Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rotigotine-effect op nachtelijke hypokinesie in vergelijking met placebocontrole: een kwantitatieve beoordeling door draagbare sensoren

27 maart 2017 bijgewerkt door: Chulalongkorn University

De ziekte van Parkinson (PD) is de neurodegeneratieve ziekte die wordt veroorzaakt door afzetting van Lewy-lichaampjes in het centrale en perifere zenuwstelsel. De hoofdsymptomen omvatten zowel motorische als niet-motorische symptomen zoals bradykinesie, rigiditeit, tremor in rust, houdingsinstabiliteit, autonome disfunctie of neuropsychiatrische symptomen. Bovendien treden de PD-symptomen niet alleen overdag op, maar ook 's nachts. De nachtelijke symptomen of nachtelijke symptomen kunnen de patiënten zowel invaliderend maken als de symptomen overdag. De bradykinesie die 's nachts optreedt, wordt nachtelijke hypokinesie genoemd, die ook veel ernstige gevolgen heeft, zoals doorligwonden, vallen of aspiratie of overlijden.

In deze studie willen de onderzoekers de effecten van rotigotine pleisters voor transdermaal gebruik bestuderen in vergelijking met placebo, voornamelijk op het aspect van nachtelijke hypokinesie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers rekruteerden PD-patiënten met een voorgeschiedenis van nachtelijke hypokinesie en werden gerandomiseerd op basis van een lopend aantal (blind) in 2 groepen, waaronder de actieve groep en de placebogroep. Baseline demografische gegevens, ziektekenmerken, nachtelijke vragenlijsten en draagbare nachtelijke sensoren werden verzameld vóór de titratie van het geneesmiddel. In de actieve groep kregen de deelnemers de rotigotine transdermale pleistertitratie van 2 mg/dag tot de maximale dosering waarbij de deelnemers geen bijwerking hadden of 16 mg/dag elke week. In de placebogroep zouden de deelnemers de titratie van de placebopleister krijgen als de actieve groep. Nadat de deelnemers een onderhoudsdosis hadden gekregen, kregen de deelnemers het lichamelijk onderzoek, nachtelijke vragenlijsten en draagbare nachtelijke sensoren zoals voor de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten: PD-patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met een voorgeschiedenis van nachtelijke hypokinesie
  • Patiënten die geen levodopa gebruikten, kwamen in aanmerking voor onderzoek
  • Patiënten die levodopa met onmiddellijke afgifte gebruikten, hadden gedurende 28 dagen een stabiele dosis gekregen voorafgaand aan de basislijnbeoordeling en tijdens het onderzoek
  • Patiënten gebruikten geen L-dopa met gecontroleerde afgifte voor het slapen gaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van narcolepsie, overmatige slaperigheid overdag, plotseling in slaap vallen
  • Geschiedenis van hallucinatie, dementie en psychose
  • Bewijs van ICD's
  • Klinisch relevant voor cardiovasculaire aandoeningen (waaronder verlengd QTc ≥ 500 ms, recent MI)
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of beroerte in de afgelopen 1 jaar
  • Patiënten hadden in de afgelopen 28 dagen deelgenomen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten (actieve) groep
  • Rotigotine titratie tot 16 mg/24 uur
  • Startdosis 2 mg/24 uur omhoog titreren met 2 mg per week tot optimale/maximale dosis
  • Duur tot 12 weken

  • De behandeling werd getitreerd tot de optimale dosering

    • (dat welke patiënt/verzorger vond dat nachtelijke hypokinesie en/of akinesie in de vroege ochtend voldoende onder controle was)
    • (of de patiënt kan de bijwerkingen zoals dyskinesie niet verdragen)
  • Alle eerdere dopaminerge medicijnen mochten tijdens de onderzoeksperiode niet worden aangepast.
Geneesmiddel: Rotigotine
Andere namen:
  • Neupro-pleister
Placebo-vergelijker: Controlegroep (placebogroep).

Placebo-pleisters voor transdermaal gebruik werden getitreerd met hetzelfde protocol als de actieve groep.

Duur tot 12 weken

  • De behandeling (placebopleister) werd getitreerd tot de optimale dosering

    • (dat welke patiënt/verzorger vond dat nachtelijke hypokinesie en/of akinesie in de vroege ochtend voldoende onder controle was)
    • (of de patiënt kan de bijwerkingen zoals dyskinesie niet verdragen)
  • Alle eerdere dopaminerge medicijnen mochten tijdens de onderzoeksperiode niet worden aangepast.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo van rotigotine-pleister
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke parameters van draagbare sensoren tijdens de nacht
Tijdsspanne: tot 10 uur
De draagbare sensoren zijn de drieassige versnellingsmeter en gyrometer die tot 10 uur lang om de taille en pols van patiënten worden bevestigd. De onbewerkte gegevens van draagbare sensoren worden geanalyseerd door het MATLAB-programma. De resultaten van MATLAB omvatten het aantal draaien in bed.
tot 10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke akinesie Dystonie Krampscore (NADC's)
Tijdsspanne: Voor en na onderhoudsdosering binnen 1 maand.
De vragenlijst voor nachtelijke akinesie, dystonie, krampscore (NADC's) werd gesteld voor en nadat de deelnemers de interventies kregen in zowel de actieve als de placebogroep.
Voor en na onderhoudsdosering binnen 1 maand.
PDSS-2
Tijdsspanne: Voor en na onderhoudsdosering binnen 1 maand.
De vragenlijst voor slaapschaal 2 voor de ziekte van Parkinson werd gesteld voor en nadat de deelnemers de interventies kregen in zowel de actieve als de placebogroep.
Voor en na onderhoudsdosering binnen 1 maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Medewerkers

Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSringean

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren