Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-labelonderzoek bij gezonde vrijwilligers om Chronocort® te vergelijken met hydrocortison

11 januari 2017 bijgewerkt door: Diurnal Limited

Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 3-periode cross-over studie bij gezonde vrijwilligers om: a) de farmacokinetiek van Chronocort®-formuleringen te vergelijken met hydrocortison met onmiddellijke afgifte, en (b) de dosisproportionaliteit van Chronocort®-formuleringen te bepalen

Dit was een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, cross-over farmacokinetische studie over drie perioden van Chronocort® bij 30 gezonde mannelijke vrijwilligers. Het onderzoek werd uitgevoerd in kleinere subgroepen (Groep 1, n=18 en Groep 2, n=12).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 tot en met 60 jaar (bij screening).
  • Proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) van 21-28. Body Mass Index = Lichaamsgewicht (kg) / (Lengte (m))2.
  • Proefpersonen zonder klinisch significante abnormale serumbiochemie, hematologie en urineonderzoekswaarden binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek. De gemeten parameters omvatten de parameters die worden weergegeven in bijlage 3 van het onderzoeksprotocol.
  • Proefpersonen met een negatieve screening op urine-drugsmisbruik (inclusief alcohol), vastgesteld binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek.
  • Proefpersonen met negatieve hiv- en hepatitis B- en hepatitis C-resultaten.
  • Proefpersonen zonder klinisch significante afwijkingen in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vastgesteld binnen 14 dagen na de start van het onderzoek.
  • Proefpersonen zonder klinisch significante afwijking buiten de normale bereiken voor bloeddruk- en polsmetingen.

  • Proefpersonen en seksuele partners moeten effectieve anticonceptiemethoden hebben gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis, bijvoorbeeld:

    • Oraal anticonceptiemiddel + condoom
    • Intra-uterien apparaat (IUD) + condoom
    • Diafragma met spermacide + condoom
  • Proefpersonen moeten beschikbaar zijn geweest om het onderzoek te voltooien.
  • Proefpersonen moeten een medisch onderzoeker tevreden hebben gesteld over hun geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
  • Ontvangst reguliere medicatie binnen 14 dagen na de eerste studiedag (waaronder hooggedoseerde vitamines, voedingssupplementen of kruidengeneesmiddelen).
  • Bewijs van nier-, lever-, centraal zenuwstelsel-, ademhalings-, cardiovasculaire of metabole disfunctie.
  • Een klinisch significante voorgeschiedenis van eerdere allergie/gevoeligheid voor hydrocortison.
  • Een klinisch significante geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Onvermogen om goed te communiceren met de onderzoeker (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
  • Deelname aan een klinisch onderzoek van New Chemical Entity in de afgelopen 16 weken of een klinisch onderzoek met op de markt gebrachte geneesmiddelen in de afgelopen 12 weken.
  • Proefpersonen die binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan de eerste dosis meer dan 2 eenheden alcohol per dag hadden gedronken of binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis alcohol hadden gedronken.
  • Donatie van 450 ml of meer bloed in de afgelopen 12 weken.
  • Proefpersonen die in ploegendienst werkten (d.w.z. regelmatig afgewisseld tussen dag, middag en nacht).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1

Vrijwilligers in groep 1 kregen de volgende interventies:

Chronocort® 30 mg 's nachts gegeven (~ 23:00 uur) als een combinatie van één capsule van 10 mg en één capsule van 20 mg (n=18).

Chronocort® 30 mg gegeven als één capsule van 20 mg 's avonds (~ 23:00 uur) en als één capsule van 10 mg' s ochtends (~ 7:00 uur) na de eerste nachtelijke dosis (n=18).

Hydrocortison 30 mg 's nachts gegeven (~ 23:00 uur) gegeven als drie tabletten van 10 mg (n=18).

Elke toediening van IMP werd gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 7 dagen.
Geneesmiddel: Chronocort
Gewijzigde formulering van hydrocortison
Geneesmiddel: Hydrocortison
Generieke hydrocortison
EXPERIMENTEEL: Groep 2

Vrijwilligers in groep 2 kregen de volgende interventies:

Chronocort® 5 mg 's nachts gegeven (~ 23:00 uur) als één capsule van 5 mg (n=12).

Chronocort® 10 mg 's nachts gegeven (~ 23:00 uur) als één capsule van 10 mg (n=12).

Chronocort® 20 mg 's nachts gegeven (~ 23:00 uur) als één capsule van 20 mg (n=12).

Elke toediening van IMP werd gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 7 dagen.
Geneesmiddel: Chronocort
Gewijzigde formulering van hydrocortison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afgeleide farmacokinetische parameter: Tmax
Tijdsspanne: 24 uur
Tmax meet het tijdstip waarop Cmax - maximale serumconcentratie - wordt waargenomen
24 uur
Afgeleide farmacokinetische parameter: Tlag
Tijdsspanne: 24 uur
Tlag meet de vertraging tussen de dosering en het kunnen observeren van het geneesmiddel/de metaboliet binnen het bemonsteringsgebied (bijv. bloedserum)
24 uur
Afgeleide farmacokinetische parameter: Cmax
Tijdsspanne: 24 uur
Cmax meet de tijd die het geneesmiddel/de metaboliet nodig heeft om de maximale serumconcentratie te bereiken
24 uur
Afgeleide farmacokinetische parameter: AUC(0 - t) (Area under the curve)
Tijdsspanne: 24 uur
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve van tijd
24 uur
Afgeleide farmacokinetische parameter: AUC(0-∞)(Area under the curve)
Tijdsspanne: 24 uur
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve van tijd = 0 uur geëxtrapoleerd naar oneindig
24 uur
Afgeleide farmacokinetische parameter: CL
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd voor het opruimen van medicijnen
24 uur
Afgeleide farmacokinetische parameter: T1/2
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd die nodig is om 1/2 Cmax te bereiken
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diurnal Limited

Medewerkers

Simbec Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salvatore Febbraro, Simbec Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIUR-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronocort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren