Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-labelonderzoek bij gezonde vrijwilligers om Chronocort® te vergelijken met hydrocortison

10 september 2026 bijgewerkt door: Neurocrine UK Limited

Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 3-periode cross-over studie bij gezonde vrijwilligers om: a) de farmacokinetiek van Chronocort®-formuleringen te vergelijken met hydrocortison met onmiddellijke afgifte, en (b) de dosisproportionaliteit van Chronocort®-formuleringen te bepalen

Dit was een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, cross-over farmacokinetische studie over drie perioden van Chronocort® bij 30 gezonde mannelijke vrijwilligers. Het onderzoek werd uitgevoerd in kleinere subgroepen (Groep 1, n=18 en Groep 2, n=12).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 tot en met 60 jaar (bij screening).
  • Proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) van 21-28. Body Mass Index = Lichaamsgewicht (kg) / (Lengte (m))2.
  • Proefpersonen zonder klinisch significante abnormale serumbiochemie, hematologie en urineonderzoekswaarden binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek. De gemeten parameters omvatten de parameters die worden weergegeven in bijlage 3 van het onderzoeksprotocol.
  • Proefpersonen met een negatieve screening op urine-drugsmisbruik (inclusief alcohol), vastgesteld binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek.
  • Proefpersonen met negatieve hiv- en hepatitis B- en hepatitis C-resultaten.
  • Proefpersonen zonder klinisch significante afwijkingen in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vastgesteld binnen 14 dagen na de start van het onderzoek.
  • Proefpersonen zonder klinisch significante afwijking buiten de normale bereiken voor bloeddruk- en polsmetingen.

  • Proefpersonen en seksuele partners moeten effectieve anticonceptiemethoden hebben gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis, bijvoorbeeld:

    • Oraal anticonceptiemiddel + condoom
    • Intra-uterien apparaat (IUD) + condoom
    • Diafragma met spermacide + condoom
  • Proefpersonen moeten beschikbaar zijn geweest om het onderzoek te voltooien.
  • Proefpersonen moeten een medisch onderzoeker tevreden hebben gesteld over hun geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
  • Ontvangst reguliere medicatie binnen 14 dagen na de eerste studiedag (waaronder hooggedoseerde vitamines, voedingssupplementen of kruidengeneesmiddelen).
  • Bewijs van nier-, lever-, centraal zenuwstelsel-, ademhalings-, cardiovasculaire of metabole disfunctie.
  • Een klinisch significante voorgeschiedenis van eerdere allergie/gevoeligheid voor hydrocortison.
  • Een klinisch significante geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Onvermogen om goed te communiceren met de onderzoeker (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
  • Deelname aan een klinisch onderzoek van New Chemical Entity in de afgelopen 16 weken of een klinisch onderzoek met op de markt gebrachte geneesmiddelen in de afgelopen 12 weken.
  • Proefpersonen die binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan de eerste dosis meer dan 2 eenheden alcohol per dag hadden gedronken of binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis alcohol hadden gedronken.
  • Donatie van 450 ml of meer bloed in de afgelopen 12 weken.
  • Proefpersonen die in ploegendienst werkten (d.w.z. regelmatig afgewisseld tussen dag, middag en nacht).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Group 1

Volunteers in group 1 received the following interventions:

Chronocort® 30 mg given at night (~ 23:00h) as a combination of one 10mg capsule and one 20mg capsule (n=18).

Chronocort® 30mg given as one 20mg capsule at night (~ 23:00h) and as one 10mg capsule in the morning (~ 7:00h) following the initial night-time dose (n=18).

Hydrocortisone 30mg given at night (~ 23:00h) given as three 10mg tablets (n=18).

Each administration of IMP was separated by a washout period of at least 7 days.
Geneesmiddel: Chronocort
Gewijzigde formulering van hydrocortison
Geneesmiddel: Hydrocortison
Generieke hydrocortison
Experimenteel: Group 2

Volunteers in group 2 received the following interventions:

Chronocort® 5mg given at night (~ 23:00h) as one 5mg capsule (n=12).

Chronocort® 10mg given at night (~ 23:00h) as one 10mg capsule (n=12).

Chronocort® 20mg given at night (~ 23:00h) as one 20mg capsule (n=12).

Each administration of IMP was separated by a washout period of at least 7 days.
Geneesmiddel: Chronocort
Gewijzigde formulering van hydrocortison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afgeleide farmacokinetische parameter: Tmax
Tijdsspanne: 24 uur
Tmax meet het tijdstip waarop Cmax - maximale serumconcentratie - wordt waargenomen
24 uur
Afgeleide farmacokinetische parameter: Tlag
Tijdsspanne: 24 uur
Tlag meet de vertraging tussen de dosering en het kunnen observeren van het geneesmiddel/de metaboliet binnen het bemonsteringsgebied (bijv. bloedserum)
24 uur
Afgeleide farmacokinetische parameter: Cmax
Tijdsspanne: 24 uur
Cmax meet de tijd die het geneesmiddel/de metaboliet nodig heeft om de maximale serumconcentratie te bereiken
24 uur
Afgeleide farmacokinetische parameter: AUC(0 - t) (Area under the curve)
Tijdsspanne: 24 uur
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve van tijd
24 uur
Afgeleide farmacokinetische parameter: AUC(0-∞)(Area under the curve)
Tijdsspanne: 24 uur
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve van tijd = 0 uur geëxtrapoleerd naar oneindig
24 uur
Afgeleide farmacokinetische parameter: CL
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd voor het opruimen van medicijnen
24 uur
Afgeleide farmacokinetische parameter: T1/2
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd die nodig is om 1/2 Cmax te bereiken
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Neurocrine UK Limited

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Simbec Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Salvatore Febbraro, Simbec Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DIUR-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen