Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus, jossa verrataan AM001-voidetta, 7,5 %, ajoneuvovoiteen kanssa plakkipsoriaasin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Tutkittavien tulee olla miehiä tai naisia, vähintään 18-vuotiaita.
3. Potilaat, joilla on tarkka diagnoosi plakkipsoriaasista, joka on kliinisesti aktiivinen (vähintään 3 kuukautta) ja joka kattaa vähintään 10 % ja enintään 20 % kehon pinta-alasta (ei sisällä päätä [päänahkaa, kasvoja], käsiä, jalkoja, ja välialueet).
4. Koehenkilöt, joiden tutkijan globaali arvio (IGA) taudin vaikeusasteesta on vähintään kohtalainen (pistemäärä ≥ 3) kokonaisarviona.

5. Kohdeleesio, jolla on seuraavat ominaisuudet:

   1. sijaitsee raajoissa (eli käsissä tai jaloissa) ja sen pinta-ala on ≥ 25 cm2;
   2. jolla on vähintään kohtalainen plakkipunoitus (PASI-aste ≥ 3);
   3. jonka plakin hilseilyvakavuus on vähintään kohtalainen (PASI-aste ≥ 3);
   4. jolla on vähintään kohtalainen plakin nousu (PASI-aste ≥ 3);
6. Jos naiset ovat hedelmällisessä iässä, koehenkilöllä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja hänen on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kaksi kuukautta ennen käyntiä 1/seulontaa ja hän on halukas jatkamaan ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
7. Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, käyttämään määrättyä tutkimusvalmistetta ohjeiden mukaisesti, palaamaan vaaditulle hoitojaksolle, noudattamaan hoitokieltoja ja kyettävä suorittamaan tutkimus loppuun.
8. Koehenkilöiden on oltava terveitä, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella, ja heillä ei ole kliinisesti merkittävää sairautta/tilaa, lukuun ottamatta plakkipsoriaasia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
9. Koehenkilöiden on oltava valmiita rajoittamaan auringolle altistumista. Koehenkilöitä on kielletty ottamasta aurinkoa tai tahallisesti rusketuksesta tai intensiivisesti altistumasta auringolle, mukaan lukien rusketuskoppien/valojen tai muiden keinotekoisten UV-valolähteiden käyttö koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
2. Koehenkilöt, joilla on nykyinen diagnoosi guttate-, märkärakkula-, käänteis-, exfoliatiivinen- tai erytroderminen psoriaasi.
3. Potilaat, joilla on ollut psoriaasi, joka ei ole reagoinut paikallisiin hoitoihin.
4. Potilaat, joilla on ollut häiriö, joka voi häiritä läiskäpsoriaasin arviointia (esim. atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, tinea corporis, ihon lymfooma jne.).
5. Pigmentaatiota, laajaa arpeutumista tai pigmentoituneita vaurioita hoidetuilla alueilla, jotka voivat häiritä tehokkuusparametrien arviointia.
6. Potilaat, joilla on epävakaita lääketieteellisiä häiriöitä, hengenvaarallinen sairaus tai pahanlaatuisia kasvaimia.
7. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG- tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia käynnillä 1/seulonnassa (päätutkijan tai valtuutetun henkilön määrittelemänä).
8. Koehenkilöt, joilla on immunosuppressio.
9. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
10. Koehenkilöt, joita on hoidettu millä tahansa systeemisellä steroideilla 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista (intranasaaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä, jos ne pidetään vakiona koko tutkimuksen ajan, ja nivelensisäiset steroidi-injektiot ovat sallittuja).
11. Koehenkilöt, joita on hoidettu systeemisillä tai fotopsoriaattisilla hoidoilla/lääkkeillä 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien metotreksaatti, syklosporiini, atsitretiini ja muut suun kautta otettavat retinoidit, laajakaistaiset tai kapeakaistaiset UVB-, PUVA-, koti- tai ammattirusketusvalot tai muut reseptivapaat UV-valolähteet, fotodynaaminen hoito (PDT), laserit, mykofenalaattimofetiili (MMF), tioguaniini, hydroksiurea, sirolimuusi, atsatiopriini, 6-merkaptopuriini (6-MP) tai etanersepti.
12. Koehenkilöt, joita on hoidettu muulla biologisella hoidolla kuin etanerseptillä 8 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien adalibumabi, infliksimabi, ustekinumabi, golimumabi tai rituksimabi. Rokotteita ei pidetä poissulkevana biologisena hoitona.
13. Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa muulla biologisella aineella, jota ei ole mainittu tässä psoriaasin tai nivelpsoriaasin vuoksi 12 viikon sisällä.
14. Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa paikallisella psoriaasilääkkeellä (esim. salisyylihappo, antraliini, terva jne.), millä tahansa paikallisilla kortikosteroidilääkkeillä, paikallisilla retinoideilla (esim. tazaroteeni, tretinoiini), paikallisilla D-vitamiinianalogeilla (esim. kalsipotrieeni), paikallisia immunosuppressantteja (esim. takrolimuusi, pimekrolimuusi) 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
15. Koehenkilöt, joita on hoidettu litiumilla, malarialääkkeillä tai kinidiinillä 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
16. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja/tai antineoplastisia aineita tai ottaneet mitä tahansa immunosuppressanttia 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
17. Koehenkilöt, jotka kuluttavat liiallisia määriä alkoholia, käyttävät väärin huumeita tai joilla on jokin sairaus, joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa tämän protokollan noudattamisen.
18. Koehenkilöt, joita on hoidettu tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslaitteella 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa ja 120 päivän sisällä tutkittavalla biologisella aineella.
19. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.