Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse i sunde frivillige til at sammenligne Chronocort® med hydrocortison

11. januar 2017 opdateret af: Diurnal Limited

Et åbent, randomiseret, enkeltdosis, 3-perioders crossover-studie i raske frivillige for at: a) sammenligne farmakokinetikken for Chronocort®-formuleringer versus hydrocortison med øjeblikkelig frigivelse, og (b) bestemme dosisproportionaliteten af ​​Chronocort®-formuleringer

Dette var et åbent, randomiseret, enkeltdosis, tre-perioders crossover farmakokinetisk studie af Chronocort® i 30 raske mandlige frivillige. Undersøgelsen blev udført i mindre undergrupper (Gruppe 1, n=18 og Gruppe 2, n=12).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske mandlige frivillige mellem 18 og 60 år, inklusive (ved screening).
  • Forsøgspersoner med et Body Mass Index (BMI) på 21-28. Body Mass Index = Kropsvægt (kg) / (Højde (m))2.
  • Forsøgspersoner uden klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi og urinundersøgelsesværdier inden for 14 dage efter studiets start. De målte parametre omfattede dem, der er vist i appendiks 3 i undersøgelsesprotokollen.
  • Forsøgspersoner med et negativt urinstofmisbrug screenes (inklusive alkohol), fastlagt inden for 14 dage efter starten af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med negative resultater for HIV og Hepatitis B og C.
  • Forsøgspersoner uden klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) bestemt inden for 14 dage efter starten af ​​undersøgelsen.
  • Personer uden klinisk signifikant afvigelse uden for de normale intervaller for blodtryks- og pulsmålinger.

  • Forsøgspersoner og seksuelle partnere skal have brugt effektive præventionsmetoder under forsøget og i 3 måneder efter sidste dosis, f.eks.

    • Oral prævention + kondom
    • Intrauterin enhed (IUD) + kondom
    • Diafragma med spermicide + kondom
  • Forsøgspersoner skal have været tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne skal have overbevist en læge om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal have givet skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk signifikant historie med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorptionen.
  • Modtagelse af almindelig medicin inden for 14 dage efter første studiedag (inklusive højdosis vitaminer, kosttilskud eller naturlægemidler).
  • Tegn på nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion.
  • En klinisk signifikant historie med tidligere allergi/følsomhed over for hydrocortison.
  • En klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Manglende evne til at kommunikere godt med undersøgeren (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
  • Deltagelse i en New Chemical Entity klinisk undersøgelse inden for de foregående 16 uger eller en markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de foregående 12 uger.
  • Forsøgspersoner, der havde indtaget mere end 2 enheder alkohol om dagen inden for syv (7) dage før den første dosis eller havde indtaget alkohol inden for 48 timers perioden forud for den første dosis.
  • Donation af 450 ml eller mere blod inden for de foregående 12 uger.
  • Emner, der arbejdede på skift (dvs. jævnligt vekslet mellem dage, eftermiddage og nætter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1

Frivillige i gruppe 1 modtog følgende interventioner:

Chronocort® 30 mg givet om natten (~ 23:00) som en kombination af en 10 mg kapsel og en 20 mg kapsel (n=18).

Chronocort® 30mg givet som én 20mg kapsel om natten (~ 23:00h) og som én 10mg kapsel om morgenen (~ 7:00h) efter den indledende natdosis (n=18).

Hydrocortison 30 mg givet om natten (~ 23:00) givet som tre 10 mg tabletter (n=18).

Hver administration af IMP blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage.
Medicin: Chronocort
Modificeret formulering af hydrocortison
Medicin: Hydrocortison
Generisk hydrocortison
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2

Frivillige i gruppe 2 modtog følgende interventioner:

Chronocort® 5 mg givet om natten (~ 23:00) som én 5 mg kapsel (n=12).

Chronocort® 10 mg givet om natten (~ 23:00) som én 10 mg kapsel (n=12).

Chronocort® 20 mg givet om natten (~ 23:00) som én 20 mg kapsel (n=12).

Hver administration af IMP blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage.
Medicin: Chronocort
Modificeret formulering af hydrocortison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afledt farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: 24 timer
Tmax måler det tidspunkt, hvor Cmax - maksimal serumkoncentration - observeres
24 timer
Afledt farmakokinetisk parameter: Tlag
Tidsramme: 24 timer
Tlag måler forsinkelsen mellem dosering og at kunne observere lægemidlet/metabolitten inden for prøveudtagningsområdet (f.eks. blodserum)
24 timer
Afledt farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: 24 timer
Cmax måler den tid, det tager for lægemidlet/metabolitten at nå maksimal serumkoncentration
24 timer
Afledt farmakokinetisk parameter: AUC(0 - t) (areal under kurven)
Tidsramme: 24 timer
Arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tid
24 timer
Afledt farmakokinetisk parameter: AUC(0-∞)(Areal under kurven)
Tidsramme: 24 timer
Arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tid = 0h ekstrapoleret til uendelig
24 timer
Afledt farmakokinetisk parameter: CL
Tidsramme: 24 timer
Tid til medicinafklaring
24 timer
Afledt farmakokinetisk parameter: T1/2
Tidsramme: 24 timer
Tid det tager at nå 1/2 Cmax
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diurnal Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Simbec Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salvatore Febbraro, Simbec Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIUR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt binyrehyperplasi

Kliniske forsøg med Chronocort

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger