Исследование безопасности и эффективности, сравнивающее крем AM001, 7,5%, с кремом-носителем при лечении бляшечного псориаза

Критерии включения:

1. Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие.
2. Субъекты должны быть мужчинами или женщинами, не моложе 18 лет.
3. Субъекты с определенным диагнозом бляшечного псориаза, который является клинически активным (в течение не менее 3 месяцев), с поражением не менее 10% и до 20% площади поверхности тела (не включая голову [волосистая часть головы, лицо], руки, ноги, и интертригинозные зоны).
4. Субъекты с общей оценкой исследователя (IGA) тяжести заболевания как минимум средней тяжести (оценка ≥ 3) в качестве общей оценки.

5. Субъекты с целевым поражением, которое имеет следующие характеристики:

   1. расположены на конечностях (т.е. на руках или ногах) и имеют площадь ≥25 см2;
   2. имеет минимальную бляшечную эритему как минимум средней степени тяжести (степень PASI ≥ 3);
   3. имеет минимальную тяжесть образования зубного налета как минимум средней степени тяжести (степень PASI ≥ 3);
   4. имеет минимальное возвышение зубного налета как минимум средней степени тяжести (степень PASI ≥ 3);
6. Если женщина детородного возраста, субъект должен иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и должен использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение как минимум двух месяцев до визита 1/скрининга и быть готовым продолжать использовать контроль над рождаемостью на протяжении всего исследования.
7. Субъекты должны быть готовы и способны понять и соблюдать требования исследования, применять назначенный исследуемый продукт в соответствии с инструкциями, возвращаться на визиты в течение необходимого периода лечения, соблюдать запреты на терапию и быть в состоянии завершить исследование.
8. Субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром, и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний/состояний, кроме бляшечного псориаза, которые могут помешать оценке исследования.
9. Субъекты должны быть готовы ограничить пребывание на солнце в целом. Субъектам запрещается загорать или преднамеренно загорать или подвергаться интенсивному воздействию солнца, включая использование соляриев/светильников или других искусственных источников ультрафиолетового света на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период участия в исследовании.
2. Субъекты с текущим диагнозом каплевидного, пустулезного, обратного, эксфолиативного или эритродермического псориаза.
3. Субъекты, у которых в анамнезе псориаз, не реагирующий на местное лечение.
4. Субъекты, имеющие в анамнезе заболевание, которое может помешать оценке бляшечного псориаза (например, атопический дерматит, контактный дерматит, дерматомикоз, кожная лимфома и т. д.).
5. Наличие пигментации, обширных рубцов или пигментных поражений в зонах обработки, которые могут повлиять на оценку параметров эффективности.
6. Субъекты с нестабильными медицинскими расстройствами, опасными для жизни заболеваниями или текущими злокачественными новообразованиями.
7. Субъекты с клинически значимыми отклонениями ЭКГ или лабораторных показателей при посещении 1/скрининге (по решению главного исследователя или назначенного им лица).
8. Субъекты с ослабленным иммунитетом.
9. Субъекты, у которых в анамнезе аллергия или известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта.
10. Субъекты, которые лечились любыми системными стероидами в течение 4 недель до включения в исследование (интраназальные или ингаляционные кортикостероиды приемлемы, если они остаются постоянными на протяжении всего исследования, и допустимы внутрисуставные инъекции стероидов).
11. Субъекты, которые получали системную или фотоантипсориатическую терапию/препараты в течение 4 недель до включения в исследование, включая метотрексат, циклоспорин, ацитретин и другие пероральные ретиноиды, широкополосное или узкополосное УФ-В, ПУФА, домашние или профессиональные солярии или другие безрецептурные источники УФ-излучения, фотодинамическая терапия (ФДТ), лазеры, микофеналат мофетил (ММФ), тиогуанин, гидроксимочевина, сиролимус, азатиоприн, 6-меркаптопурин (6-МП) или этанерцепт.
12. Субъекты, которые получали биологическую терапию, кроме этанерцепта, в течение 8 недель до включения в исследование, включая адалибумаб, инфликсимаб, устекинумаб, голимумаб или ритуксимаб. Вакцины не будут считаться исключающим биологическим лечением.
13. Субъекты, которых лечили любым другим биологическим агентом, не указанным здесь, по поводу псориаза или псориатического артрита в течение 12 недель.
14. Субъекты, которых лечили любым местным антипсориатическим средством (например, салициловой кислотой, антралином, дегтем и т. д.), любыми местными кортикостероидными препаратами, местными ретиноидами (например, тазаротен, третиноин), местными аналогами витамина D (например, кальципотриен), местные иммунодепрессанты (например, такролимус, пимекролимус) в течение 2 недель до включения в исследование.
15. Субъекты, получавшие литий, противомалярийные средства или хинидин в течение 4 недель до включения в исследование.
16. Субъекты, которые получали лучевую терапию и/или противоопухолевые препараты или принимали какие-либо иммунодепрессанты в течение 3 месяцев до включения в исследование.
17. Субъекты, которые употребляют чрезмерное количество алкоголя, злоупотребляют наркотиками или имеют какие-либо заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение этого протокола.
18. Субъекты, которых лечили исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством в течение 30 дней до включения в исследование и в течение 120 дней в отношении исследуемого биологического агента.
19. Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании.