Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie u zdravých dobrovolníků k porovnání Chronocort® a hydrokortizonu

11. ledna 2017 aktualizováno: Diurnal Limited

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 3dobá zkřížená studie u zdravých dobrovolníků za účelem: a) Porovnat farmakokinetiku přípravků Chronocort® s hydrokortizonem s okamžitým uvolňováním a (b) určit proporcionalitu dávky přípravků Chronocort®

Jednalo se o otevřenou, randomizovanou, jednorázovou, třídobou zkříženou farmakokinetickou studii Chronocort® u 30 zdravých mužských dobrovolníků. Studie byla provedena v menších podskupinách (skupina 1, n=18 a skupina 2, n=12).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku od 18 do 60 let včetně (při screeningu).
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 21-28. Index tělesné hmotnosti = tělesná hmotnost (kg) / (výška (m))2.
  • Subjekty bez klinicky významných abnormálních hodnot biochemie séra, hematologie a vyšetření moči do 14 dnů od začátku studie. Měřené parametry zahrnovaly parametry uvedené v příloze 3 protokolu studie.
  • Subjekty s negativním screeningem zneužívání drog v moči (včetně alkoholu), určeným do 14 dnů od začátku studie.
  • Subjekty s negativními výsledky HIV a hepatitidy B a C.
  • Subjekty bez klinicky významných abnormalit na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) určené do 14 dnů od začátku studie.
  • Subjekty bez klinicky významné odchylky mimo normální rozmezí pro měření krevního tlaku a pulzu.

  • Subjekty a sexuální partneři musí během studie a 3 měsíce po poslední dávce používat účinné metody antikoncepce, například:

    • Perorální antikoncepce + kondom
    • Nitroděložní tělísko (IUD) + kondom
    • Bránice se spermacidem + kondom
  • Pro dokončení studie musí být k dispozici subjekty.
  • Subjekty musí o své způsobilosti k účasti ve studii přesvědčit soudního lékaře.
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza gastrointestinální poruchy pravděpodobně ovlivňující absorpci léčiva.
  • Příjem pravidelných léků do 14 dnů od prvního dne studie (včetně vysokých dávek vitamínů, doplňků stravy nebo bylinných přípravků).
  • Důkaz ledvin, jater, centrálního nervového systému, respirační, kardiovaskulární nebo metabolické dysfunkce.
  • Klinicky významná anamnéza předchozí alergie / citlivosti na hydrokortison.
  • Klinicky významná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
  • Účast na klinické studii New Chemical Entity během předchozích 16 týdnů nebo klinické studii uváděných na trh během předchozích 12 týdnů.
  • Subjekty, které konzumovaly více než 2 jednotky alkoholu denně během sedmi (7) dnů před první dávkou nebo konzumovaly jakýkoli alkohol během 48 hodin před první dávkou.
  • Darování 450 ml nebo více krve během předchozích 12 týdnů.
  • Subjekty, které pracovaly na směny (tj. pravidelně se střídaly dny, odpoledne a noci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1

Dobrovolníci ve skupině 1 obdrželi následující intervence:

Chronocort® 30 mg podávaný v noci (~ 23:00 h) jako kombinace jedné 10mg tobolky a jedné 20mg tobolky (n=18).

Chronocort® 30 mg podávaný jako jedna 20mg tobolka na noc (~ 23:00 h) a jako jedna 10mg tobolka ráno (~ 7:00 h) po úvodní noční dávce (n=18).

Hydrokortison 30 mg podaný v noci (~ 23:00 h) podaný jako tři 10mg tablety (n=18).

Každé podání IMP bylo odděleno vymývacím obdobím alespoň 7 dnů.
Lék: Chronocort
Modifikovaná formulace hydrokortizonu
Lék: Hydrokortison
Generický hydrokortison
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2

Dobrovolníci ve skupině 2 obdrželi následující intervence:

Chronocort® 5 mg podávaný v noci (~ 23:00 h) jako jedna 5mg tobolka (n=12).

Chronocort® 10 mg podávaný v noci (~ 23:00 h) jako jedna 10mg tobolka (n=12).

Chronocort® 20 mg podávaný v noci (~ 23:00 h) jako jedna 20mg tobolka (n=12).

Každé podání IMP bylo odděleno vymývacím obdobím alespoň 7 dnů.
Lék: Chronocort
Modifikovaná formulace hydrokortizonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvozený farmakokinetický parametr: Tmax
Časové okno: 24 hodin
Tmax měří čas, kdy je pozorována Cmax – maximální sérová koncentrace
24 hodin
Odvozený farmakokinetický parametr: Tlag
Časové okno: 24 hodin
Tlag měří zpoždění mezi dávkováním a schopností pozorovat lék/metabolit v oblasti odběru vzorků (např. krevní sérum)
24 hodin
Odvozený farmakokinetický parametr: Cmax
Časové okno: 24 hodin
Cmax měří čas potřebný k tomu, aby lék/metabolit dosáhl maximální koncentrace v séru
24 hodin
Odvozený farmakokinetický parametr: AUC(0 - t) (plocha pod křivkou)
Časové okno: 24 hodin
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času
24 hodin
Odvozený farmakokinetický parametr: AUC(0-∞) (plocha pod křivkou)
Časové okno: 24 hodin
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času = 0 h extrapolována do nekonečna
24 hodin
Odvozený farmakokinetický parametr: CL
Časové okno: 24 hodin
Čas na odstranění drog
24 hodin
Odvozený farmakokinetický parametr: T1/2
Časové okno: 24 hodin
Čas potřebný k dosažení 1/2 Cmax
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diurnal Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Simbec Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Febbraro, Simbec Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIUR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená hyperplazie nadledvin

Klinické studie na Chronocort

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení