewegen in de kamer.

Oefening 4 (genaamd Eggs): patiënten worden in het midden van de kamer geplaatst en gevraagd om zo snel mogelijk eieren aan te raken die in willekeurige volgorde op het wandscherm worden geprojecteerd. Wanneer het ei door de arm van de patiënt wordt bereikt, verdwijnt het en geeft het een geluid.

Oefening 5 (Mole genaamd): patiënten worden in het midden van de kamer geplaatst en gevraagd om een ​​mol te bereiken die uit een gat zal komen. De patiënten zullen weten waar de moedervlek zal zijn en ze zullen zich in de kamer verplaatsen. Wanneer de moedervlek door de arm van de patiënt wordt bereikt, verdwijnt deze en geeft een geluid.

Oefening 6 (genaamd Stay Or Move In Between): patiënten die in het midden van de kamer worden geplaatst en gevraagd worden de motorische taak uit te voeren zoals aangegeven door de fysiotherapeut, terwijl ze het evenwicht bewaren tussen twee zijstangen om ze niet aan te raken en niet te laten klinken .

Oefening 7 (genaamd Leaves): patiënten worden in het midden van de kamer geplaatst en gevraagd om zo snel mogelijk alle in de muur geprojecteerde bladeren van het muurscherm te verwijderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00168
        • Don carlo Gnocchi Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met milde tot matige PD, volgens sectie motorisch onderzoek (deel III) van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III)
  • het zelfstandig kunnen uitvoeren van motorische revalidatie
  • afwezigheid van cognitieve stoornissen (MMSE >25)

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig gehoorverlies en/of visuele beperking
  • ernstige comorbiditeit die revalidatie onmogelijk maken (posturale hypotensie, hartziekte, beroerte, ernstige schouder-heupziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteit
Patiënten worden behandeld met een virtual reality-revalidatieprogramma
Elke sessie bestaat uit meerdere oefeningen. Deze zijn al beschreven, elke oefening wordt door de patiënt gedurende 4 minuten uitgevoerd, gevolgd door 1 minuut rust.
Andere namen:
  • VR revalidatiegroep
Ander: Conventioneel revalidatieprogramma
Patiënten zullen worden behandeld met een conventioneel revalidatieprogramma.
In elke C-revalidatiesessie ondergingen de patiënten 3 fasen: 1) Opwarmingsfase: passieve mobilisatie van de hoofdgewrichten en spierversterking van de onderste ledematen; 2) Actieve fase (zowel staand als zittend): oefeningen van motorische coördinatie met bovenste en onderste ledematen, balanstraining, start- en stopoefeningen, deambulatietraining; 3) afkoelfase (met zittende patiënt): manipulatie-oefeningen, mobilisatie-oefeningen, ademhalingsoefeningen.
Andere namen:
  • C revalidatiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline Balance Berg Scale (BBS)
Tijdsspanne: Patiënten worden geëvalueerd bij aanvang (T0) en aan het einde van elk revalidatieprogramma (T1), dat 6 weken duurt
Het is een schaal met 14 items die elke functie beoordeelt van 0 (slechtste) tot 4 (beste) langs een continuüm van afhankelijkheid en onafhankelijkheid. Deze summatieve schaal meet het evenwichtsvermogen dat wordt waargenomen tijdens taken met betrekking tot zitten, staan ​​en positieveranderingen. Totaalscores zijn indicatief voor het algehele evenwichtsvermogen, waarbij scores op de volgende manier worden geïnterpreteerd: 0 tot 20, rolstoelgebonden; 21 tot 40 jaar, lopen met hulp; en 41 tot 56, onafhankelijk. Deze schaal is eerder gevalideerd bij PD-patiënten
Patiënten worden geëvalueerd bij aanvang (T0) en aan het einde van elk revalidatieprogramma (T1), dat 6 weken duurt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van basislijn Dynamische gangindex (DGI)
Tijdsspanne: Patiënten worden geëvalueerd bij aanvang (T0) en aan het einde van elk revalidatieprogramma (T1), dat 6 weken duurt
is een uitkomstmaat die wordt gebruikt om mobiliteitsprestaties te karakteriseren, met name het vermogen om het looppatroon aan te passen aan complexe looptaken die gepaard gaan met wandelen in gemeenschapsomgevingen. De index heeft 8 items, de resultaten worden gerapporteerd op een ordinale vierpuntsschaal, variërend van 0-3. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "3" het hoogste functieniveau. De totaalscore is 24. Een resultaat van minder dan 19/24 is voorspellend voor vallen bij ouderen, terwijl een resultaat van meer dan 22/24 veilig lopen betekent.
Patiënten worden geëvalueerd bij aanvang (T0) en aan het einde van elk revalidatieprogramma (T1), dat 6 weken duurt
Verandering ten opzichte van basislijnbeperkingen van de arm-, schouder- en handschaal (DASH)
Tijdsspanne: Patiënten worden geëvalueerd bij aanvang (T0) en aan het einde van elk revalidatieprogramma (T1), dat 6 weken duurt
is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met een van de verschillende musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen. Hoe hoger de score, hoe hoger de functie.
Patiënten worden geëvalueerd bij aanvang (T0) en aan het einde van elk revalidatieprogramma (T1), dat 6 weken duurt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren