Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von AM001-Creme, 7,5 %, mit Vehikel-Creme bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
2. Die Probanden müssen männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein.
3. Patienten mit einer definitiven Diagnose einer Plaque-Psoriasis, die klinisch aktiv ist (seit mindestens 3 Monaten) und mindestens 10 % und bis zu 20 % der Körperoberfläche betrifft (ohne Kopf [Kopfhaut, Gesicht], Hände, Füße, und intertriginöse Bereiche).
4. Probanden mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) der Krankheitsschwere von mindestens mittlerer Schwere (Score ≥ 3) als Gesamtbeurteilung.

5. Subjekte mit einer Zielläsion, die die folgenden Merkmale aufweist:

   1. befindet sich an den Extremitäten (d. h. Armen oder Beinen) und hat eine Fläche von ≥ 25 cm2;
   2. hat ein minimales Plaque-Erythem von mindestens mittlerem Schweregrad (PASI-Grad ≥ 3);
   3. hat einen minimalen Plaque-Scaling-Schweregrad von mindestens mittlerem Schweregrad (PASI-Grad ≥ 3);
   4. hat eine minimale Plaqueerhöhung von mindestens mittlerem Schweregrad (PASI-Grad ≥ 3);
6. Wenn es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt, muss das Subjekt einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und mindestens zwei Monate vor Besuch 1/Screening eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet haben und bereit sein, die Empfängnisverhütung während der gesamten Studie fortzusetzen.
7. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, das zugewiesene Prüfprodukt wie angewiesen anzuwenden, während der erforderlichen Behandlungsdauer zu Besuchen zurückzukehren, Therapieverbote einzuhalten und in der Lage zu sein, die Studie abzuschließen.
8. Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt, und frei von klinisch signifikanten Krankheiten/Zuständen außer Plaque-Psoriasis sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
9. Die Probanden müssen bereit sein, die Sonnenexposition insgesamt zu begrenzen. Den Probanden ist es verboten, sich während der gesamten Studie zu sonnen oder absichtlich zu bräunen oder sich intensiver Sonneneinstrahlung auszusetzen, einschließlich der Verwendung von Bräunungskabinen / -lampen oder anderen künstlichen UV-Lichtquellen.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die innerhalb des Studienteilnahmezeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Patienten mit einer aktuellen Diagnose von guttatöser, pustulöser, inverser, exfoliativer oder erythrodermischer Psoriasis.
3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Psoriasis, die auf topische Behandlungen nicht ansprachen.
4. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Erkrankung, die die Beurteilung von Plaque-Psoriasis beeinträchtigen kann (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Tinea corporis, kutanes Lymphom usw.).
5. Vorhandensein von Pigmentierung, ausgedehnter Narbenbildung oder pigmentierten Läsionen in den Behandlungsbereichen, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen könnten.
6. Probanden mit instabilen medizinischen Störungen, lebensbedrohlichen Erkrankungen oder aktuellen bösartigen Erkrankungen.
7. Probanden mit klinisch signifikanten EKG- oder Laboranomalien bei Besuch 1/Screening (wie vom Hauptprüfarzt oder Beauftragten festgelegt).
8. Subjekte, die immunsupprimiert sind.
9. Probanden, die eine Vorgeschichte von Allergien oder einer bekannten Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts haben.
10. Probanden, die innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn mit systemischen Steroiden behandelt wurden (intranasale oder inhalative Kortikosteroide sind akzeptabel, wenn sie während der gesamten Studie konstant gehalten werden, und intraartikuläre Steroidinjektionen sind zulässig).
11. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn mit systemischen oder photo-antipsoriatischen Therapien/Medikamenten behandelt wurden, einschließlich Methotrexat, Cyclosporin, Acitretin und andere orale Retinoide, Breitband- oder Schmalband-UVB, PUVA, Heim- oder professionelle Bräunungslampen oder andere nicht verschreibungspflichtige UV-Lichtquellen, photodynamische Therapie (PDT), Laser, Mycophenalatmofetil (MMF), Thioguanin, Hydroxyharnstoff, Sirolimus, Azathioprin, 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Etanercept.
12. Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn mit einer anderen biologischen Therapie als Etanercept behandelt wurden, einschließlich Adalibumab, Infliximab, Ustekinumab, Golimumab oder Rituximab. Impfstoffe gelten nicht als ausschließende biologische Behandlung.
13. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen mit einem anderen hier nicht aufgeführten biologischen Wirkstoff gegen Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis behandelt wurden.
14. Patienten, die mit einem topischen Antipsoriatikum (z. B. Salicylsäure, Anthralin, Teer usw.), topischen Kortikosteroid-Medikamenten, topischen Retinoiden (z. B. Tazaroten, Tretinoin), topischen Vitamin-D-Analoga (z. B. Calcipotrien), topische Immunsuppressiva (z. B. Tacrolimus, Pimecrolimus) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
15. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn mit Lithium, Malariamitteln oder Chinidin behandelt wurden.
16. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine Strahlentherapie und/oder antineoplastische Mittel erhalten oder immunsuppressive Medikamente eingenommen haben.
17. Probanden, die übermäßig viel Alkohol konsumieren, Drogen missbrauchen oder an einem Zustand leiden, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung dieses Protokolls beeinträchtigen würde.
18. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät behandelt wurden, und innerhalb von 120 Tagen für Prüfbiologika.
19. Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.