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Eine Open-Label-Studie mit gesunden Freiwilligen zum Vergleich von Chronocort® mit Hydrocortison

11. Januar 2017 aktualisiert von: Diurnal Limited

Eine offene, randomisierte, 3-Perioden-Crossover-Studie mit Einzeldosis an gesunden Freiwilligen, um: a) die Pharmakokinetik von Chronocort®-Formulierungen mit Hydrocortison mit sofortiger Freisetzung zu vergleichen und (b) die Dosisproportionalität von Chronocort®-Formulierungen zu bestimmen

Dies war eine unverblindete, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Pharmakokinetikstudie über drei Perioden mit Chronocort® an 30 gesunden männlichen Freiwilligen. Die Studie wurde in kleineren Untergruppen durchgeführt (Gruppe 1, n=18 und Gruppe 2, n=12).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich (beim Screening).
  • Probanden mit einem Body Mass Index (BMI) von 21-28. Body-Mass-Index = Körpergewicht (kg) / (Körpergröße (m))2.
  • Probanden ohne klinisch signifikante anormale Serumbiochemie-, Hämatologie- und Urinuntersuchungswerte innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie. Die gemessenen Parameter umfassten die in Anhang 3 des Studienprotokolls aufgeführten.
  • Probanden mit negativem Drogenscreening im Urin (einschließlich Alkohol), bestimmt innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie.
  • Probanden mit negativen HIV- und Hepatitis B- und C-Ergebnissen.
  • Probanden ohne klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie bestimmt wurden.
  • Probanden ohne klinisch signifikante Abweichung außerhalb der normalen Bereiche für Blutdruck- und Pulsmessungen.

  • Probanden und Sexualpartner müssen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden angewendet haben, zum Beispiel:

    • Orales Kontrazeptivum + Kondom
    • Intrauterinpessar (IUP) + Kondom
    • Diaphragma mit Spermazid + Kondom
  • Die Probanden müssen verfügbar gewesen sein, um die Studie abzuschließen.
  • Die Probanden müssen einen medizinischen Untersucher von ihrer Eignung zur Teilnahme an der Studie überzeugt haben.
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflussen.
  • Einnahme regelmäßiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Studientag (einschließlich hochdosierter Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzlicher Heilmittel).
  • Hinweise auf Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, des Zentralnervensystems, der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems oder des Stoffwechsels.
  • Eine klinisch signifikante Vorgeschichte einer früheren Allergie / Empfindlichkeit gegenüber Hydrocortison.
  • Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Unfähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren (d. h. Sprachproblem, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 16 Wochen oder einer klinischen Studie zu vermarkteten Arzneimitteln innerhalb der letzten 12 Wochen.
  • Personen, die innerhalb von sieben (7) Tagen vor der ersten Dosis mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag konsumiert hatten oder innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis Alkohol konsumiert hatten.
  • Spende von 450 ml oder mehr Blut innerhalb der letzten 12 Wochen.
  • Personen, die im Schichtdienst gearbeitet haben (z. regelmäßiger Wechsel zwischen Tag, Nachmittag und Nacht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1

Freiwillige in Gruppe 1 erhielten die folgenden Interventionen:

Chronocort® 30 mg, verabreicht nachts (~ 23:00 Uhr) als Kombination aus einer 10-mg-Kapsel und einer 20-mg-Kapsel (n=18).

Chronocort® 30 mg, gegeben als eine 20-mg-Kapsel nachts (~ 23:00 Uhr) und als eine 10-mg-Kapsel morgens (~ 7:00 Uhr) nach der anfänglichen nächtlichen Dosis (n = 18).

Hydrocortison 30 mg, gegeben nachts (~ 23:00 Uhr), gegeben als drei 10-mg-Tabletten (n = 18).

Jede Verabreichung von IMP wurde durch eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Chronokort
Modifizierte Formulierung von Hydrocortison
Arzneimittel: Hydrocortison
Generisches Hydrocortison
EXPERIMENTAL: Gruppe 2

Freiwillige in Gruppe 2 erhielten die folgenden Interventionen:

Chronocort® 5 mg wird nachts (~ 23:00 Uhr) als eine 5-mg-Kapsel verabreicht (n = 12).

Chronocort® 10 mg wird nachts (~ 23:00 Uhr) als eine 10-mg-Kapsel verabreicht (n = 12).

Chronocort® 20 mg wird nachts (~ 23:00 Uhr) als eine 20-mg-Kapsel verabreicht (n = 12).

Jede Verabreichung von IMP wurde durch eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Chronokort
Modifizierte Formulierung von Hydrocortison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter: Tmax
Zeitfenster: 24 Stunden
Tmax misst die Zeit, zu der Cmax – maximale Serumkonzentration – beobachtet wird
24 Stunden
Abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter: Tlag
Zeitfenster: 24 Stunden
Tlag misst die Verzögerung zwischen der Dosierung und der Möglichkeit, das Medikament/den Metaboliten im Probenbereich (z. B. Blutserum) zu beobachten.
24 Stunden
Abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter: Cmax
Zeitfenster: 24 Stunden
Cmax misst die Zeit, die der Wirkstoff/Metabolit benötigt, um die maximale Serumkonzentration zu erreichen
24 Stunden
Abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter: AUC(0 - t) (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 24 Stunden
Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit von der Zeit
24 Stunden
Abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter: AUC(0-∞)(Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 24 Stunden
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit = 0 h extrapoliert bis unendlich
24 Stunden
Abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter: CL
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zur Arzneimittelfreigabe
24 Stunden
Abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter: T1/2
Zeitfenster: 24 Stunden
Erforderliche Zeit zum Erreichen von 1/2 Cmax
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diurnal Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Simbec Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Salvatore Febbraro, Simbec Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIUR-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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