Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące krem ​​AM001, 7,5% z kremem nośnikowym w leczeniu łuszczycy plackowatej

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Badani muszą być mężczyznami lub kobietami i mieć co najmniej 18 lat.
3. Pacjenci z określonym rozpoznaniem łuszczycy plackowatej, która jest czynna klinicznie (od co najmniej 3 miesięcy), obejmująca co najmniej 10% i do 20% powierzchni ciała (bez głowy [skóry głowy, twarzy], dłoni, stóp, i obszary międzywybiegowe).
4. Pacjenci z globalną oceną badacza (IGA) ciężkości choroby o co najmniej umiarkowanym nasileniu (wynik ≥ 3) jako ogólną ocenę.

5. Osoby z docelową zmianą chorobową, która ma następujące cechy:

   1. znajduje się na kończynach (tj. ramionach lub nogach) i ma powierzchnię ≥25 cm2;
   2. ma minimalny rumień płytki nazębnej o co najmniej umiarkowanym nasileniu (stopień PASI ≥ 3);
   3. ma minimalne nasilenie łuszczenia się blaszki miażdżycowej co najmniej umiarkowane (stopień PASI ≥ 3);
   4. ma minimalne uniesienie blaszki miażdżycowej o co najmniej umiarkowanym nasileniu (stopień PASI ≥ 3);
6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i musi stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej dwa miesiące przed wizytą 1/badaniem przesiewowym i jest gotowa kontynuować kontrolę urodzeń przez cały czas trwania badania.
7. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, stosowania przydzielonego badanego produktu zgodnie z instrukcją, powracania na wizyty w wymaganym okresie leczenia, przestrzegania zakazów terapii i bycia w stanie ukończyć badanie.
8. Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, oraz wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby/stanu innego niż łuszczyca plackowata, który mógłby zakłócić ocenę badania.
9. Badani muszą ogólnie chcieć ograniczyć ekspozycję na słońce. Uczestnikom zabrania się opalania lub celowego opalania lub intensywnej ekspozycji na słońce, w tym korzystania z kabin/oświetleń do opalania lub innych sztucznych źródeł światła UV przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie uczestnictwa w badaniu.
2. Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem łuszczycy kropelkowatej, krostkowej, odwrotnej, złuszczającej lub erytrodermii.
3. Osoby, u których łuszczyca w wywiadzie nie odpowiadała na leczenie miejscowe.
4. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały zaburzenia, które mogą zakłócać ocenę łuszczycy plackowatej (np. atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, grzybica skóry, chłoniak skóry itp.).
5. Obecność przebarwień, rozległych blizn lub zmian barwnikowych w leczonych obszarach, które mogą wpływać na ocenę parametrów skuteczności.
6. Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami zdrowotnymi, chorobami zagrażającymi życiu lub obecnymi nowotworami złośliwymi.
7. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG lub wynikami badań laboratoryjnych podczas wizyty 1/badania przesiewowego (zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub osoby wyznaczonej).
8. Osoby z obniżoną odpornością.
9. Osoby, u których występowała alergia lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu.
10. Pacjenci, którzy byli leczeni jakimikolwiek ogólnoustrojowymi steroidami w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania (kortykosteroidy donosowe lub wziewne są dopuszczalne, jeśli są utrzymywane na stałym poziomie przez cały czas trwania badania, a dostawowe iniekcje steroidowe są dopuszczalne).
11. Osoby, które w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania były leczone ogólnoustrojowymi lub fotoprzeciwłuszczycowymi terapiami/lekami, w tym metotreksatem, cyklosporyną, acytretyną i innymi doustnymi retinoidami, szerokopasmowym lub wąskopasmowym promieniowaniem UVB, PUVA, domowymi lub profesjonalnymi lampami opalającymi lub innymi dostępnymi bez recepty źródłami światła UV, terapia fotodynamiczna (PDT), lasery, mykofenalan mofetylu (MMF), tioguanina, hydroksymocznik, syrolimus, azatiopryna, 6-merkaptopuryna (6-MP) lub etanercept.
12. Pacjenci, którzy byli leczeni terapią biologiczną inną niż etanercept w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania, w tym adalibumabem, infliksymabem, ustekinumabem, golimumabem lub rytuksymabem. Szczepionki nie będą uważane za wykluczające leczenie biologiczne.
13. Pacjenci leczeni jakimkolwiek innym niewymienionym tutaj lekiem biologicznym z powodu łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów w ciągu 12 tygodni.
14. Pacjenci, którzy byli leczeni miejscowymi lekami przeciwłuszczycowymi (np. kwas salicylowy, antralina, smoła itp.), wszelkimi miejscowymi lekami kortykosteroidowymi, miejscowymi retinoidami (np. tazaroten, tretynoina), miejscowymi analogami witaminy D (np. kalcypotrien), miejscowe leki immunosupresyjne (np. takrolimus, pimekrolimus) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
15. Pacjenci, którzy byli leczeni litem, lekami przeciwmalarycznymi lub chinidyną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
16. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię i/lub środki przeciwnowotworowe lub przyjmowali leki immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
17. Osoby, które spożywają nadmierne ilości alkoholu, nadużywają narkotyków lub cierpią na jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagraża przestrzeganiu niniejszego protokołu.
18. Osoby, które były leczone badanym lekiem lub badanym urządzeniem w okresie 30 dni przed włączeniem do badania oraz w ciągu 120 dni w przypadku badanego środka biologicznego.
19. Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania.