Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid waarin AM001-crème, 7,5% wordt vergeleken met voertuigcrème bij de behandeling van plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
2. Proefpersonen moeten mannelijk of vrouwelijk zijn, minstens 18 jaar oud.
3. Proefpersonen met een definitieve diagnose van plaque psoriasis die klinisch actief is (gedurende ten minste 3 maanden), waarbij ten minste 10% en maximaal 20% van het lichaamsoppervlak is betrokken (exclusief het hoofd [hoofdhuid, gezicht], handen, voeten, en intertrigineuze gebieden).
4. Proefpersonen met een Investigator's Global Assessment (IGA) van de ernst van de ziekte van ten minste matige ernst (score ≥ 3) als algemene beoordeling.

5. Onderwerpen met een doellaesie die de volgende kenmerken heeft:

   1. gelegen aan de ledematen (d.w.z. armen of benen) en heeft een oppervlakte van ≥25 cm2;
   2. heeft minimaal plaque-erytheem van ten minste matige ernst (PASI-graad ≥ 3);
   3. heeft een minimale ernst van plaque-schilfering van ten minste matige ernst (PASI-graad ≥ 3);
   4. heeft een minimale plaqueverhoging van ten minste matige ernst (PASI-graad ≥ 3);
6. Als het gaat om vrouwen die zwanger kunnen worden, moet de proefpersoon een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en moet hij gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan Bezoek 1/Screening een aanvaardbare vorm van anticonceptie hebben gebruikt en bereid zijn om anticonceptie gedurende het onderzoek voort te zetten.
7. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, het toegewezen onderzoeksproduct volgens de instructies toe te passen, voor de vereiste behandelperiode terug te komen, therapieverboden na te leven en in staat te zijn het onderzoek af te ronden.
8. Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte/aandoening, behalve plaque psoriasis, die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
9. Onderwerpen moeten bereid zijn om blootstelling aan de zon in het algemeen te beperken. Het is de proefpersonen verboden te zonnebaden of opzettelijk bruin te worden of intense blootstelling aan de zon, inclusief het gebruik van zonnebanken/lampen of andere kunstmatige UV-lichtbronnen gedurende het hele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen binnen de periode van deelname aan het onderzoek.
2. Proefpersonen met een huidige diagnose van psoriasis guttata, pustuleuze, inverse, exfoliatieve of erytrodermische psoriasis.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psoriasis die niet reageren op lokale behandelingen.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een aandoening die de evaluatie van plaque psoriasis kan verstoren (bijv. atopische dermatitis, contactdermatitis, tinea corporis, huidlymfoom, enz.).
5. Aanwezigheid van pigmentatie, uitgebreide littekens of gepigmenteerde laesies in de behandelgebieden, die de beoordeling van werkzaamheidsparameters kunnen verstoren.
6. Proefpersonen met onstabiele medische aandoeningen, levensbedreigende ziekten of huidige maligniteiten.
7. Proefpersonen met klinisch significante ECG- of laboratoriumafwijkingen bij bezoek 1/screening (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon).
8. Onderwerpen die immunosuppressief zijn.
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie of een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct.
10. Proefpersonen die zijn behandeld met systemische steroïden binnen de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (intranasale of inhalatiecorticosteroïden zijn acceptabel als ze gedurende het onderzoek constant worden gehouden, en intra-articulaire steroïde-injecties zijn toegestaan).
11. Onderwerpen die zijn behandeld met systemische of foto-antipsoriatische therapieën/geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, waaronder methotrexaat, ciclosporine, acitretine en andere orale retinoïden, breedband of smalband UVB, PUVA, thuis- of professionele zonnebanklampen of andere niet-voorgeschreven UV-lichtbronnen, fotodynamische therapie (PDT), lasers, mycofenalaatmofetil (MMF), thioguanine, hydroxyurea, sirolimus, azathioprine, 6-mercaptopurine (6-MP) of etanercept.
12. Proefpersonen die binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan de studie zijn behandeld met een andere biologische therapie dan etanercept, waaronder adalibumab, infliximab, ustekinumab, golimumab of rituximab. Vaccins worden niet beschouwd als een exclusieve biologische behandeling.
13. Proefpersonen die binnen 12 weken zijn behandeld met een ander biologisch middel dat hier niet wordt vermeld voor psoriasis of artritis psoriatica.
14. Proefpersonen die zijn behandeld met een plaatselijk antipsoriatisch middel (bijv. salicylzuur, anthraline, teer, enz.), lokale corticosteroïden, lokale retinoïden (bijv. tazaroteen, tretinoïne), lokale vitamine D-analogen (bijv. calcipotrieen), lokale immunosuppressiva (bijv. tacrolimus, pimecrolimus) binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
15. Proefpersonen die zijn behandeld met lithium, antimalariamiddelen of kinidine binnen de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
16. Proefpersonen die bestralingstherapie en/of antineoplastische middelen hebben gekregen, of immunosuppressiva hebben ingenomen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
17. Proefpersonen die buitensporige hoeveelheden alcohol consumeren, drugs gebruiken of een aandoening hebben waardoor de naleving van dit protocol naar de mening van de onderzoeker in het gedrang komt.
18. Proefpersonen die zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, en binnen 120 dagen voor een biologisch middel in onderzoek.
19. Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek.